Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99Tc-MDP til Thyroid-Associated Oftalmopati

13. maj 2019 opdateret af: Dalian University

En dobbeltmasket undersøgelse af methylprednisolon-kontrol, effektivitet og sikkerhed af 99Tc-MDP til thyreoideaassocieret oftalmopati.

For at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​99Tc-MDP sammenlignet med Methylprednisolon, i behandlingen af ​​deltagere, der lider af aktiv moderat til svær TAO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder 18 år til 76 år;
  • Mindre end 6 måneder fra start af TAO;
  • Klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med aktiv TAO og en klinisk aktivitetsscore på ≥ 3;
  • Moderat til svær TAO;
  • Ingen tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling, eksklusive lokale støtteforanstaltninger og orale steroider, hvis den maksimale kumulative dosis er mindre end 1000 mg methylprednisolon eller tilsvarende med mindst 6 uger mellem sidste administration af orale steroider og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Optisk neuropati, alvorlig orbital udseende og kirurgisk;
  • Ekstra-thyroid sygdom;
  • Gravid og børn;
  • Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- og nyrefunktioner;
  • Allergier;
  • Andre kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methylprednisolon (ivMP)
Methylprednisolon(ivMP) 500mg i.v. infusion en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 250mg i.v. en gang om ugen i 6 uger.
Medicin: Methylprednisolon
500mg i.v. infusion en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 250mg i.v. en gang om ugen i 6 uger.
Eksperimentel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg i.v. infusion én gang dagligt i 10 dage med 20 dages mellemrum, modtog 3 infusionsforløb.
Medicin: 99Tc-MDP(99Technetium-Methylendiphosphonat Injection)
15 mg i.v. infusion én gang dagligt i 10 dage med 20 dages mellemrum, modtog 3 infusionsforløb.
Andre navne:
  • Yunke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarstatus i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dette endepunkts vigtigste evalueringsforbedring af klinisk aktivitetsscore og proptose i uge 12. En reduktion af CAS 2-punktet eller mere og reduktion af proptosen 2 mm eller mere blev defineret som respons.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig kontinuerlig ændring i CAS fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den europæiske gruppe for graves oftalmopati (EUGOGO) med 7 punkter, ændret CAS, blev brugt til at evaluere klinisk aktivitet. CAS på 3 point eller mere på en 7-punkts skala, hvilket indikerer aktiv thyreoidea-associeret oftalmopati.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig kontinuerlig ændring i proptose fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Proptose er mængden af ​​øjets fremspring fra orbitalkanten. Målinger blev registreret med Hertel exophthalmometer.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i diplopigradering fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24

Diplomopgørelse inkluderet 01/4no：ingen diplopi; 11/4 intermitterende: diplopi i primær blikstilling, når man er træt eller først vågner; 21/4 inkonstant： diplopi ved ekstreme blik; 31/4 konstant: kontinuerlig diplopi i primær eller læseposition).

Diplopiændring i en klasse eller mere i uge 24 blev betragtet som forbedring.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i ekstraokulær muskulær fortykkelse fra baseline i fortykkelse af ekstraokulær muskulær forbedring i orbital CT til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Observation af ekstraokulær muskulær fortykkelse er observeret på Orbital CT. En eller flere ekstraokulære muskelrestitutioner i uge 24 blev betragtet som forbedret.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i Graves' oftalmopati livskvalitet (GO-QOL) skala fra baseline til uge 24 opfølgning
Tidsramme: Baseline til uge 24
GO-QOL er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere deltagernes opfattede virkninger af thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO) på deres daglige fysiske og psykosociale funktion. To underskalaer af GO-QOL med 16 spørgsmål er blevet defineret: Visuel funktion og udseende, med 8 spørgsmål, der omfatter hver underskala. Den transformerede samlede score er summen af ​​score fra alle 16 spørgsmål til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). En ændring på 8 point blev defineret som forbedring.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i GO-QOLScale - visuel funktion fra baseline til opfølgning i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Score for transformeret visuel funktion er summen af ​​score fra følgende 8 spørgsmål til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 50 (bedste helbred): cykling, kørsel, bevæge sig rundt i huset, gå udendørs, læse, se fjernsyn (tv), hobby eller tidsfordriv, føler sig hindret.
Baseline til uge 24
Samlet gennemsnitlig ændring i GO-QOLScale - udseende fra baseline til uge 24 opfølgning
Tidsramme: Baseline til uge 24
Transformeret udseendescore er summen af ​​score fra følgende 8 spørgsmål til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 50 (bedste helbred): føler udseendet har ændret sig, føler sig stirret på, føler folk reagerer ubehageligt, indflydelse på selvtilliden, føler sig socialt isoleret, indflydelse på at få venner, optræder sjældnere på billeder, prøv at maskere ændringer i udseende.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dalian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger