Evaluering af effektiviteten af bilateral ESPB ud over standardanalgesi til at reducere opioidforbruget
En randomiseret prospektiv kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af bilaterale Erector Spinae Plane-blokke ud over standard multimodal analgesi til at reducere opioidforbruget hos patienter, der gennemgår elektiv mammoplastik i et ambulant kirurgisk center
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkirurgi er blandt de mest almindelige procedurer, der udføres på ambulante kirurgiske centre. Uanset om det er til kosmetiske eller kræftindikationer, udføres mastektomi og reduktionsmammoplastik under generel anæstesi med standard multimodal farmakologisk analgesi. Regionalbedøvelsesteknikker er blevet mere og mere udbredt i behandlingen af postoperativ analgesi. I onkologisk kirurgi har regionale anæstesiteknikker vist en lavere forekomst af tilbagefald eller metastasering af brystkræft sammenlignet med opioidanalgesi. Brystet har kompleks innervation, modtager innervation fra C5-T7, hvilket udgør en udfordring for den regionale anæstesiolog.
Nuværende regionale teknikker til brystoperationer og andre thoraxoperationer, såsom åben hjertekirurgi, inkluderer PEC I, PEC II, serratus anterior blok samt den paravertebrale blok. Af disse muligheder er den paravertebrale blok bebudet som guldstandarden for multimodal analgesi ved brystkirurgi. Desværre medfører den paravertebrale blok risikoen for pneumothorax på grund af dens nærhed til lungehinden. Denne risiko øges også, når en uerfaren udbyder udfører blokeringen, hvilket er almindeligt på en akademisk institution. Som et resultat heraf har PEC I, PEC II og serratus forreste blokke fået trækkraft, er at de har mindre risiko for uønskede hændelser. En ulempe ved PEC-blokkene og serratus anterior blok er, at de muligvis ikke opnår tilstrækkelig anterior spredning og fuldstændig dækning af det kirurgiske felt, hvilket gør dem mindre effektive til at give tilstrækkelig postoperativ analgesi. På grund af disse ulemper er erector spinae plane block (ESPB) begyndt at få trækkraft som den foretrukne regionale teknik til brystkirurgi. ESPB er et myofascial blok alternativ til den paravertebrale blok. [1] Det udføres ved at indsprøjte lokalbedøvelse i planet mellem muskelen erector spinae og den spinale tværgående proces. ESPB menes at være sikrere end den paravertebrale blok, fordi den tværgående proces fungerer som en barriere for lungehinden. Det er blevet postuleret, at lokalbedøvelsesspredning når det paravertebrale rum, og faktisk har kadaveriske undersøgelser vist, at farvespredning involverer den ventrale og dorsale rami af spinalnerverne. Det er på grund af denne virkningsmekanisme, at denne blok er blevet kaldt "paravertebral by proxy." Spredningen af lokalbedøvelsesmidlet er volumenafhængig, og det er set at bedøve mellem 3-8 hvirvelniveauer ved anvendelse af lokalbedøvelsesvolumener på 15-20mL. ESPB er blevet brugt med succes til analgesi ved åben hjertekirurgi såvel som ved kronisk thoraxneuropati sekundært til herpetisk neuralgi. Tilhængere af erector spinae-blokken foretrækker den frem for den paravertebrale blok for dens lette at udføre og tilsyneladende sikrere profil.
Efterforskerne søger at udforske de foreslåede fordele ved erector spinae plane blok i vores patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion mammoplasty. Reduktion af det samlede opioidforbrug og forbedring af restitutionen efter operationen er områder af stor betydning i ambulatoriet, ambulant miljø. Efterforskerne håber at vise den positive indvirkning af ESPB på begge vigtige perioperative faktorer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår reduktionsmammoplastik
- Alder >18 år
- ASA klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Nyreinsufficiens (defineret som CKD stadium 3 eller højere)
- Infektion i huden på stedet for nålestik
- Kendte allergier over for enhver undersøgelsesmedicin
- Koagulopati
- Svære astmatikere
- BMI >40
- ASA 4 og 5
- Allerede eksisterende smertelidelse
- Regelmæssig indtagelse af kronisk smertestillende medicin
- Mislykket blokering
- Diagnose af OSA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erector Spinae nerveblokgruppe
Modtag multimodal analgesi og derudover erector spinae plane blok
|
ESPB er et myofascial blok alternativ til den paravertebrale blok.
Det udføres ved at injicere lokalbedøvelse i planet mellem muskelen erector spinae og den spinale tværgående proces.
ESPB menes at være sikrere end den paravertebrale blok, fordi den tværgående proces fungerer som en barriere for lungehinden.
Det er blevet postuleret, at lokalbedøvelsesspredning når det paravertebrale rum, og faktisk har kadaveriske undersøgelser vist, at farvespredning involverer den ventrale og dorsale rami af spinalnerverne.
|
|
Aktiv komparator: Multimodal Analgesi gruppe
Modtag standard multimodal analgesi
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard 100mg pregabalin PO, midazolam 2mg IV, fentanyl 100mcg IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af narkotika i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Den kumulative dosis af oral morfinækvivalens anvendt i 24 timer efter operationen i morfinækvivalenter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
|
Forekomsten af kvalme og opkastning en person støder på, indtil de udskrives fra hospitalet.
|
Op til 1 dag efter operationen
|
|
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Op til 5 timer i PACU
|
Antallet af timer, en forsøgsperson opholder sig i post anesthesia care unit (PACU). Tiden fra ankomst til PACU indtil udskrivelse fra PACU vil blive taget.
|
Op til 5 timer i PACU
|
|
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: Op til 5 timer i PACU
|
Vurdering af smerte på forskellige tidspunkter efter operationen med en 11 point Numerical Rating Score(NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.
|
Op til 5 timer i PACU
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
|
Vurdering af patienttilfredshed via en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder ekstremt utilfreds og 7 betyder ekstremt tilfreds
|
Op til 1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .