Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om nye typer malariavacciner er sikre, effektive og fører til immunitet hos kenyanske voksne

17. februar 2025 opdateret af: University of Oxford

Sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af R21/Matrix-M og ChAd63/MVA-ME-TRAP i sammenhæng med kontrolleret human malariainfektion: Et fase IIb-forsøg i kenyanske voksne

Dette er et fase IIb klinisk forsøg med malaria-eksponerede individer for at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​de to vacciner i sammenhæng med kontrolleret human malariainfektion, P. falciparum sporozoite-udfordring (PfSPZ Challenge).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 64 deltagere vil blive tilmeldt udfordring og opdelt i fire grupper som følger:

  • 20 deltagere til at modtage R21/Matrix M (R21/MM) med intradermal PfSPZ Challenge;
  • 20 deltagere til at modtage viral-vektoreret ME-TRAP med intradermal PfSPZ Challenge;
  • 10 deltagere til at modtage R21/MM med direkte venøs inokulering PfSPZ Challenge; og
  • 14 deltagere bestående af kontrolgruppen med intradermal PfSPZ Challenge.

Blodprøver og kliniske vurderinger vil blive udført for at frasortere deltagere med helbredstilstande, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, PO Box 230, 80108
        • KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Ikke-gravide, ikke-ammende voksen hun eller voksen han
  • Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen
  • Anvendelse af effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed for kvindelige deltagere. For dem uden prævention, vil de blive henvist til prævention på det relevante sundhedscenter. For kvindelige deltagere vil vi bede dem om at deltage med deres familieplanlægningsoptegnelser til verifikation. Effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler på disse omfatter: kombinerede orale præventionsmidler; injicerbart gestagen; implantater af etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhed eller intrauterint system; mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); og mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt sæddræbende middel (skum, gel, film, creme eller stikpille)
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Planlæg at blive boende i undersøgelsesområdet i 1 år efter første vaccinationsdosis

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante medfødte abnormiteter vurderet af undersøgelsens klinikere
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
  • Seglcellesygdom
  • Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af undersøgelsesklinikeren
  • Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding
  • Hæmoglobin mindre end 11,3 g/dl for mænd og mindre end 10 g/dl for kvinder, hvor det efter investigator vurderes at være klinisk signifikant.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV IgG)
  • Anvendelse af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter administration af PfSPZ Challenge (f. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluorquinoloner og azithromycin)
  • Kun kvinder; graviditet, eller en intention om at blive gravid en dag før udfordring, dvs. ved C-1
  • Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  • Bekræftet parasitpositiv ved PCR en dag før udfordring, dvs. ved C-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 voksne (n = 24) modtager, 4 ugers mellemrum, tre doser på 10 ug R21 /50 ug Matrix M -vaccine og en CHMI intradermalt (ID) ved inokulation af 22.500 PFSPZ -udfordring.
Biologisk: R21/Matrix-M
R21: Proteinpartikel malariavaccinekandidat i Matrix-M: Saponinbaseret vaccineadjuvans.
Biologisk: intradermal injektion (ID) eller direkte venøs injektion (DVI) af PfSPZ Challenge
PfSPZ Challenge: kryokonserverede Plasmodium falciparum sporozoiter.
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 voksne (n = 24) modtager 5x10^10 VP Chad63 ME-fælde og 2x10^8 Pfu MVA ME-Trap-vacciner, 8 ugers mellemrum og derefter en CHMI intradermalt (ID) ved inokulation af 22.500 PFSPZ Challenge, 4 Uger senere.
Biologisk: intradermal injektion (ID) eller direkte venøs injektion (DVI) af PfSPZ Challenge
PfSPZ Challenge: kryokonserverede Plasmodium falciparum sporozoiter.
Biologisk: ChAd63/MVA ME-TRAP
ChAd63, chimpanse adenovirus serotype 63; ME-TRAP, multipel epitopstreng fusioneret til det trombospondin-relaterede adhæsionsprotein; MVA, modificeret vaccinia Ankara.
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 voksne (n = 14) modtager, 4 ugers mellemrum, tre doser på 10 ug R21 /50 ug Matrix M -vaccine og en CHMI intravenøst ​​(DVI) ved inokulation af 3.200 PFSPZ -udfordring.
Biologisk: R21/Matrix-M
R21: Proteinpartikel malariavaccinekandidat i Matrix-M: Saponinbaseret vaccineadjuvans.
Biologisk: intradermal injektion (ID) eller direkte venøs injektion (DVI) af PfSPZ Challenge
PfSPZ Challenge: kryokonserverede Plasmodium falciparum sporozoiter.
Eksperimentel: Gruppe 4
Gruppe 4 voksne (n = 18) vil være kontrolgruppen, der ikke får nogen vaccine, kun en CHMI intradermalt (ID) ved inokulation af 22.500 PFSPZ -udfordring.
Biologisk: intradermal injektion (ID) eller direkte venøs injektion (DVI) af PfSPZ Challenge
PfSPZ Challenge: kryokonserverede Plasmodium falciparum sporozoiter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer og uønskede bivirkninger
Tidsramme: Anmodede bivirkninger indsamles i 7 dage efter vaccination og uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter vaccination
Vurdering af sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​adjuveret R21/MM og heterologe prime-boost-regime af ChAd63-MVA ME-TRAP hos raske voksne frivillige
Anmodede bivirkninger indsamles i 7 dage efter vaccination og uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter vaccination
Forekomst af P. falciparum parasitemia vurderet ved PCR, og parasitdensitetsdynamik vurderet ved PCR, mod malariasporozoit-udfordring
Tidsramme: op til 3 måneder efter malariasporozoitpåvirkning
At vurdere sikkerheden af ​​intradermal sporozoit-infektionsdosis hos semi-immune raske voksne frivillige
op til 3 måneder efter malariasporozoitpåvirkning
Forekomst af P. falciparum parasitemia, vurderet ved qPCR
Tidsramme: fra vaccinationsdag op til 90 dage efter malariasporozoit-udfordring
For at vurdere effektiviteten af ​​adjuveret R21 og heterologt prime-boost-regime af ChAd63-MVA ME-TRAP mod malariasporozoit-udfordring hos raske voksne frivillige
fra vaccinationsdag op til 90 dage efter malariasporozoit-udfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af cellulær immunogenicitet vurderet af ELISPOT
Tidsramme: fra vaccinationsdag op til 90 dage efter malariasporozoit-udfordring
ELISPOT vurderer cellulær immunogenicitet for at optælle IFN-ƴ-producerende T-celler
fra vaccinationsdag op til 90 dage efter malariasporozoit-udfordring
Til måling af humoral immunogenicitet vurderet ved ELISA
Tidsramme: fra vaccinationsdag op til 90 dage efter malariasporozoit-udfordring
Vurdering af humoral immunogenicitet ved ELISA for at kvantificere antistoffer mod vaccinekomponenterne CS, NANP, TRAP og HBsAb.
fra vaccinationsdag op til 90 dage efter malariasporozoit-udfordring
Parasitdensitetsdynamik vurderet ved qPCR
Tidsramme: op til 3 måneder efter malariasporozoitpåvirkning
At vurdere eventuelle forskelle i effektivitetsestimater med ID versus DVI-udfordring hos individer, der modtager R21/MM
op til 3 måneder efter malariasporozoitpåvirkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Kenya Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger