Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení prediktivní hodnoty dotazníku srdečního selhání (HF-Q) pro výskyt méně závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů se symptomatickým srdečním selháním (THETIS)

28. ledna 2020 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

THETIS: Neintervenční, multicentrická klinická studie k vyhodnocení prediktivní hodnoty dotazníku srdečního selhání (HF-Q) pro výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) u pacientů se symptomatologií Srdeční selhání

Dotazník srdečního selhání HF-Q) k posouzení závažnosti příznaků srdečního selhání. V této studii, upravený a přeložený, je použit „čtyřbodový“ dotazník Severa a jeho spolupracovníků – Heart Failure Questionnaire HF-Q. Dotazník HF-Q Heart Failure Questionnaire se skládá ze čtyř uzavřených otázek: první se čtyřmi možnými odpověďmi a další tři otázky s možností tří odpovědí s jednoduchou volbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Důležitým novým prvkem v současných guidelines je doporučení prevence vzniku syndromu srdečního selhání a/nebo oddálení jeho progrese. Stupeň funkčního omezení pacienta je stanoven pomocí klasifikace New York Heart Association (NYHA), která je v kombinaci s ejekční frakcí levé komory hlavním kritériem pro všechny klinické studie u srdečního selhání.

Konkrétně se funkční klasifikace NYHA používá k popisu závažnosti symptomů a tolerance cvičení a zahrnuje 4 třídy (I-IV):

Třída I: Bez omezení ve fyzické aktivitě. Klasická fyzická aktivita nezpůsobuje únavu, bušení srdce ani dušnost.

Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. V klidu žádné příznaky, ale běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída III: Vážné omezení fyzické aktivity. Žádné příznaky v klidu, ale i mírná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky a odloučení. Posílení nepohodlí při jakékoli fyzické aktivitě.

Studie hodnotí prediktivní kapacitu dotazníku Cardiac Deficiency Questionnaire (HF-Q) pro výskyt Adverse Cardiovascular Stroke (MACE) podle funkční klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.

Tento typ přístupu může být užitečný pro reprodukovatelnost výsledků a validitu klasifikačního systému NYHA, protože závažnost symptomů srdečního selhání je zaznamenávána na základě pacientova vlastního vnímání.

Termín MACE neboli „hlavní nežádoucí kardiovaskulární syndromy“ je nepochybně nejběžnějším a nejkomplexnějším koncovým bodem v kardiologickém výzkumu. Historicky se zdá, že termín MACE byl používán v polovině 90. let 20. století, přičemž jeho použití bylo omezeno především na intramuskulární komplikace spojené s transkutánními koronárními intervencemi (PCI). Navzdory rozšířenému používání tohoto termínu v klinických studiích se mohou definice MACE lišit, což ztěžuje srovnání podobných studií.

Takzvaný „klasický 3-bodový MACE“ je definován na základě následujících17:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Infarkt myokardu
  • Cerebrální epizoda (ischemická nebo hemoragická) Obecně je terminologie MACE komplexní klinickou událostí a zahrnuje koncové body, které odrážejí bezpečnost i účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se symptomatickým srdečním selháním NYHA≥2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se symptomatickým srdečním selháním NYHA≥2
  • Pacienti, kteří plně porozuměli postupům studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s asymptomatickým srdečním selháním (NYHA = 1)
  • Pacienti s těžkým motorickým postižením / poruchou hybnosti (neurologická onemocnění, svalová onemocnění, těžká anémie, předchozí pohybová mozková příhoda, těžká malignita, konečné stádium CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník srdečního selhání (HF-Q)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení HF-Q vs klasifikace NYHA
6 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Počet MACE se vyskytl během studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-IVBR-EL-95

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení