Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TJ202, Lenalidomid a Dexamethason vs. Lenalidomid a Dexamethason u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

2. července 2024 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 srovnávající TJ202, lenalidomid a dexamethason vs. lenalidomid a dexamethason u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii léčby

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 srovnávající TJ202, Lenalidomid a Dexamethason vs. Lenalidomid a Dexamethason u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Čína, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Čína, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Čína, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Čína, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Čína, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Čína, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Čína, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18, muž nebo žena;
  2. Subjekty musely mít zdokumentovaný MM;
  3. Ve fázi screeningu musí mít subjekt jedno nebo více měřitelných onemocnění;
  4. Subjekty musí podstoupit alespoň 1 předchozí léčbu* pro relabující nebo refrakterní MM;
  5. Subjekty, které jsou ve stavu progresivního onemocnění (PD);
  6. Subjekty musí mít očekávanou délku života nejméně 6 měsíců;
  7. Subjekty musí mít skóre výkonnostního stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2;
  8. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před prvním podáním studijní látky a negativní těhotenský test v moči v den první aplikace studijní látky; stejně tak by se měli vyhýbat pohlavnímu styku s opačným pohlavím nebo by měli během studijního období používat dvě spolehlivé metody antikoncepce současně. Žena ve fertilním věku musí během této studie a do 6 měsíců po poslední dávce používat účinná antikoncepční opatření; samice musí souhlasit, že nebudou darovat žádná vajíčka pro účely asistované reprodukce v průběhu této studie a do 6 měsíců po dokončení této studie;
  9. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku a nepodstoupili vazoligaci, musí souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce nebo s tím, že jejich partneři používají blokové čepice (cervikální čepice nebo kopulovité čepice), spermicidní pěnu, antikoncepční gel, antikoncepci. diafragma, antikoncepční krém nebo čípek a všem mužským subjektům není povoleno darovat spermie v průběhu této studie a do 6 měsíců po poslední dávce;
  10. Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit;
  11. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl dříve léčen anti-CD38 monoklonální protilátkou;
  2. Subjekt již dříve podstoupil buněčnou terapii CAR-T;
  3. Subjekt dříve obdržel alogenní transplantaci kmenových buněk nebo subjekt dostal transplantaci autologních kmenových buněk během 3 měsíců před podáním studovaného činidla;
  4. Primární refrakterní mnohočetný myelom;
  5. Onemocnění subjektu vykazuje známky rezistence na lenalidomid;
  6. Onemocnění subjektu vykazuje známky nesnášenlivosti lenalidomidu;
  7. Subjekt vykazuje klinické příznaky postižení centrálního nervového systému (CNS) MM;
  8. Subjekty se známým středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem během posledních 5 let;
  9. Subjekt má aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C15. Subjekt je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  10. Subjekt má klinicky významné srdeční onemocnění;
  11. Subjekt má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na lenalidomid, kortikosteroidy, monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo jejich pomocné látky nebo známou citlivost na produkty odvozené ze savců;
  12. Subjekt se známými nebo podezřelými stavy, které by vedly k nedodržení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TJ202, lenalidomid a dexamethason
Lék: TJ202, lenalidomid a dexamethason
Jedna dávka TJ202 bude podávána v den 1 a den 4 v týdnu 1, v tomto pořadí, každý týden od týdne 2 do týdne 12, každé 2 týdny od týdne 13 do týdne 24 a poté každé 4 týdny. Lenalidomid 25 mg bude podáván perorálně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu. Dexamethason 40 mg bude podáván v den 1 a den 4 v týdnu 1 a poté 40 mg týdně.
Aktivní komparátor: Lenalidomid a dexamethason
Lék: Lenalidomid a dexamethason
Lenalidomid 25 mg bude podáván perorálně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu. Bude podáván dexamethason 40 mg týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18,4 měsíce (aktivní) 30,7 měsíce (experimentální)
definováno jako doba trvání od data randomizace na buď PD podle kritérií IMWG, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
18,4 měsíce (aktivní) 30,7 měsíce (experimentální)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ202001MMY301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení