Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda jsou nové typy vakcín proti malárii bezpečné, účinné a vedou k imunitě u dospělých v Keni

17. února 2025 aktualizováno: University of Oxford

Bezpečnost, imunogenicita a účinnost R21/Matrix-M a ChAd63/MVA-ME-TRAP v kontextu kontrolované infekce lidské malárie: Studie fáze IIb u dospělých v Keni

Toto je klinická studie fáze IIb u jedinců exponovaných malárii za účelem posouzení imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti těchto dvou vakcín v kontextu kontrolované infekce lidské malárie, provokace sporozoitem P. falciparum (PfSPZ Challenge).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do výzvy bude přihlášeno celkem 64 účastníků, kteří budou rozděleni do čtyř skupin takto:

  • 20 účastníků obdrží R21/Matrix M (R21/MM) s intradermální výzvou PfSPZ;
  • 20 účastníků obdrží virově vektorovaný ME-TRAP s intradermální výzvou PfSPZ;
  • 10 účastníků obdrží R21/MM s přímou žilní inokulací PfSPZ Challenge; a
  • 14 účastníků z kontrolní skupiny s intradermální PfSPZ Challenge.

Budou provedeny krevní testy a klinická hodnocení, aby se vyloučili účastníci se zdravotními stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kilifi, Keňa, PO Box 230, 80108
        • KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  • Netěhotná, nekojící dospělá žena nebo dospělý samec
  • Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve
  • Použití účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie u žen. Ti, kteří nemají antikoncepci, budou doporučeni na antikoncepci v příslušném zdravotnickém zařízení. Účastnice ženského pohlaví požádáme, aby se dostavily se svými záznamy o plánovaném rodičovství pro ověření. Efektivní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání v souladu s etiketou výrobku. Příklady zahrnují: kombinovaná perorální antikoncepce; injekční progestogen; implantáty etenogestrelu nebo levonorgestrelu; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); a mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Plánujte zůstat ve studijní oblasti po dobu 1 roku po první dávce očkování

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení klinických lékařů studie
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Srpkovitá anémie
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení klinického lékaře studie
  • Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu
  • Hemoglobin nižší než 11,3 g/dl u mužů a nižší než 10 g/dl u žen, což je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky významné.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV IgG)
  • Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od podání PfSPZ Challenge (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin)
  • Pouze ženy; těhotenství nebo úmysl otěhotnět den před provokací, tj. v C-1
  • Jakákoli závažná nemoc, porucha nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek zkoušky nebo možnost účastníka účastnit se zkoušky
  • Potvrzení parazita pozitivního pomocí PCR den před expozicí, tj. v C-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Dospělí ve skupině 1 (n = 24) budou přijímat 4 týdny od sebe, tři dávky 10 ug R21 /50 ug matice M vakcíny M a CHMI intradermálně (ID) inokulací 22 500 PFSPZ výzvy.
Biologický: R21/Matrix-M
R21: Kandidát na vakcínu proti malárii s proteinovými částicemi v Matrix-M: Adjuvans vakcíny na bázi saponinu.
Biologický: intradermální injekce (ID) nebo přímá venózní injekce (DVI) PfSPZ Challenge
Výzva PfSPZ: kryokonzervované sporozoity Plasmodium falciparum.
Experimentální: Skupina 2
Dospělí skupiny 2 (n = 24) budou dostávat 5x10^10 VP Chad63 ME-Trap a 2x10^8 PFU MVA ME-Trap vakcíny, 8 týdnů od sebe a poté CHMI intradermálně (ID) inokulací 22 500 PFSPZ Challenge, 4 týdny později.
Biologický: intradermální injekce (ID) nebo přímá venózní injekce (DVI) PfSPZ Challenge
Výzva PfSPZ: kryokonzervované sporozoity Plasmodium falciparum.
Biologický: ChAd63/MVA ME-TRAP
ChAd63, šimpanzí adenovirus sérotyp 63; ME-TRAP, mnohočetný epitopový řetězec fúzovaný s adhezním proteinem souvisejícím s trombospondinem; MVA, modifikovaná vakcínie Ankara.
Experimentální: Skupina 3
Dospělí skupiny 3 (n = 14) budou přijímat 4 týdny od sebe, tři dávky 10 ug R21 /50 µg matice M vakcíny M a CHMI intravenózně (DVI) inokulací 3 200 PFSPZ.
Biologický: R21/Matrix-M
R21: Kandidát na vakcínu proti malárii s proteinovými částicemi v Matrix-M: Adjuvans vakcíny na bázi saponinu.
Biologický: intradermální injekce (ID) nebo přímá venózní injekce (DVI) PfSPZ Challenge
Výzva PfSPZ: kryokonzervované sporozoity Plasmodium falciparum.
Experimentální: Skupina 4
Dospělí skupiny 4 (n = 18) budou kontrolní skupinou, která nedostane žádnou vakcínu, pouze intradermálně (ID) CHMI (ID) inokulací 22 500 PFSPZ Challenge.
Biologický: intradermální injekce (ID) nebo přímá venózní injekce (DVI) PfSPZ Challenge
Výzva PfSPZ: kryokonzervované sporozoity Plasmodium falciparum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných známek a symptomů lokální a systémové reaktogenity a nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Vyžádané AE se shromažďují 7 dní po vakcinaci a nevyžádané AE 28 dní po vakcinaci
Posouzení bezpečnosti a reaktogenity adjuvovaného R21/MM a heterologního prime-boostovacího režimu ChAd63-MVA ME-TRAP u zdravých dospělých dobrovolníků
Vyžádané AE se shromažďují 7 dní po vakcinaci a nevyžádané AE 28 dní po vakcinaci
Výskyt parazitémie P. falciparum hodnocený pomocí PCR a dynamika hustoty parazitů hodnocená pomocí PCR proti napadení sporozoity malárie
Časové okno: až 3 měsíce po čelenži sporozoity malárie
Posoudit bezpečnost intradermální dávky sporozoitové infekce u semiimunních zdravých dospělých dobrovolníků
až 3 měsíce po čelenži sporozoity malárie
Výskyt parazitémie P. falciparum, hodnoceno pomocí qPCR
Časové okno: ode dne vakcinace do 90 dnů po čelenži sporozoity malárie
K posouzení účinnosti R21 s adjuvans a heterologního primárního posilovacího režimu ChAd63-MVA ME-TRAP proti sporozoitům malárie u zdravých dospělých dobrovolníků
ode dne vakcinace do 90 dnů po čelenži sporozoity malárie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření buněčné imunogenicity hodnocené pomocí ELISPOT
Časové okno: ode dne vakcinace do 90 dnů po čelenži sporozoity malárie
Posouzení buněčné imunogenicity pomocí ELISPOT pro vyčíslení T buněk produkujících IFN-ƴ
ode dne vakcinace do 90 dnů po čelenži sporozoity malárie
Pro měření humorální imunogenicity hodnocené pomocí ELISA
Časové okno: ode dne vakcinace do 90 dnů po čelenži sporozoity malárie
Hodnocení humorální imunogenicity pomocí ELISA pro kvantifikaci protilátek proti složkám vakcíny CS, NANP, TRAP a HBsAb.
ode dne vakcinace do 90 dnů po čelenži sporozoity malárie
Dynamika hustoty parazitů hodnocená pomocí qPCR
Časové okno: až 3 měsíce po čelenži sporozoity malárie
Posoudit jakékoli rozdíly v odhadech účinnosti s ID versus DVI provokací u jedinců dostávajících R21/MM
až 3 měsíce po čelenži sporozoity malárie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Kenya Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení