Svačiny a sytost
Mandlové svačiny a sytost: Randomizovaná intervenční studie zkoumající akutní a chronické účinky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před menopauzou
- Index tělesné hmotnosti 25 - 39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou po menopauze nebo perimenopauze
- BMI < 25 nebo > 40 kg/m2
- Alergie na stromové ořechy
- Používání jakékoli hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepčního kroužku, antikoncepční injekce (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantát (např. Nexplanon/Implanon)
- Délka menstruačního cyklu < 25 dnů nebo > 45 dnů nebo amenorea, eumenorea nebo polymenorea.
- Těhotná nebo kojící během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během studie
- Lékařské diagnózy chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění, onemocnění ledvin, rakoviny, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, onemocnění štítné žlázy vyžadující léky, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění dráždivého tračníku nebo pacientů po nedávných velkých operacích
- současná lékařská diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandlový snack
Mandlovou intervencí budou pražené mandle 56 gramů/den po dobu 28 dní.
Kalorická hodnota je přibližně 350 kcal.
|
Mandlovou intervencí budou pražené, nesolené mandle poskytované v množství 56 g/den po dobu 28 dnů.
Mandle poskytují přibližně 350 kcal/den.
|
|
Experimentální: Svačinka na bázi cereálií
Intervence na bázi obilovin bude směsí suchých obilovin, preclíků a tyčinek připravených Western Human Nutrition Research Center (WHNRC).
Kalorická hodnota je přibližně 350 kcal.
|
Cereální intervence bude připravená směs cereálií, preclíků a tyčinek připravených ve WHNRC.
Bude poskytována na úrovni 350 kcal denně po dobu 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hladina a změna cholecystokininu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Cholecystokinin (CCK) měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátkách
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní hladina a změna peptidu-YY
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Peptid-YY (PYY) měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátkách
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Výchozí hladina a změna peptidu podobného glukóze 1
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Glukóze podobný peptid 1 (GLP-1) měřený v krvi za použití testu založeného na protilátce
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní hladina a změna žaludečního inhibičního peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Gastrický inhibiční peptid (GIP) měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátkách
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní hladina a změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Inzulin měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátce
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní hladina a změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Glukóza měřená standardní chemií v krvi
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní hladina a změna oleoylethanolamidu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Oleoylethanolamid měřený hmotnostní spektrometrií v krvi
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní úroveň a změna ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Ghrelin měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátkách
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní hladina a změna leptinu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Leptin měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátkách
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní úroveň a změna orexinu
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
Orexin měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátkách
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 a 270 minut po obědě
|
|
Základní úroveň a změna endokanabinoidních profilů
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30 a 150 minut po obědě
|
Endokanabinoidní profily měřené hmotnostní spektrometrií v krvi
|
Výchozí stav, 60 minut před obědem a 10, 30 a 150 minut po obědě
|
|
Základní úroveň a změna hladu
Časové okno: Výchozí stav, každých 30 minut až do 480 minut a bezprostředně před a po třech jídlech
|
Vlastní pocity hladu měřené na vizuální analogové stupnici.
Odpovědi budou označeny na nesegmentovaném řádku od 0 nebo „vůbec ne“ do 100 nebo „extrémně“.
|
Výchozí stav, každých 30 minut až do 480 minut a bezprostředně před a po třech jídlech
|
|
Základní úroveň a změna sytosti
Časové okno: Výchozí stav, každých 30 minut až do 480 minut a bezprostředně před a po třech jídlech
|
Vlastní pocity plnosti měřené na vizuální analogové stupnici.
Odpovědi budou označeny na nesegmentovaném řádku od 0 nebo „vůbec ne“ do 100 nebo „extrémně“.
|
Výchozí stav, každých 30 minut až do 480 minut a bezprostředně před a po třech jídlech
|
|
Změna příjmu potravy při večeři
Časové okno: 1. a 4. týden
|
Kalorie spotřebované při večeři podle protokolu sytosti
|
1. a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční měření tělesného složení
Časové okno: 1. týden
|
Tělesné složení (tuková a beztuková hmotnost v kg) bude měřeno jednou během studie pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA)
|
1. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
měřeno v kg
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
měřeno v kg pomocí multifrekvenční bioimpedance
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
měřeno v kg pomocí multifrekvenční bioimpedance
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna celkové tělesné vody
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
měřeno v kg pomocí multifrekvenční bioimpedance
|
Týdny 0, 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0 a 4
|
měřeno v cm
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Týden 0 a 4
|
měřeno v cm
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna ve výběru potravin
Časové okno: Výchozí stav a po obědě v týdnu 0 a 4
|
Počítačové testy výběru potravin z Leedsu ve Spojeném království budou použity k odhadu explicitní chuti a implicitní chuti pro několik různých kategorií potravin.
