Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk složení těla pro pacienty se srdečním selháním

7. ledna 2026 aktualizováno: Tufts Medical Center

Validace tělesného složení ultrazvukem pro identifikaci sarkopenie a kachexie u pacientů se srdečním selháním

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je ultrazvuk kosterního svalstva užitečnou technikou pro měření nízké svalové hmoty u pacientů se srdečním selháním (HF). U pacientů s pokročilým srdečním selháním bylo zjištěno chřadnutí svalů a abnormální kvalita svalů a mohou přispívat k fyzickým omezením pacientů. Hodnocení tělesného složení u pacientů se srdečním selháním se však v současnosti opírá o výzkumný nástroj duální rentgenové absorptiometrie (DXA) pro měření hmoty kosterního svalstva, která je omezena cenou, použitím záření a potřebou přepravy pacientů do skener DXA pro zobrazování. Proto je tato observační studie navržena tak, aby potvrdila nový přístup, který umožňuje bezpečné a přenosné hodnocení tělesného složení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou rekrutovat jak zdravé subjekty bez srdečního selhání, tak i subjekty se srdečním selháním, zařízením na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantací srdce. Toto je observační studie, která ověřuje použití ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000 Pro pro hodnocení složení těla, zejména úbytku svalů. Ultrazvukový přístroj získal v roce 2009 označení 501(k) od FDA pro měření lokalizované tloušťky tuku a svalů. Účast bude trvat pouze jeden den, celkem tedy přibližně 2 hodiny studijní aktivity:

  1. U žen ve fertilním věku budou potenciální účastníci muset podstoupit těhotenský test z moči před zobrazením DXA.
  2. Vyšetřovatelé zaznamenají věk účastníků, pohlaví, výšku, hmotnost a stav srdečního selhání.
  3. Ultrazvuk svalů: vyšetřovatelé provedou měření v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana účastníka). Na kůži se aplikuje čirý ultrazvukový gel, na kůži se umístí ultrazvuková sonda BodyMetrix a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka svalu. Gel se poté setře.
  4. Skenování duální rentgenové absorpce celého těla (DXA): skenování DXA zahrnuje ležení na plochém a otevřeném skeneru po dobu přibližně 5 minut, zatímco rentgenová paže prochází přes tělo a vytváří obraz složení celého těla.
  5. Síla úchopu: to znamená, že účastník třikrát stiskne ruční stroj v dominantní ruce, aby změřil sílu úchopu.
  6. 5 test ze sedu a stoje: vyšetřovatelé změří, jak dlouho trvá, než se účastník pětkrát postaví ze sedu, aby posoudili sílu spodní části těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto observační validační studii budou vybrány tři studijní populace:

Kohorta 1: Zdraví dobrovolníci Kohorta 2: Účastníci naší stávající studie složení těla levé komory (LVAD) (#12026), kteří souhlasí s tím, že podstoupí ultrazvuk kosterního svalstva ve stejný den jako návštěva studie složení těla LVAD, která již zahrnuje DXA a rukojeť silové procedury Kohorta 3: Pacienti se srdečním selháním, LVAD nebo transplantací srdce Kohorta 4: Hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním, LVAD nebo transplantací srdce, v současné době přijati do Tufts Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina 1: Zdraví dobrovolníci:

    • 18+ let
    • Žádná anamnéza srdečního selhání
    • Není těhotná
    • Ochota podstoupit těhotenský test z moči, pokud existuje možnost otěhotnění
    • Schopnost svobodně poskytnout informovaný souhlas

  2. Kohorta 2: Účastníci naší stávající studie složení těla levé komory (LVAD) (#12026), kteří souhlasí s podstoupením ultrazvuku kosterního svalstva ve stejný den jako návštěva studie složení těla LVAD, která již zahrnuje procedury DXA a síly úchopu:

    • Splňujte kritéria způsobilosti uvedená ve studii #12026

  3. Skupina 3: Pacienti se srdečním selháním, LVAD nebo transplantací srdce

    • 18+ let
    • Není těhotná
    • Ochota podstoupit těhotenský test z moči, pokud existuje možnost otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující dočasnou mechanickou podporu oběhu
  2. Těhotné ženy nebo ženy, které uvádějí, že by mohly být těhotné, a odmítnou provést těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Dospělí bez srdečního selhání nebo předchozí transplantace srdce
Diagnostický test: Ultrazvuk složení těla BodyMetrix
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuková měření tloušťky tuku a svalů v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana subjektu) pomocí ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000. Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži, sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka tuku/svalů. Gel se poté setře. Snímky jsou analyzovány softwarem BodyView a jsou vypočteny odhady tuku a svalové hmoty. Ty budou porovnány s referenční technikou celotělového DXA zobrazení.
Účastníci naší stávající studie složení těla LVAD
Aktuálně zapsaní účastníci složení těla LVAD, kteří se rozhodli zúčastnit se této studie ve stejný den jako skenování DXA, které je již naplánováno na studii #12026
Diagnostický test: Ultrazvuk složení těla BodyMetrix
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuková měření tloušťky tuku a svalů v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana subjektu) pomocí ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000. Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži, sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka tuku/svalů. Gel se poté setře. Snímky jsou analyzovány softwarem BodyView a jsou vypočteny odhady tuku a svalové hmoty. Ty budou porovnány s referenční technikou celotělového DXA zobrazení.
Pacienti se srdečním selháním, LVAD nebo transplantací srdce
Všichni pacienti se současnou diagnózou srdečního selhání, s LVAD nebo bez ní, nebo předchozím srdečním selháním nyní po transplantaci srdce
Diagnostický test: Ultrazvuk složení těla BodyMetrix
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuková měření tloušťky tuku a svalů v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana subjektu) pomocí ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000. Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži, sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka tuku/svalů. Gel se poté setře. Snímky jsou analyzovány softwarem BodyView a jsou vypočteny odhady tuku a svalové hmoty. Ty budou porovnány s referenční technikou celotělového DXA zobrazení.
Hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním, LVAD, transplantace srdce
Pacienti se současnou diagnózou srdečního selhání, s nebo bez LVAD, nebo předchozím srdečním selháním nyní po transplantaci srdce, jsou v současné době přijímáni jako hospitalizovaní pacienti v Tufts Medical Center. Aktualizace protokolu z 20.6.2019 zahrnuje tyto pacienty, kteří se zúčastní bez DXA skenu (který lze provést pouze ambulantně).
Diagnostický test: Pouze ultrazvuk složení těla BodyMetrix
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuková měření tloušťky tuku a svalů v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana subjektu) pomocí ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000. Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži, sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka tuku/svalů. Gel se poté setře. Snímky jsou analyzovány softwarem BodyView a jsou vypočteny odhady tuku a svalové hmoty. U hospitalizovaných pacientů aktuálně přijatých do nemocnice nelze provést celotělové DXA zobrazení, takže jediné posouzení tělesného složení bude pomocí ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod DXA: hmotnost bez tuku (FFM) měřená pomocí DXA
Časové okno: V den studia 1
Toto je hmotnost bez tuku vypočítaná celotělovým DXA, což je zlatý standard pro měření hmoty kosterního svalstva
V den studia 1
Primární ultrazvukový koncový bod: FFM měřený ultrazvukem BodyMetrix
Časové okno: V den studia 1
Toto je odhad svalové hmoty z ultrazvukového zařízení BodyMetrix, který se výzkumníci snaží ověřit jako metodu hodnocení tělesného složení.
V den studia 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: V den studia 1
Průměr ze 3 měření síly stisku na dominantní horní končetině
V den studia 1
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: V den studia 1
Čas (v sekundách) pro účastníka, který dokončí 5 sed-to-stojů, počínaje vsedě na židli
V den studia 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení