Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99Tc-MDP pro oftalmopatii spojenou se štítnou žlázou

13. května 2019 aktualizováno: Dalian University

Dvojitě maskovaná, methylprednisolonová kontrolní studie účinnosti a bezpečnosti 99Tc-MDP pro oftalmopatii spojenou se štítnou žlázou.

Zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 99Tc-MDP ve srovnání s methylprednisolonem při léčbě účastníků trpících aktivním středně těžkým až těžkým TAO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta 18 až 76 let;
  • méně než 6 měsíců od nástupu TAO;
  • Klinická diagnóza Gravesovy choroby spojená s aktivním TAO a skóre klinické aktivity ≥ 3;
  • Střední až těžké TAO;
  • Žádná předchozí lékařská nebo chirurgická léčba, s výjimkou lokálních podpůrných opatření a perorálních steroidů, pokud je maximální kumulativní dávka nižší než 1000 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu s alespoň 6 týdny mezi posledním podáním perorálních steroidů a randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Optická neuropatie, závažný orbitální vzhled a chirurgický zákrok;
  • Extra-tyreoidální onemocnění;
  • Těhotné a děti;
  • Těžké poškození srdečních, jaterních a renálních funkcí;
  • Alergie;
  • Další kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon (ivMP)
Methylprednisolon (ivMP) 500 mg i.v. infuze jednou týdně po dobu 6 týdnů a následně 250 mg i.v. jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Methylprednisolon
500 mg i.v. infuze jednou týdně po dobu 6 týdnů a následně 250 mg i.v. jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg i.v. infuze jednou denně po dobu 10 dnů s odstupem 20 dnů, dostal 3 cykly infuzí.
Lék: 99Tc-MDP (99Technecium-methylendifosfonát injekce)
15 mg i.v. infuze jednou denně po dobu 10 dnů s odstupem 20 dnů, dostal 3 cykly infuzí.
Ostatní jména:
  • Yunke

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Tento konečný bod je hlavním hodnocením zlepšení skóre klinické aktivity a proptózy v týdnu 12. Jako odpověď bylo definováno snížení bodu CAS 2 nebo více a snížení proptózy o 2 mm nebo více.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná průběžná změna CAS od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
K hodnocení klinické aktivity byla použita 7-položková evropská skupina pro Gravesovu oftalmopatii (EUGOGO) upravená CAS. CAS 3 nebo více bodů na 7bodové stupnici indikující aktivní oftalmopatii spojenou se štítnou žlázou.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná kontinuální změna proptózy od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Proptóza je míra vyčnívání oka z orbitálního okraje. Měření byla zaznamenávána exoftalmometrem Hertel.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna v hodnocení diplopie od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Zahrnuto hodnocení diplopie 01/4 ne：žádná diplopie; 11/4 přerušované: diplopie v primární poloze pohledu, při únavě nebo při prvním probuzení; 21/4 nekonstantní: diplopie v krajních polohách pohledu; 31/4 konstanta: nepřetržitá diplopie v primární nebo čtecí poloze).

Změna diplopie o jeden nebo více stupňů ve 24. týdnu byla považována za zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna v ztluštění extraokulárního svalstva od výchozí hodnoty v ztluštění extraokulárního svalstva zlepšení v orbitálním CT do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Na orbitálním CT je pozorováno ztluštění extraokulárního svalstva. Jedno nebo více zotavení extraokulárních svalů v týdnu 24 bylo považováno za zlepšené.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna na škále kvality života Gravesovy oftalmopatie (GO-QOL) Od výchozího stavu do 24. týdne sledování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník používaný k hodnocení vnímaných účinků tyreoidální oftalmopatie (TAO) účastníky na jejich každodenní fyzické a psychosociální fungování. Byly definovány dvě subškály 16 otázek GO-QOL: Vizuální fungování a Vzhled, s 8 otázkami zahrnujícími každou subškálu. Transformované celkové skóre je součtem skóre ze všech 16 otázek na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100. (nejlepší zdraví). Změna o 8 bodů byla definována jako zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna v GO-QOLScale – vizuální fungování Od výchozího stavu do sledování ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre transformovaného vizuálního fungování je součet skóre od následujících 8 otázek po stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 50 (nejlepší zdraví): jízda na kole, jízda autem, pohyb po domě, chůze venku, čtení, sledování televize (TV), hobby nebo zábava, cítit se omezováni.
Výchozí stav do týdne 24
Celková průměrná změna v GO-QOLScale – vzhled od výchozího stavu do sledování ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre transformovaného vzhledu je součet skóre z následujících 8 otázek na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 50 (nejlepší zdraví): pocit, že se vzhled změnil, pocit, že na vás někdo zírá, pocit, že lidé reagují nepříjemně, vliv na sebevědomí, cítí se sociálně izolovaný, ovlivňuje navazování přátelství, objevuje se méně často na fotografiích, snaží se maskovat změny vzhledu.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie související se štítnou žlázou

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit