Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TJ202, Lenalidomid a Dexamethason vs. Lenalidomid a Dexamethason u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

11. dubna 2024 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 srovnávající TJ202, lenalidomid a dexamethason vs. lenalidomid a dexamethason u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii léčby

Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 srovnávající TJ202, Lenalidomid a Dexamethason vs. Lenalidomid a Dexamethason u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii léčby

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Čína, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Čína, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Čína, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Čína, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Čína, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Čína, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Čína, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Čína, 114
        • TRI-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18, muž nebo žena;
  2. Subjekty musely mít zdokumentovaný MM;
  3. Ve fázi screeningu musí mít subjekt jedno nebo více měřitelných onemocnění;
  4. Subjekty musí podstoupit alespoň 1 předchozí léčbu* pro relabující nebo refrakterní MM;
  5. Subjekty, které jsou ve stavu progresivního onemocnění (PD);
  6. Subjekty musí mít očekávanou délku života nejméně 6 měsíců;
  7. Subjekty musí mít skóre výkonnostního stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2;
  8. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před prvním podáním studijní látky a negativní těhotenský test v moči v den první aplikace studijní látky; stejně tak by se měli vyhýbat pohlavnímu styku s opačným pohlavím nebo by měli během studijního období používat dvě spolehlivé metody antikoncepce současně. Žena ve fertilním věku musí během této studie a do 6 měsíců po poslední dávce používat účinná antikoncepční opatření; samice musí souhlasit, že nebudou darovat žádná vajíčka pro účely asistované reprodukce v průběhu této studie a do 6 měsíců po dokončení této studie;
  9. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku a nepodstoupili vazoligaci, musí souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce nebo s tím, že jejich partneři používají blokové čepice (cervikální čepice nebo kopulovité čepice), spermicidní pěnu, antikoncepční gel, antikoncepci. diafragma, antikoncepční krém nebo čípek a všem mužským subjektům není povoleno darovat spermie v průběhu této studie a do 6 měsíců po poslední dávce;
  10. Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit;
  11. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl dříve léčen anti-CD38 monoklonální protilátkou;
  2. Subjekt již dříve podstoupil buněčnou terapii CAR-T;
  3. Subjekt dříve obdržel alogenní transplantaci kmenových buněk nebo subjekt dostal transplantaci autologních kmenových buněk během 3 měsíců před podáním studovaného činidla;
  4. Primární refrakterní mnohočetný myelom;
  5. Onemocnění subjektu vykazuje známky rezistence na lenalidomid;
  6. Onemocnění subjektu vykazuje známky nesnášenlivosti lenalidomidu;
  7. Subjekt vykazuje klinické příznaky postižení centrálního nervového systému (CNS) MM;
  8. Subjekty se známým středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem během posledních 5 let;
  9. Subjekt má aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C15. Subjekt je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  10. Subjekt má klinicky významné srdeční onemocnění;
  11. Subjekt má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na lenalidomid, kortikosteroidy, monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo jejich pomocné látky nebo známou citlivost na produkty odvozené ze savců;
  12. Subjekt se známými nebo podezřelými stavy, které by vedly k nedodržení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJ202, lenalidomid a dexamethason
Lék: TJ202, lenalidomid a dexamethason
Jedna dávka TJ202 bude podávána v den 1 a den 4 v týdnu 1, v tomto pořadí, každý týden od týdne 2 do týdne 12, každé 2 týdny od týdne 13 do týdne 24 a poté každé 4 týdny. Lenalidomid 25 mg bude podáván perorálně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu. Dexamethason 40 mg bude podáván v den 1 a den 4 v týdnu 1 a poté 40 mg týdně.
Aktivní komparátor: Lenalidomid a dexamethason
Lék: Lenalidomid a dexamethason
Lenalidomid 25 mg bude podáván perorálně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu. Bude podáván dexamethason 40 mg týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18,4 měsíce (aktivní) 30,7 měsíce (experimentální)
definováno jako doba trvání od data randomizace na buď PD podle kritérií IMWG, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
18,4 měsíce (aktivní) 30,7 měsíce (experimentální)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ202001MMY301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na TJ202, lenalidomid a dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit