Klinická studie k vyhodnocení prediktivní hodnoty dotazníku srdečního selhání (HF-Q) pro výskyt méně závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů se symptomatickým srdečním selháním (THETIS)
28. ledna 2020 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
THETIS: Neintervenční, multicentrická klinická studie k vyhodnocení prediktivní hodnoty dotazníku srdečního selhání (HF-Q) pro výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) u pacientů se symptomatologií Srdeční selhání
Dotazník srdečního selhání HF-Q) k posouzení závažnosti příznaků srdečního selhání.
V této studii, upravený a přeložený, je použit „čtyřbodový“ dotazník Severa a jeho spolupracovníků – Heart Failure Questionnaire HF-Q.
Dotazník HF-Q Heart Failure Questionnaire se skládá ze čtyř uzavřených otázek: první se čtyřmi možnými odpověďmi a další tři otázky s možností tří odpovědí s jednoduchou volbou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Důležitým novým prvkem v současných guidelines je doporučení prevence vzniku syndromu srdečního selhání a/nebo oddálení jeho progrese. Stupeň funkčního omezení pacienta je stanoven pomocí klasifikace New York Heart Association (NYHA), která je v kombinaci s ejekční frakcí levé komory hlavním kritériem pro všechny klinické studie u srdečního selhání.
Konkrétně se funkční klasifikace NYHA používá k popisu závažnosti symptomů a tolerance cvičení a zahrnuje 4 třídy (I-IV):
Třída I: Bez omezení ve fyzické aktivitě. Klasická fyzická aktivita nezpůsobuje únavu, bušení srdce ani dušnost.
Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. V klidu žádné příznaky, ale běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.
Třída III: Vážné omezení fyzické aktivity. Žádné příznaky v klidu, ale i mírná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.
Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky a odloučení. Posílení nepohodlí při jakékoli fyzické aktivitě.
Studie hodnotí prediktivní kapacitu dotazníku Cardiac Deficiency Questionnaire (HF-Q) pro výskyt Adverse Cardiovascular Stroke (MACE) podle funkční klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Tento typ přístupu může být užitečný pro reprodukovatelnost výsledků a validitu klasifikačního systému NYHA, protože závažnost symptomů srdečního selhání je zaznamenávána na základě pacientova vlastního vnímání.
Termín MACE neboli „hlavní nežádoucí kardiovaskulární syndromy“ je nepochybně nejběžnějším a nejkomplexnějším koncovým bodem v kardiologickém výzkumu. Historicky se zdá, že termín MACE byl používán v polovině 90. let 20. století, přičemž jeho použití bylo omezeno především na intramuskulární komplikace spojené s transkutánními koronárními intervencemi (PCI). Navzdory rozšířenému používání tohoto termínu v klinických studiích se mohou definice MACE lišit, což ztěžuje srovnání podobných studií.
Takzvaný „klasický 3-bodový MACE“ je definován na základě následujících17:
- Kardiovaskulární smrt
- Infarkt myokardu
- Cerebrální epizoda (ischemická nebo hemoragická) Obecně je terminologie MACE komplexní klinickou událostí a zahrnuje koncové body, které odrážejí bezpečnost i účinnost.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se symptomatickým srdečním selháním NYHA≥2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se symptomatickým srdečním selháním NYHA≥2
- Pacienti, kteří plně porozuměli postupům studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s asymptomatickým srdečním selháním (NYHA = 1)
- Pacienti s těžkým motorickým postižením / poruchou hybnosti (neurologická onemocnění, svalová onemocnění, těžká anémie, předchozí pohybová mozková příhoda, těžká malignita, konečné stádium CHOPN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník srdečního selhání (HF-Q)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení HF-Q vs klasifikace NYHA
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet MACE se vyskytl během studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46. doi: 10.1136/hrt.2003.025270.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Mentz RJ, Cotter G, Cleland JG, Stevens SR, Chiswell K, Davison BA, Teerlink JR, Metra M, Voors AA, Grinfeld L, Ruda M, Mareev V, Lotan C, Bloomfield DM, Fiuzat M, Givertz MM, Ponikowski P, Massie BM, O'Connor CM. International differences in clinical characteristics, management, and outcomes in acute heart failure patients: better short-term outcomes in patients enrolled in Eastern Europe and Russia in the PROTECT trial. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):614-24. doi: 10.1002/ejhf.92. Epub 2014 Apr 25.
- Follath F, Yilmaz MB, Delgado JF, Parissis JT, Porcher R, Gayat E, Burrows N, McLean A, Vilas-Boas F, Mebazaa A. Clinical presentation, management and outcomes in the Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF). Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):619-26. doi: 10.1007/s00134-010-2113-0. Epub 2011 Jan 6.
- Clinical guideline Published: 8 October 2014 , nice.org.uk/guidance/cg187, Acute heart failure: diagnosis and management.
- Tsioufis C, Iliakis P, Kasiakogias A, Konstantinidis D, Lovic D, Petras D, Doumas M, Tsiamis E, Papademetriou V, Tousoulis D. Non-pharmacological Modulation of the Autonomic Nervous System for Heart Failure Treatment: Where do We Stand? Curr Vasc Pharmacol. 2017;16(1):30-43. doi: 10.2174/1570161115666170428124756.
- NHFA CSANZ Heart Failure Guidelines Working Group; Atherton JJ, Sindone A, De Pasquale CG, Driscoll A, MacDonald PS, Hopper I, Kistler PM, Briffa T, Wong J, Abhayaratna W, Thomas L, Audehm R, Newton P, O'Loughlin J, Branagan M, Connell C. National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand: Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Heart Failure in Australia 2018. Heart Lung Circ. 2018 Oct;27(10):1123-1208. doi: 10.1016/j.hlc.2018.06.1042. No abstract available.
- Raphael C, Briscoe C, Davies J, Ian Whinnett Z, Manisty C, Sutton R, Mayet J, Francis DP. Limitations of the New York Heart Association functional classification system and self-reported walking distances in chronic heart failure. Heart. 2007 Apr;93(4):476-82. doi: 10.1136/hrt.2006.089656. Epub 2006 Sep 27.
- Sandra L. Carroll et al., A Comparison of the NYHA Classification and the Duke Treadmill Score in Patients with Cardiovascular Disease, Open Journal of Nursing, 2014, 4, 774-783, SciRes. http://www.scirp.org/journal/ojn, http://dx.doi.org/10.4236/ojn.2014.411083.
- Severo M, Gaio R, Lourenco P, Alvelos M, Bettencourt P, Azevedo A. Indirect calibration between clinical observers - application to the New York Heart Association functional classification system. BMC Res Notes. 2011 Aug 3;4:276. doi: 10.1186/1756-0500-4-276.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-IVBR-EL-95
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .