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Prevenire l'obesità infantile attraverso un intervento sullo stress dei genitori basato sulla consapevolezza

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio esaminerà le variabili mediatore/moderatore di composizione familiare, insicurezza alimentare, avversità e regolazione delle emozioni per gli effetti sullo stress dei genitori, genitorialità, comportamenti di salute e rischio di obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto interdisciplinare di 5 anni per valutare un Parenting Mindfully for Health (PMH) di 12 settimane + consulenza nutrizionale e attività fisica (N) rispetto a intervento di controllo del contatto (C) + consulenza nutrizionale e attività fisica (N), per esaminare brevi effetti duraturi ea lungo termine di PMH+N per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica in genitori e figli e prevenire il rischio di obesità infantile nei bambini di 2-5 anni, attraverso cambiamenti nello stress dei genitori e nella genitorialità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia con un bambino tra i 2-5 anni
  • BMI del genitore ≥30kg/m2
  • Genitori di età pari o superiore a 18 anni
  • Elevato stress dei genitori (punteggio medio PSS ≥25)
  • Famiglia a basso reddito come determinato dalle linee guida sulla povertà dell'HHS

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ritardo mentale, autismo o altri disturbi pervasivi dello sviluppo per il bambino;
  • Disturbo psichiatrico o medico grave in atto che richiede un trattamento immediato, inclusi disturbi attivi da uso di alcol o sostanze (confermati dallo screening tossicologico delle urine e dall'anamnesi), malattie psicotiche, ideazione suicidaria, diabete non trattato, malattie cardiovascolari, tumori o qualsiasi altra malattia attiva in corso che precluda la partecipazione allo studio per bambino o genitore;
  • Conoscenza della lingua inglese inadeguata per completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parenting Mindfulness for Health Nutrition (PMH)
Parenting Mindfulness for Health (PMH) + consulenza nutrizionale e sull'attività fisica per promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica in genitori e figli.
Comportamentale: Parenting Mindfulness for Health Nutrition (PMH)

PMH includerà inclusi i seguenti componenti:

  1. strategie di consapevolezza come delineate nel manuale MBSR,
  2. concetti di genitorialità consapevole,
  3. alimentazione consapevole e consapevolezza delle scelte familiari;
  4. auto e bambino monitoraggio dell'assunzione di cibo, PA e reattività emotiva;
  5. utilizzando la consapevolezza per la regolazione delle emozioni e la tolleranza al disagio,
  6. strategie comportamentali di definizione degli obiettivi e implementazione della frequenza crescente di assunzione di cibo sano e attività fisica (PA)
Comparatore attivo: Contatto Controllo Nutrizione (C+N)
Intervento di controllo del contatto (C) + consulenza nutrizionale e attività fisica (N).
Comportamentale: Contatto Controllo Nutrizione (C+N)
Contattare il gruppo di controllo in cui i genitori si impegnano in un'attività tranquilla, rilassante ma stimolante e anche in consulenza nutrizionale.
Altro: Controllo storico (WLC) non randomizzato
Gruppo di controllo storico non randomizzato con solo valutazioni durante l'intervento e il periodo di follow-up.
Altro: Solo valutazione del controllo storico non randomizzato (WLC).
Gruppo di controllo storico non randomizzato con solo valutazioni durante l'intervento e il periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • gruppo di sola valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress dei genitori dal pre al post intervento
Lasso di tempo: Baseline dal pre-intervento al post-intervento a 12 settimane
Stress dei genitori misurato dai punteggi della scala dello stress percepito che vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano più stress.
Baseline dal pre-intervento al post-intervento a 12 settimane
Modifica del BMI infantile dopo l'intervento e al follow-up a breve termine a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (settimana 12) e al follow-up a breve termine a 6 mesi
L'altezza del bambino verrà misurata con un metro a nastro. Per i bambini, il peso e l'altezza verranno tracciati sul grafico di crescita del CDC per l'età del bambino per determinare i punteggi percentili BMI per età.
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (settimana 12) e al follow-up a breve termine a 6 mesi
Cambiamento nell’assunzione di cibo da parte dei bambini
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
Rapporto dei genitori sulla valutazione del questionario sulla frequenza dell'alimentazione dei bambini sulla frequenza dell'assunzione di cibo sano e malsano.
Baseline pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
Cambiamento del comportamento genitoriale
Lasso di tempo: Valutazioni del comportamento genitoriale TWT al basale pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
Valutazioni osservate del comportamento genitoriale per l'aumento dei comportamenti genitoriali positivi nel Toy Wait Task (TWT)
Valutazioni del comportamento genitoriale TWT al basale pre-intervento e post-intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’assunzione di cibo da parte dei bambini
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
Rapporto dei genitori sulla valutazione del questionario sulla frequenza dell'alimentazione dei bambini sulla frequenza dell'assunzione di cibo sano e malsano.
Baseline pre-intervento e post-intervento (settimana 12)
Cambiamento dello stress dei genitori dal periodo post intervento al periodo di follow-up nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento a 12 settimane fino al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Stress dei genitori misurato dai punteggi della scala dello stress percepito che vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano più stress.
Dopo l'intervento a 12 settimane fino al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del BMI infantile al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline rispetto al timepoint di 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'altezza del bambino verrà misurata con un metro a nastro. Per i bambini, il peso e l'altezza verranno tracciati sul grafico di crescita del CDC per l'età del bambino per determinare i punteggi percentili BMI per età.
Baseline rispetto al timepoint di 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Inventario dello stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Punteggi PSI al basale pre-intervento e post-intervento (settimana 12) e ai periodi di follow-up dei mesi 6, 12, 18 e 24 mesi
I genitori hanno riportato punteggi PSI compresi tra 18 e 90, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
Punteggi PSI al basale pre-intervento e post-intervento (settimana 12) e ai periodi di follow-up dei mesi 6, 12, 18 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza. Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
linea di base
IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 12 settimane
L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza. Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
a 12 settimane
IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 6 mesi
L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza. Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
a 6 mesi
IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 12 mesi
L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza. Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
a 12 mesi
IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 18 mesi
L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza. Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
a 18 mesi
IMC dei genitori
Lasso di tempo: a 24 mesi
L'altezza del genitore sarà misurata con uno stadiometro e il BMI del genitore sarà calcolato dal peso e dall'altezza. Per i genitori, verranno misurate anche la circonferenza della vita (WC) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando il TANITA e seguendo il consolidato protocollo NHBLI e NHANES III.
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajita Sinha, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000023271
  • 1R01DK117651-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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