Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning ultralyd til patienter med hjertesvigt

7. januar 2026 opdateret af: Tufts Medical Center

Validering af kropssammensætning ultralyd til identifikation af sarkopeni og kakeksi hos patienter med hjertesvigt

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om skeletmuskel-ultralyd er en nyttig teknik til at måle lav muskelmasse hos patienter med hjertesvigt (HF). Muskelsvind og unormal muskelkvalitet er blevet identificeret hos patienter med fremskreden HF og kan bidrage til patienternes fysiske begrænsninger. Men vurderinger af kropssammensætning for patienter med HF er i øjeblikket afhængige af forskningsværktøjet dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) til målinger af skeletmuskelmasse, som er begrænset af omkostninger, brug af stråling og behovet for at patienter skal transporteres til DXA-scanneren til billeddannelse. Derfor er denne observationsundersøgelse designet til at validere en ny tilgang, der tillader en sikker og bærbar vurdering af kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere både raske forsøgspersoner uden HF, såvel som forsøgspersoner med enten HF, en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation. Dette er et observationsstudie for at validere brugen af ​​BodyMetrix BX 2000 Pro ultralydsmaskine til vurdering af kropssammensætning, især muskelsvind. Ultralydsenheden modtog 501(k)-betegnelsen fra FDA i 2009 til måling af lokaliseret fedt- og muskeltykkelse. Deltagelsen varer kun en dag, med cirka 2 timers studieaktivitet i alt:

  1. For kvinder med den fødedygtige alder vil potentielle deltagere være forpligtet til at gennemgå en uringraviditetstest før DXA-billeddannelse.
  2. Efterforskerne vil registrere deltagernes alder, køn, højde, vægt og hjertesvigtsstatus.
  3. Muskelultralyd: Efterforskerne vil foretage målinger ved 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (deltagerens dominerende side). Klar ultralydsgel påføres huden, en BodyMetrix ultralydssonde placeres mod huden, og muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange ved hver position. Gelen tørres derefter væk.
  4. Helkrops dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning: DXA-scanningen involverer at ligge på en flad og åben scanner i cirka 5 minutter, mens en røntgenarm passerer over kroppen for at danne et billede af hele kroppens sammensætning.
  5. Håndgrebsstyrke: Dette involverer, at deltageren ved tre lejligheder klemmer en håndholdt maskine i den dominerende hånd for at måle grebsstyrken.
  6. 5 sidde-til-stå-test: Efterforskerne vil måle, hvor lang tid det tager for deltageren at rejse sig fra en siddende stilling fem gange for at vurdere underkroppens styrke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre undersøgelsespopulationer vil blive rekrutteret til denne observationelle valideringsundersøgelse:

Kohorte 1: Raske frivillige Kohorte 2: Deltagere i vores eksisterende venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD) kropssammensætningsundersøgelse (#12026), som giver samtykke til at gennemgå skeletmuskel-ultralyd samme dag som et LVAD-kropssammensætningsstudie, der allerede inkluderer DXA og håndgreb styrkeprocedurer Kohorte 3: Patienter med hjertesvigt, en LVAD eller hjertetransplantation Kohorte 4: Indlagte patienter med hjertesvigt, en LVAD eller hjertetransplantation, i øjeblikket indlagt på Tufts Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kohorte 1: Friske frivillige:

    • 18+ år
    • Ingen historie med hjertesvigt
    • Ikke gravid
    • Er villig til at tage en uringraviditetstest, hvis der er mulighed for graviditet
    • Frit i stand til at give informeret samtykke

  2. Kohorte 2: Deltagere i vores eksisterende LVAD-kropssammensætningsundersøgelse (#12026), som giver samtykke til at gennemgå skeletmuskel-ultralyd samme dag som et LVAD-kropssammensætningsstudie, der allerede omfatter DXA- og håndgrebsstyrkeprocedurerne:

    • Opfyld berettigelseskriterierne skitseret i undersøgelse #12026

  3. Kohorte 3: Patienter med hjertesvigt, en LVAD eller hjertetransplantation

    • 18+ år
    • Ikke gravid
    • Er villig til at tage en uringraviditetstest, hvis der er mulighed for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte
  2. Gravide kvinder eller kvinder, der rapporterer, at der er en mulighed for, at de kan være gravide og afslå at gennemføre en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Voksne uden HF eller forudgående hjertetransplantation
Diagnostisk test: BodyMetrix kropssammensætning ultralyd
Efterforskere vil foretage ultralydsmålinger af fedt- og muskeltykkelse i 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (personens dominerende side) ved hjælp af BodyMetrix BX 2000 ultralydsmaskinen. Klar ultralydsgel påføres huden, en sonde placeres mod huden, og fedt/muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position. Gelen tørres derefter væk. Billederne analyseres af BodyView-softwaren og skøn over fedt- og muskelmasse beregnes. Disse vil blive sammenlignet med referenceteknikken til DXA-billeddannelse af hele kroppen.
Deltagere i vores eksisterende LVAD kropssammensætning undersøgelse
Aktuelt tilmeldte LVAD kropssammensætning deltagere, som valgte at deltage i denne undersøgelse på samme dag som en DXA-scanning, der allerede var planlagt til undersøgelse #12026
Diagnostisk test: BodyMetrix kropssammensætning ultralyd
Efterforskere vil foretage ultralydsmålinger af fedt- og muskeltykkelse i 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (personens dominerende side) ved hjælp af BodyMetrix BX 2000 ultralydsmaskinen. Klar ultralydsgel påføres huden, en sonde placeres mod huden, og fedt/muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position. Gelen tørres derefter væk. Billederne analyseres af BodyView-softwaren og skøn over fedt- og muskelmasse beregnes. Disse vil blive sammenlignet med referenceteknikken til DXA-billeddannelse af hele kroppen.
Patienter med hjertesvigt, en LVAD eller hjertetransplantation
Alle patienter med en aktuel diagnose af HF, med eller uden en LVAD, eller tidligere HF status efter hjertetransplantation
Diagnostisk test: BodyMetrix kropssammensætning ultralyd
Efterforskere vil foretage ultralydsmålinger af fedt- og muskeltykkelse i 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (personens dominerende side) ved hjælp af BodyMetrix BX 2000 ultralydsmaskinen. Klar ultralydsgel påføres huden, en sonde placeres mod huden, og fedt/muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position. Gelen tørres derefter væk. Billederne analyseres af BodyView-softwaren og skøn over fedt- og muskelmasse beregnes. Disse vil blive sammenlignet med referenceteknikken til DXA-billeddannelse af hele kroppen.
Indlagte patienter med hjertesvigt, LVAD, hjertetransplantation
Patienter med en aktuel diagnose af HF, med eller uden en LVAD, eller tidligere HF status efter hjertetransplantation, i øjeblikket indlagt som indlagte på Tufts Medical Center. Protokolopdateringen 6/20/2019 inkluderer disse patienter, der vil deltage uden en DXA-scanning (som kun kan udføres som ambulant).
Diagnostisk test: Kun BodyMetrix kropssammensætning ultralyd
Efterforskere vil foretage ultralydsmålinger af fedt- og muskeltykkelse i 7 positioner på armen, brystvæggen og benet (personens dominerende side) ved hjælp af BodyMetrix BX 2000 ultralydsmaskinen. Klar ultralydsgel påføres huden, en sonde placeres mod huden, og fedt/muskeltykkelsesmålingen foretages fem gange i hver position. Gelen tørres derefter væk. Billederne analyseres af BodyView-softwaren og skøn over fedt- og muskelmasse beregnes. For indlagte patienter, der i øjeblikket er indlagt på hospitalet, kan DXA-billeddannelse af hele kroppen ikke udføres, da den eneste vurdering af kropssammensætning vil være med ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært DXA-endepunkt: fedtfri masse (FFM) målt ved DXA
Tidsramme: På studiedag 1
Dette er den fedtfri masse beregnet af helkrops-DXA, som er guldstandarden til måling af skeletmuskelmasse
På studiedag 1
Primært ultralydsendepunkt: FFM målt ved BodyMetrix ultralyd
Tidsramme: På studiedag 1
Dette er muskelmasseestimatet fra BodyMetrix ultralydsenheden, som efterforskerne søger at validere som en metode til vurdering af kropssammensætning
På studiedag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: På studiedag 1
Gennemsnit af 3 håndgrebsstyrkemålinger i den dominerende overekstremitet
På studiedag 1
Sid-til-stå-test
Tidsramme: På studiedag 1
Tid (i sekunder) for deltageren at gennemføre 5 sidde-til-stående, startende i siddende stilling på en stol
På studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger