Ultrazvuk složení těla pro pacienty se srdečním selháním
7. ledna 2026 aktualizováno: Tufts Medical Center
Validace tělesného složení ultrazvukem pro identifikaci sarkopenie a kachexie u pacientů se srdečním selháním
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je ultrazvuk kosterního svalstva užitečnou technikou pro měření nízké svalové hmoty u pacientů se srdečním selháním (HF).
U pacientů s pokročilým srdečním selháním bylo zjištěno chřadnutí svalů a abnormální kvalita svalů a mohou přispívat k fyzickým omezením pacientů.
Hodnocení tělesného složení u pacientů se srdečním selháním se však v současnosti opírá o výzkumný nástroj duální rentgenové absorptiometrie (DXA) pro měření hmoty kosterního svalstva, která je omezena cenou, použitím záření a potřebou přepravy pacientů do skener DXA pro zobrazování.
Proto je tato observační studie navržena tak, aby potvrdila nový přístup, který umožňuje bezpečné a přenosné hodnocení tělesného složení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou rekrutovat jak zdravé subjekty bez srdečního selhání, tak i subjekty se srdečním selháním, zařízením na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantací srdce. Toto je observační studie, která ověřuje použití ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000 Pro pro hodnocení složení těla, zejména úbytku svalů. Ultrazvukový přístroj získal v roce 2009 označení 501(k) od FDA pro měření lokalizované tloušťky tuku a svalů. Účast bude trvat pouze jeden den, celkem tedy přibližně 2 hodiny studijní aktivity:
- U žen ve fertilním věku budou potenciální účastníci muset podstoupit těhotenský test z moči před zobrazením DXA.
- Vyšetřovatelé zaznamenají věk účastníků, pohlaví, výšku, hmotnost a stav srdečního selhání.
- Ultrazvuk svalů: vyšetřovatelé provedou měření v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana účastníka). Na kůži se aplikuje čirý ultrazvukový gel, na kůži se umístí ultrazvuková sonda BodyMetrix a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka svalu. Gel se poté setře.
- Skenování duální rentgenové absorpce celého těla (DXA): skenování DXA zahrnuje ležení na plochém a otevřeném skeneru po dobu přibližně 5 minut, zatímco rentgenová paže prochází přes tělo a vytváří obraz složení celého těla.
- Síla úchopu: to znamená, že účastník třikrát stiskne ruční stroj v dominantní ruce, aby změřil sílu úchopu.
- 5 test ze sedu a stoje: vyšetřovatelé změří, jak dlouho trvá, než se účastník pětkrát postaví ze sedu, aby posoudili sílu spodní části těla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro tuto observační validační studii budou vybrány tři studijní populace:
Kohorta 1: Zdraví dobrovolníci Kohorta 2: Účastníci naší stávající studie složení těla levé komory (LVAD) (#12026), kteří souhlasí s tím, že podstoupí ultrazvuk kosterního svalstva ve stejný den jako návštěva studie složení těla LVAD, která již zahrnuje DXA a rukojeť silové procedury Kohorta 3: Pacienti se srdečním selháním, LVAD nebo transplantací srdce Kohorta 4: Hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním, LVAD nebo transplantací srdce, v současné době přijati do Tufts Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Zdraví dobrovolníci:
- 18+ let
- Žádná anamnéza srdečního selhání
- Není těhotná
- Ochota podstoupit těhotenský test z moči, pokud existuje možnost otěhotnění
- Schopnost svobodně poskytnout informovaný souhlas
Kohorta 2: Účastníci naší stávající studie složení těla levé komory (LVAD) (#12026), kteří souhlasí s podstoupením ultrazvuku kosterního svalstva ve stejný den jako návštěva studie složení těla LVAD, která již zahrnuje procedury DXA a síly úchopu:
• Splňujte kritéria způsobilosti uvedená ve studii #12026
Skupina 3: Pacienti se srdečním selháním, LVAD nebo transplantací srdce
- 18+ let
- Není těhotná
- Ochota podstoupit těhotenský test z moči, pokud existuje možnost otěhotnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující dočasnou mechanickou podporu oběhu
- Těhotné ženy nebo ženy, které uvádějí, že by mohly být těhotné, a odmítnou provést těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Dospělí bez srdečního selhání nebo předchozí transplantace srdce
|
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuková měření tloušťky tuku a svalů v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana subjektu) pomocí ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000.
Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži, sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka tuku/svalů.
Gel se poté setře.
Snímky jsou analyzovány softwarem BodyView a jsou vypočteny odhady tuku a svalové hmoty.
Ty budou porovnány s referenční technikou celotělového DXA zobrazení.
|
|
Účastníci naší stávající studie složení těla LVAD
Aktuálně zapsaní účastníci složení těla LVAD, kteří se rozhodli zúčastnit se této studie ve stejný den jako skenování DXA, které je již naplánováno na studii #12026
|
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuková měření tloušťky tuku a svalů v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana subjektu) pomocí ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000.
Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži, sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka tuku/svalů.
Gel se poté setře.
Snímky jsou analyzovány softwarem BodyView a jsou vypočteny odhady tuku a svalové hmoty.
Ty budou porovnány s referenční technikou celotělového DXA zobrazení.
|
|
Pacienti se srdečním selháním, LVAD nebo transplantací srdce
Všichni pacienti se současnou diagnózou srdečního selhání, s LVAD nebo bez ní, nebo předchozím srdečním selháním nyní po transplantaci srdce
|
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuková měření tloušťky tuku a svalů v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana subjektu) pomocí ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000.
Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži, sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka tuku/svalů.
Gel se poté setře.
Snímky jsou analyzovány softwarem BodyView a jsou vypočteny odhady tuku a svalové hmoty.
Ty budou porovnány s referenční technikou celotělového DXA zobrazení.
|
|
Hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním, LVAD, transplantace srdce
Pacienti se současnou diagnózou srdečního selhání, s nebo bez LVAD, nebo předchozím srdečním selháním nyní po transplantaci srdce, jsou v současné době přijímáni jako hospitalizovaní pacienti v Tufts Medical Center.
Aktualizace protokolu z 20.6.2019 zahrnuje tyto pacienty, kteří se zúčastní bez DXA skenu (který lze provést pouze ambulantně).
|
Vyšetřovatelé provedou ultrazvuková měření tloušťky tuku a svalů v 7 pozicích na paži, hrudní stěně a noze (dominantní strana subjektu) pomocí ultrazvukového přístroje BodyMetrix BX 2000.
Čirý ultrazvukový gel se aplikuje na kůži, sonda se umístí na kůži a v každé poloze se pětkrát změří tloušťka tuku/svalů.
Gel se poté setře.
Snímky jsou analyzovány softwarem BodyView a jsou vypočteny odhady tuku a svalové hmoty.
U hospitalizovaných pacientů aktuálně přijatých do nemocnice nelze provést celotělové DXA zobrazení, takže jediné posouzení tělesného složení bude pomocí ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod DXA: hmotnost bez tuku (FFM) měřená pomocí DXA
Časové okno: V den studia 1
|
Toto je hmotnost bez tuku vypočítaná celotělovým DXA, což je zlatý standard pro měření hmoty kosterního svalstva
|
V den studia 1
|
|
Primární ultrazvukový koncový bod: FFM měřený ultrazvukem BodyMetrix
Časové okno: V den studia 1
|
Toto je odhad svalové hmoty z ultrazvukového zařízení BodyMetrix, který se výzkumníci snaží ověřit jako metodu hodnocení tělesného složení.
|
V den studia 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: V den studia 1
|
Průměr ze 3 měření síly stisku na dominantní horní končetině
|
V den studia 1
|
|
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: V den studia 1
|
Čas (v sekundách) pro účastníka, který dokončí 5 sed-to-stojů, počínaje vsedě na židli
|
V den studia 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perkisas S, Baudry S, Bauer J, Beckwee D, De Cock AM, Hobbelen H, Jager-Wittenaar H, Kasiukiewicz A, Landi F, Marco E, Merello A, Piotrowicz K, Sanchez E, Sanchez-Rodriguez D, Scafoglieri A, Cruz-Jentoft A, Vandewoude M. Application of ultrasound for muscle assessment in sarcopenia: towards standardized measurements. Eur Geriatr Med. 2018 Dec;9(6):739-757. doi: 10.1007/s41999-018-0104-9. Epub 2018 Sep 17.
- Abe T, Fujita E, Thiebaud RS, Loenneke JP, Akamine T. Ultrasound-Derived Forearm Muscle Thickness Is a Powerful Predictor for Estimating DXA-Derived Appendicular Lean Mass in Japanese Older Adults. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2341-4. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.008. Epub 2016 Jun 17.
- Abe T, Loenneke JP, Young KC, Thiebaud RS, Nahar VK, Hollaway KM, Stover CD, Ford MA, Bass MA, Loftin M. Validity of ultrasound prediction equations for total and regional muscularity in middle-aged and older men and women. Ultrasound Med Biol. 2015 Feb;41(2):557-64. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.09.007. Epub 2014 Nov 25.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .