Studio clinico per valutare il valore predittivo del questionario sull'insufficienza cardiaca (HF-Q) per l'insorgenza di eventi cardiovascolari Μmaggiori Αdverse (MACE) in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (THETIS)
28 gennaio 2020 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
THETIS: studio clinico multicentrico non interventistico per valutare il valore predittivo del questionario sull'insufficienza cardiaca (HF-Q) per l'occorrenza di eventi cardiovascolari Μmaggiori Αdverse (MACE) secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) in pazienti con sintomi sintomatici Insufficienza cardiaca
Cardiac Heart Failure Questionnaire HF-Q) per valutare la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
In questo studio, modificato e tradotto, viene utilizzato il questionario "a quattro punti" di Severo e collaboratori - Heart Failure Questionnaire HF-Q.
Il questionario HF-Q Heart Failure si compone di quattro domande chiuse: la prima con quattro possibili risposte e le altre tre domande con possibilità di tre risposte a scelta semplice.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un importante elemento di novità nelle recenti linee guida è la raccomandazione di prevenire l'insorgenza della sindrome da scompenso cardiaco e/o ritardarne la progressione. Il grado di limitazione funzionale del paziente è determinato utilizzando la classificazione della New York Heart Association (NYHA), che in combinazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra è il criterio principale per tutti gli studi clinici sull'insufficienza cardiaca.
Nello specifico, la classificazione funzionale della NYHA viene utilizzata per descrivere la gravità dei sintomi e la tolleranza all'esercizio e comprende 4 classi (I-IV):
Classe I: non legato all'attività fisica. L'attività fisica convenzionale non provoca affaticamento, palpitazioni o mancanza di respiro.
Classe II: Lieve limitazione all'attività fisica. Nessun sintomo nella calma, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o mancanza di respiro.
Classe III: grave restrizione all'attività fisica. Nessun sintomo nella calma, ma anche una lieve attività fisica provoca affaticamento, palpitazioni o mancanza di respiro.
Classe IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi e isolamento. Rafforzare il disagio in qualsiasi attività fisica.
Lo studio valuta la capacità predittiva del Cardiac Deficiency Questionnaire (HF-Q) per l'insorgenza di Adverse Cardiovascular Stroke (MACE) secondo la classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.
Questo tipo di approccio può essere utile per la riproducibilità dei risultati e la validità del sistema di classificazione NYHA, poiché la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca viene registrata sulla base della percezione del paziente stesso.
Il termine MACE o "Major Unwanted Cardiovascular Syndromes" è senza dubbio l'endpoint più comune e complesso nella ricerca cardiologica. Storicamente, il termine MACE sembra essere utilizzato a metà degli anni '90 con il suo uso principalmente limitato alle complicanze intramuscolari associate agli interventi coronarici transcutanei (PCI). Nonostante l'uso diffuso del termine negli studi clinici, le definizioni di MACE possono differire, il che rende difficile confrontare studi simili.
La cosiddetta "MACE classica a 3 punti" è definita sulla base di quanto segue17:
- Morte cardiovascolare
- Infarto miocardico
- Episodio cerebrale (ischemico o emorragico) In generale, la terminologia MACE è un evento clinico complesso e include endpoint che riflettono sia la sicurezza che l'efficacia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica NYHA≥2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica NYHA≥2
- Pazienti che hanno compreso appieno le procedure dello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca asintomatica (NYHA = 1)
- Pazienti con grave compromissione motoria / motoria (malattie neurologiche, malattie muscolari, grave anemia, precedente ictus motorio, grave tumore maligno, BPCO allo stadio terminale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'insufficienza cardiaca (HF-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione HF-Q rispetto alla classificazione NYHA
|
6 mesi
|
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di MACE verificatisi durante lo studio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
1 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-IVBR-EL-95
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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