|
Výchozí stav a po obědě v týdnu 0 a 4
|
|
Změna touhy po jídle
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Touha po jídle odhadnutá z dotazníku, Food Craving Inventory, na 5bodové Likertově škále
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna v pocitu sytosti, kterou si sami uvádějí
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Samostatná sytost měřená pomocí 5faktorového dotazníku sytosti.
Stupnice je zobecněná označovaná stupnice velikosti 150 mm Subškály zahrnují duševní hlad, fyzický hlad, duševní plnost, fyzickou plnost a sytost.
Skóre subškály se bude pohybovat od 0 do 150.
|
Týden 0 a 4
|
|
Dotazník síly potravin
Časové okno: Týden 0
|
Dotazník síly potravin měřený jednou na 5bodové Likertově škále
|
Týden 0
|
|
Dotazník závislosti na jídle
Časové okno: Týden 0
|
Dotazník závislosti na potravinách Yale měřený jednou na 5bodové Likertově škále
|
Týden 0
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Týden 0
|
Dotazník holandského stravovacího chování měřen jednou.
Stupnice je pětibodová Likertova stupnice.
Dílčí škály zahrnují zdrženlivé jedení, emoční stravování a vnější stravování.
Skóre bude vykazováno samostatně pro každou subškálu.
|
Týden 0
|
|
Třífaktorový jídelní inventář
Časové okno: Týden 0
|
Dotazník třífaktorového stravovacího inventáře měřený jednou.
Nástroj má tři subškály, které kombinují Likertovy škály a pravdivé/nepravdivé otázky.
Subškály zahrnují kognitivní omezení (skóre se může pohybovat od 0 do 21), disinhibice (skóre se může pohybovat od 0 do 16) a hlad (skóre se může pohybovat od 0 do 14).
|
Týden 0
|
|
Předmenstruační syndrom
Časové okno: Týden 0
|
Screeningový dotazník premenstruačního syndromu měřen jednou.
Stupnice je 4bodová.
Subškály pro premenstruační syndrom (PMS) nebo premenstruační dysforickou poruchu (PMDD), uváděné samostatně.
|
Týden 0
|
|
Celkové zdraví a pohoda
Časové okno: Týden 0
|
Dotazník SF-36 General Health and Well-being byl měřen jednou
|
Týden 0
|
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Týden 0
|
Fyzická aktivita odhadnutá z dotazníku Stanford Brief Physical Activity.
Škála je kategorická pro dvě subškály: pracovní fyzická aktivita a volnočasová aktivita.
|
Týden 0
|
|
Změna rychlosti metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu před obědem, 1 hodinu po obědě a 1 hodinu po odpolední svačině
|
Klidový a postprandiální metabolismus měřený pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
Výchozí stav a 1 hodinu před obědem, 1 hodinu po obědě a 1 hodinu po odpolední svačině
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Deset dietních stažení shromážděných doma během týdnů 1-4
|
Dietní příjem odhadovaný z 24hodinového stažení pomocí webové automatizované víceprůchodové metody
|
Deset dietních stažení shromážděných doma během týdnů 1-4
|
|
Genetické riziko obezity
Časové okno: 1. týden
|
Skóre polygenního rizika (PRS) indexující genetickou predispozici k obezitě pomocí známých jednonukleotidových polymorfismů obezity (SNP).
|
1. týden
|
|
Změna tuku v játrech
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Jaterní tuk hodnocený z parametru kontrolovaného útlumu (CAP) vypočítaného z měření tuhosti jater pomocí Fibroscan®
|
Týden 0 a 4
|
|
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Ztuhlost jater hodnocená z rychlosti smykové vlny pomocí ultrazvukového pulzního echa pomocí Fibroscan®
|
Týden 0 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FL107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .