Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti bilaterální ESPB jako doplněk ke standardní analgezii při snižování spotřeby opioidů

27. ledna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie hodnotící účinnost bilaterálních blokád roviny vzpřimovače kromě standardní multimodální analgezie při snižování spotřeby opioidů u pacientů podstupujících elektivní mamoplastiku v ambulantním chirurgickém centru

Studujte výhody blokády nervu Erector Spinae pro kontrolu bolesti a snížení užívání narkotik po mamoplastice v ambulantním prostředí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace prsu patří mezi nejběžnější zákroky prováděné v ambulantních chirurgických centrech. Ať už jde o kosmetické nebo nádorové indikace, mastektomie a redukční mamoplastika se provádějí v celkové anestezii se standardní multimodální farmakologickou analgezií. Regionální anestetické techniky se stávají stále více rozšířenými v léčbě pooperační analgezie. V onkologické chirurgii prokázaly regionální anestetické techniky nižší výskyt recidivy nebo metastáz rakoviny prsu ve srovnání s opioidní analgezií. Prs má komplexní inervaci, přijímá inervaci z C5-T7, což představuje výzvu pro regionálního anesteziologa.

Současné regionální techniky pro prsní a jiné hrudní operace, jako je chirurgie na otevřeném srdci, zahrnují PEC I, PEC II, serratus anterior blok, stejně jako paravertebrální blok. Z těchto možností je paravertebrální blok ohlašován jako zlatý standard pro multimodální analgezii v chirurgii prsu. Bohužel paravertebrální blok s sebou nese riziko pneumotoraxu kvůli blízkosti pohrudnice. Toto riziko se také zvyšuje, když blok provádí nezkušený poskytovatel, což je běžné na akademické instituci. Výsledkem je, že přední bloky PEC I, PEC II a serratus anterior získaly trakci, protože nesou menší riziko nežádoucích účinků. Jednou nevýhodou PEC bloků a serratus anterior bloku je to, že nemusejí dosáhnout adekvátního předního rozšíření a úplného pokrytí operačního pole, což je činí méně účinnými při poskytování adekvátní pooperační analgezie. Kvůli těmto nevýhodám se erector spinae plane block (ESPB) začal prosazovat jako regionální technika volby pro chirurgii prsu. ESPB je myofasciální blok alternativa k paravertebrálnímu bloku. [1] Provádí se injekcí lokálního anestetika v rovině mezi m. erector spinae a páteřním transverzálním výběžkem. ESPB se považuje za bezpečnější než paravertebrální blok, protože příčný proces působí jako bariéra pro pohrudnici. Bylo postulováno, že lokální anestetické šíření zasahuje do paravertebrálního prostoru a ve skutečnosti kadaverózní studie ukázaly, že šíření barviva zahrnuje ventrální a dorzální větve míšních nervů. Právě kvůli tomuto mechanismu působení byl tento blok nazván „paravertebrální v zastoupení“. Šíření lokálního anestetika je závislé na objemu a bylo pozorováno, že anestetizuje mezi 3-8 úrovněmi obratle při použití objemů lokálního anestetika 15-20 ml. ESPB se úspěšně používá pro analgezii v chirurgii na otevřeném srdci, stejně jako u chronické hrudní neuropatie sekundární k herpetické neuralgii. Zastánci blokády erector spinae jej upřednostňují před paravertebrální blokádou pro jeho snadnost provedení a zdánlivě bezpečnější profil.

Výzkumníci se snaží prozkoumat navrhované výhody blokády roviny erector spinae u našich pacientek podstupujících bilaterální mamoplastiku zmenšení prsu. Snížení celkového užívání opioidů a zlepšení zotavení po operaci jsou oblasti velkého významu v ambulantních ambulantních podmínkách. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou pozitivní dopad ESPB na oba důležité perioperační faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující redukční mamoplastiku
  • Věk >18 let
  • ASA třída I-III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Renální insuficience (definovaná jako CKD stadium 3 nebo vyšší)
  • Infekce na kůži v místě vpichu jehly
  • Známé alergie na jakékoli studované léky
  • Koagulopatie
  • Těžcí astmatici
  • BMI >40
  • ASA 4 a 5
  • Preexistující porucha bolesti
  • Pravidelná konzumace léků na chronickou bolest
  • Blokování se nezdařilo
  • Diagnóza OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina nervových bloků Erector Spinae
Získejte multimodální analgezii a navíc blokujte rovinu erector spinae
Postup: Blokáda nervů erecto Spinae
ESPB je myofasciální blok alternativa k paravertebrálnímu bloku. Provádí se injekcí lokálního anestetika v rovině mezi m. erector spinae a páteřním transverzálním výběžkem. ESPB se považuje za bezpečnější než paravertebrální blok, protože příčný proces působí jako bariéra pro pohrudnici. Bylo postulováno, že lokální anestetické šíření zasahuje do paravertebrálního prostoru a ve skutečnosti kadaverózní studie ukázaly, že šíření barviva zahrnuje ventrální a dorzální větve míšních nervů.
Aktivní komparátor: Skupina multimodálních analgetik
Přijměte standardní multimodální analgezii
Postup: Multimodální analgezie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardně 100 mg pregabalinu PO, midazolam 2 mg IV, fentanyl 100 mg IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní dávka ekvivalence perorálního morfinu použitá 24 hodin po operaci v ekvivalentech morfinu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Až 1 den po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení, se kterými se subjekt setkává, dokud nepropustí z nemocnice.
Až 1 den po operaci
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Až 5 hodin v PACU
Počet hodin, po které subjekt zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU). Bude započítán čas od příjezdu na PACU do propuštění z PACU.
Až 5 hodin v PACU
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Až 5 hodin v PACU
Hodnocení bolesti v různých časových bodech po operaci s 11bodovým číselným hodnocením (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Až 5 hodin v PACU
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 1 den po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí sedmibodové Likertovy škály, kde 1 znamená extrémně nespokojený a 7 znamená extrémně spokojený
Až 1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-10183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení