Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99Tc-MDP pro oftalmopatii spojenou se štítnou žlázou

13. května 2019 aktualizováno: Dalian University

Dvojitě maskovaná, methylprednisolonová kontrolní studie účinnosti a bezpečnosti 99Tc-MDP pro oftalmopatii spojenou se štítnou žlázou.

Zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 99Tc-MDP ve srovnání s methylprednisolonem při léčbě účastníků trpících aktivním středně těžkým až těžkým TAO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta 18 až 76 let;
  • méně než 6 měsíců od nástupu TAO;
  • Klinická diagnóza Gravesovy choroby spojená s aktivním TAO a skóre klinické aktivity ≥ 3;
  • Střední až těžké TAO;
  • Žádná předchozí lékařská nebo chirurgická léčba, s výjimkou lokálních podpůrných opatření a perorálních steroidů, pokud je maximální kumulativní dávka nižší než 1000 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu s alespoň 6 týdny mezi posledním podáním perorálních steroidů a randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Optická neuropatie, závažný orbitální vzhled a chirurgický zákrok;
  • Extra-tyreoidální onemocnění;
  • Těhotné a děti;
  • Těžké poškození srdečních, jaterních a renálních funkcí;
  • Alergie;
  • Další kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methylprednisolon (ivMP)
Methylprednisolon (ivMP) 500 mg i.v. infuze jednou týdně po dobu 6 týdnů a následně 250 mg i.v. jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Methylprednisolon
500 mg i.v. infuze jednou týdně po dobu 6 týdnů a následně 250 mg i.v. jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg i.v. infuze jednou denně po dobu 10 dnů s odstupem 20 dnů, dostal 3 cykly infuzí.
Lék: 99Tc-MDP (99Technecium-methylendifosfonát injekce)
15 mg i.v. infuze jednou denně po dobu 10 dnů s odstupem 20 dnů, dostal 3 cykly infuzí.
Ostatní jména:
  • Yunke

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Tento konečný bod je hlavním hodnocením zlepšení skóre klinické aktivity a proptózy v týdnu 12. Jako odpověď bylo definováno snížení bodu CAS 2 nebo více a snížení proptózy o 2 mm nebo více.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná průběžná změna CAS od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
K hodnocení klinické aktivity byla použita 7-položková evropská skupina pro Gravesovu oftalmopatii (EUGOGO) upravená CAS. CAS 3 nebo více bodů na 7bodové stupnici indikující aktivní oftalmopatii spojenou se štítnou žlázou.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná kontinuální změna proptózy od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Proptóza je míra vyčnívání oka z orbitálního okraje. Měření byla zaznamenávána exoftalmometrem Hertel.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna v hodnocení diplopie od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Zahrnuto hodnocení diplopie 01/4 ne：žádná diplopie; 11/4 přerušované: diplopie v primární poloze pohledu, při únavě nebo při prvním probuzení; 21/4 nekonstantní: diplopie v krajních polohách pohledu; 31/4 konstanta: nepřetržitá diplopie v primární nebo čtecí poloze).

Změna diplopie o jeden nebo více stupňů ve 24. týdnu byla považována za zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna v ztluštění extraokulárního svalstva od výchozí hodnoty v ztluštění extraokulárního svalstva zlepšení v orbitálním CT do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Na orbitálním CT je pozorováno ztluštění extraokulárního svalstva. Jedno nebo více zotavení extraokulárních svalů v týdnu 24 bylo považováno za zlepšené.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna na škále kvality života Gravesovy oftalmopatie (GO-QOL) Od výchozího stavu do 24. týdne sledování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník používaný k hodnocení vnímaných účinků tyreoidální oftalmopatie (TAO) účastníky na jejich každodenní fyzické a psychosociální fungování. Byly definovány dvě subškály 16 otázek GO-QOL: Vizuální fungování a Vzhled, s 8 otázkami zahrnujícími každou subškálu. Transformované celkové skóre je součtem skóre ze všech 16 otázek na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100. (nejlepší zdraví). Změna o 8 bodů byla definována jako zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna v GO-QOLScale – vizuální fungování Od výchozího stavu do sledování ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre transformovaného vizuálního fungování je součet skóre od následujících 8 otázek po stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 50 (nejlepší zdraví): jízda na kole, jízda autem, pohyb po domě, chůze venku, čtení, sledování televize (TV), hobby nebo zábava, cítit se omezováni.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna v GO-QOLScale – vzhled od výchozího stavu do sledování ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre transformovaného vzhledu je součet skóre z následujících 8 otázek na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 50 (nejlepší zdraví): pocit, že se vzhled změnil, pocit, že na vás někdo zírá, pocit, že lidé reagují nepříjemně, vliv na sebevědomí, cítí se sociálně izolovaný, ovlivňuje navazování přátelství, objevuje se méně často na fotografiích, snaží se maskovat změny vzhledu.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dalian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zsyy_nfm2-2017-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení