Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TJ202, lenalidomid og dexamethason vs. lenalidomid og dexamethason hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose

2. juli 2024 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner TJ202, lenalidomid og dexamethason vs. lenalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje

Et fase 3, randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, multicenter studie, der sammenligner TJ202, Lenalidomid og Dexamethason vs. Lenalidomid og Dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Kina, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Kina, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Kina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Kina, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Kina, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Kina, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Kina, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18, mand eller kvinde;
  2. Forsøgspersoner skal have haft dokumenteret MM;
  3. I screeningsfasen skal forsøgspersonen have en eller flere målbare sygdomme;
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 1 tidligere linjebehandling* for recidiv eller refraktor MM;
  5. Forsøgspersoner, der er i en tilstand af progressiv sygdom (PD);
  6. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på ikke mindre end 6 måneder;
  7. Forsøgspersoner skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0~2;
  8. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmiddel og en negativ uringraviditetstest på dagen for den første administration af undersøgelsesmiddel; såvel som de bør undgå samleje med det modsatte køn eller bør anvende to pålidelige præventionsmetoder på samme tid i løbet af undersøgelsesperioden. En kvinde i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger under hele denne undersøgelse og inden for 6 måneder efter den sidste dosis; kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere æg med henblik på assisteret reproduktion under hele denne undersøgelse og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse;
  9. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder og ikke har gennemgået vasoligation, skal acceptere at bruge barrieremetoder til prævention, eller at deres partnere bruger blokhætter (cervikal hætte eller kuppelhætte), sæddræbende skum, præventionsgel, præventionsmiddel diaphragma, svangerskabsforebyggende creme eller stikpille, og alle mandlige forsøgspersoner må ikke donere sperm under hele denne undersøgelse og inden for 6 måneder efter den sidste dosering;
  10. Forsøgspersonen skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen;
  11. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har tidligere modtaget anti-CD38 monoklonalt antistofbehandling;
  2. Forsøgsperson har tidligere modtaget CAR-T-celleterapi;
  3. Forsøgsperson har tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation, eller forsøgsperson har modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmidlet;
  4. Primært refraktært myelomatose;
  5. Individets sygdom viser tegn på resistens over for lenalidomid;
  6. Patients sygdom viser tegn på intolerance over for lenalidomid;
  7. Forsøgspersonen udviser kliniske tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) af MM;
  8. Personer med kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 5 år;
  9. Forsøgspersonen har aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion15. Personen er seropositiv for human immundefektvirus (HIV);
  10. Forsøgsperson har klinisk signifikant hjertesygdom;
  11. Personen har kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for lenalidomid, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer eller kendt følsomhed over for produkter afledt af pattedyr;
  12. Person med kendte eller mistænkelige tilstande, der ville føre til manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TJ202, Lenalidomid og Dexamethason
Medicin: TJ202, Lenalidomid og Dexamethason
En dosis TJ202 vil blive givet på henholdsvis dag 1 og dag 4 i uge 1, hver uge fra uge 2 til uge 12, hver 2. uge fra uge 13 til uge 24 og derefter hver 4. uge derefter. Lenalidomid 25 mg vil blive administreret oralt på dag 1 til og med 21 i hver 28-dages cyklus. Dexamethason 40 mg vil blive administreret på henholdsvis dag 1 og dag 4 i uge 1 og derefter 40 mg ugentligt.
Aktiv komparator: Lenalidomid og Dexamethason
Medicin: Lenalidomid og Dexamethason
Lenalidomid 25 mg vil blive indgivet oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus. Dexamethason 40 mg ugentligt vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18,4 måneder (aktiv) 30,7 måneder (eksperimentel)
defineret som varigheden fra datoen for randomisering til enten PD ifølge IMWG-kriterierne eller død, alt efter hvad der indtræffer først
18,4 måneder (aktiv) 30,7 måneder (eksperimentel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ202001MMY301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger