Studie, která má zjistit, zda jsou nové typy vakcín proti malárii bezpečné, účinné a vedou k imunitě u dospělých v Keni

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Netěhotná, nekojící dospělá žena nebo dospělý samec
• Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve
• Použití účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie u žen. Ti, kteří nemají antikoncepci, budou doporučeni na antikoncepci v příslušném zdravotnickém zařízení. Účastnice ženského pohlaví požádáme, aby se dostavily se svými záznamy o plánovaném rodičovství pro ověření. Efektivní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání v souladu s etiketou výrobku. Příklady zahrnují: kombinovaná perorální antikoncepce; injekční progestogen; implantáty etenogestrelu nebo levonorgestrelu; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); a mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek)
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Plánujte zůstat ve studijní oblasti po dobu 1 roku po první dávce očkování

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení klinických lékařů studie
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Srpkovitá anémie
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
• Klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení klinického lékaře studie
• Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu
• Hemoglobin nižší než 11,3 g/dl u mužů a nižší než 10 g/dl u žen, což je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky významné.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV IgG)
• Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od podání PfSPZ Challenge (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin)
• Pouze ženy; těhotenství nebo úmysl otěhotnět den před provokací, tj. v C-1
• Jakákoli závažná nemoc, porucha nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek zkoušky nebo možnost účastníka účastnit se zkoušky
• Potvrzení parazita pozitivního pomocí PCR den před expozicí, tj. v C-1.