Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dětské obezity prostřednictvím rodičovské stresové intervence založené na všímavosti

13. února 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude zkoumat mediátorové/moderátorské proměnné složení rodiny, potravinová nejistota, nepřízeň osudu a regulace emocí z hlediska vlivu na rodičovský stres, rodičovství, zdravotní chování a riziko dětské obezity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 5letý interdisciplinární projekt, jehož cílem je vyhodnotit 12týdenní rodičovství všímavě pro zdraví (PMH) + poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity (N) versus kontaktní kontrolní intervence (C) + poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity (N), aby se prozkoumaly krátké - dlouhodobé a dlouhodobé účinky PMH+N na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity u rodičů a dětí a na prevenci rizika dětské obezity u dětí ve věku 2-5 let prostřednictvím změn ve stresu rodičů a rodičovství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina s dítětem mezi 2-5 lety
  • BMI rodiče ≥30 kg/m2
  • Rodiče ve věku 18 let a starší
  • Vysoký rodičovský stres (průměrné skóre PSS ≥25)
  • Nízkopříjmová rodina podle pokynů HHS pro chudobu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika mentální retardace, autismu nebo jiné pervazivní vývojové poruchy u dítěte;
  • Současná vážná psychiatrická nebo zdravotní porucha vyžadující okamžitou léčbu, včetně aktivních poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo látek (potvrzených toxikologickým screeningem moči a anamnézou), psychotických onemocnění, sebevražedných myšlenek, neléčeného diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny nebo jakýchkoli jiných aktivních současných onemocnění, které znemožňují účast ve studii pro dítě nebo rodiče;
  • Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplňování dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodičovsky všímavě pro zdravou výživu (PMH)
Rodičovstvím všímavě pro zdraví (PMH) + poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity u rodičů a dětí.
Behaviorální: Rodičovsky všímavě pro zdravou výživu (PMH)

PMH bude zahrnovat následující komponenty:

  1. strategie všímavosti popsané v příručce MBSR,
  2. pečlivé rodičovské koncepty,
  3. všímavé stravování a povědomí o rodinných volbách;
  4. monitorování sebe sama a dítěte příjmu potravy, PA a emoční reaktivity;
  5. využití všímavosti k regulaci emocí a toleranci k úzkosti,
  6. behaviorální strategie stanovování a zavádění zvyšující se frekvence zdravého příjmu potravy a fyzické aktivity (PA)
Aktivní komparátor: Kontaktní kontrolní výživa (C+N)
Kontaktní kontrolní intervence (C) + poradenství v oblasti výživy a pohybové aktivity (N).
Behaviorální: Kontaktní kontrolní výživa (C+N)
Kontaktní kontrolní skupina, kde se rodiče věnují tiché, relaxační, ale stimulující činnosti a také výživovému poradenství.
Jiný: Historická kontrola (WLC) nerandomizovaná
Nerandomizovaná historická kontrolní skupina pouze s hodnocením během intervence a období sledování.
Jiný: Pouze hodnocení nerandomizované historické kontroly (WLC).
Nerandomizovaná historická kontrolní skupina pouze s hodnocením během intervence a období sledování.
Ostatní jména:
  • pouze hodnotící skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská změna stresu z Pre do Post intervence
Časové okno: Výchozí stav před intervencí až po intervenci ve 12. týdnu
Rodičovský stres měřený skórem Perceived Stress Scale v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
Výchozí stav před intervencí až po intervenci ve 12. týdnu
Změna BMI dítěte po intervenci a při krátkodobém 6měsíčním sledování
Časové okno: Změna z před intervencí na postintervenci (12. týden) a po 6 měsících krátkodobého sledování
Výška dítěte bude měřena krejčovským metrem. U dětí budou hmotnost a výška vyneseny do grafu růstu CDC pro věk dítěte, aby se určilo procentilové skóre BMI pro daný věk.
Změna z před intervencí na postintervenci (12. týden) a po 6 měsících krátkodobého sledování
Změna příjmu potravy u dětí
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci (12. týden)
Rodičovská zpráva o frekvenci jídla dítěte dotazníkové hodnocení frekvence příjmu zdravé a nezdravé stravy.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci (12. týden)
Změna rodičovského chování
Časové okno: Hodnocení rodičovského chování TWT ve výchozím stavu před intervencí a po intervenci (12. týden)
Pozorovaná hodnocení rodičovského chování pro zvýšení pozitivního rodičovského chování v úkolu Toy Wait Task (TWT)
Hodnocení rodičovského chování TWT ve výchozím stavu před intervencí a po intervenci (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy u dětí
Časové okno: Výchozí stav před intervencí a po intervenci (12. týden)
Rodičovská zpráva o frekvenci jídla dítěte dotazníkové hodnocení frekvence příjmu zdravé a nezdravé stravy.
Výchozí stav před intervencí a po intervenci (12. týden)
Změna stresu rodičů z období po intervenci na období sledování po dobu 24 měsíců
Časové okno: Po intervenci ve 12 týdnech do časových bodů sledování v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
Rodičovský stres měřený skórem Perceived Stress Scale v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
Po intervenci ve 12 týdnech do časových bodů sledování v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna BMI dítěte při dlouhodobém sledování
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Výška dítěte bude měřena krejčovským metrem. U dětí budou hmotnost a výška vyneseny do grafu růstu CDC pro věk dítěte, aby se určilo procentilové skóre BMI pro daný věk.
Výchozí hodnota ve srovnání s časovým bodem 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rodičovský stresový inventář (PSI)
Časové okno: Skóre PSI ve výchozím stavu před intervencí a po intervenci (12. týden) a v následných měsících v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Rodiče uváděli skóre PSI v rozmezí 18–90, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší rodičovský stres.
Skóre PSI ve výchozím stavu před intervencí a po intervenci (12. týden) a v následných měsících v 6., 12., 18. a 24. měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI rodiče
Časové okno: základní linie
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů se vypočítá z hmotnosti a výšky. Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
základní linie
BMI rodiče
Časové okno: v časovém bodě 12 týdnů
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky. Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
v časovém bodě 12 týdnů
BMI rodiče
Časové okno: v době 6 měsíců
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky. Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
v době 6 měsíců
BMI rodiče
Časové okno: v časovém úseku 12 měsíců
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky. Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
v časovém úseku 12 měsíců
BMI rodiče
Časové okno: v době 18 měsíců
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky. Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
v době 18 měsíců
BMI rodiče
Časové okno: v časovém bodě 24 měsíců
Výška rodičů bude měřena stadiometrem a BMI rodičů bude vypočteno z hmotnosti a výšky. Rodičům bude také měřen obvod pasu (WC) a procento tělesného tuku pomocí TANITA a podle osvědčeného protokolu NHBLI a NHANES III.
v časovém bodě 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajita Sinha, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000023271
  • 1R01DK117651-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení