- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03954249
Hodnocení účinnosti bilaterální ESPB jako doplněk ke standardní analgezii při snižování spotřeby opioidů
Randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie hodnotící účinnost bilaterálních blokád roviny vzpřimovače kromě standardní multimodální analgezie při snižování spotřeby opioidů u pacientů podstupujících elektivní mamoplastiku v ambulantním chirurgickém centru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace prsu patří mezi nejběžnější zákroky prováděné v ambulantních chirurgických centrech. Ať už jde o kosmetické nebo nádorové indikace, mastektomie a redukční mamoplastika se provádějí v celkové anestezii se standardní multimodální farmakologickou analgezií. Regionální anestetické techniky se stávají stále více rozšířenými v léčbě pooperační analgezie. V onkologické chirurgii prokázaly regionální anestetické techniky nižší výskyt recidivy nebo metastáz rakoviny prsu ve srovnání s opioidní analgezií. Prs má komplexní inervaci, přijímá inervaci z C5-T7, což představuje výzvu pro regionálního anesteziologa.
Současné regionální techniky pro prsní a jiné hrudní operace, jako je chirurgie na otevřeném srdci, zahrnují PEC I, PEC II, serratus anterior blok, stejně jako paravertebrální blok. Z těchto možností je paravertebrální blok ohlašován jako zlatý standard pro multimodální analgezii v chirurgii prsu. Bohužel paravertebrální blok s sebou nese riziko pneumotoraxu kvůli blízkosti pohrudnice. Toto riziko se také zvyšuje, když blok provádí nezkušený poskytovatel, což je běžné na akademické instituci. Výsledkem je, že přední bloky PEC I, PEC II a serratus anterior získaly trakci, protože nesou menší riziko nežádoucích účinků. Jednou nevýhodou PEC bloků a serratus anterior bloku je to, že nemusejí dosáhnout adekvátního předního rozšíření a úplného pokrytí operačního pole, což je činí méně účinnými při poskytování adekvátní pooperační analgezie. Kvůli těmto nevýhodám se erector spinae plane block (ESPB) začal prosazovat jako regionální technika volby pro chirurgii prsu. ESPB je myofasciální blok alternativa k paravertebrálnímu bloku. [1] Provádí se injekcí lokálního anestetika v rovině mezi m. erector spinae a páteřním transverzálním výběžkem. ESPB se považuje za bezpečnější než paravertebrální blok, protože příčný proces působí jako bariéra pro pohrudnici. Bylo postulováno, že lokální anestetické šíření zasahuje do paravertebrálního prostoru a ve skutečnosti kadaverózní studie ukázaly, že šíření barviva zahrnuje ventrální a dorzální větve míšních nervů. Právě kvůli tomuto mechanismu působení byl tento blok nazván „paravertebrální v zastoupení“. Šíření lokálního anestetika je závislé na objemu a bylo pozorováno, že anestetizuje mezi 3-8 úrovněmi obratle při použití objemů lokálního anestetika 15-20 ml. ESPB se úspěšně používá pro analgezii v chirurgii na otevřeném srdci, stejně jako u chronické hrudní neuropatie sekundární k herpetické neuralgii. Zastánci blokády erector spinae jej upřednostňují před paravertebrální blokádou pro jeho snadnost provedení a zdánlivě bezpečnější profil.
Výzkumníci se snaží prozkoumat navrhované výhody blokády roviny erector spinae u našich pacientek podstupujících bilaterální mamoplastiku zmenšení prsu. Snížení celkového užívání opioidů a zlepšení zotavení po operaci jsou oblasti velkého významu v ambulantních ambulantních podmínkách. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou pozitivní dopad ESPB na oba důležité perioperační faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující redukční mamoplastiku
- Věk >18 let
- ASA třída I-III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Renální insuficience (definovaná jako CKD stadium 3 nebo vyšší)
- Infekce na kůži v místě vpichu jehly
- Známé alergie na jakékoli studované léky
- Koagulopatie
- Těžcí astmatici
- BMI >40
- ASA 4 a 5
- Preexistující porucha bolesti
- Pravidelná konzumace léků na chronickou bolest
- Blokování se nezdařilo
- Diagnóza OSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nervových bloků Erector Spinae
Získejte multimodální analgezii a navíc blokujte rovinu erector spinae
|
ESPB je myofasciální blok alternativa k paravertebrálnímu bloku.
Provádí se injekcí lokálního anestetika v rovině mezi m. erector spinae a páteřním transverzálním výběžkem.
ESPB se považuje za bezpečnější než paravertebrální blok, protože příčný proces působí jako bariéra pro pohrudnici.
Bylo postulováno, že lokální anestetické šíření zasahuje do paravertebrálního prostoru a ve skutečnosti kadaverózní studie ukázaly, že šíření barviva zahrnuje ventrální a dorzální větve míšních nervů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina multimodálních analgetik
Přijměte standardní multimodální analgezii
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardně 100 mg pregabalinu PO, midazolam 2 mg IV, fentanyl 100 mg IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání narkotik během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní dávka ekvivalence perorálního morfinu použitá 24 hodin po operaci v ekvivalentech morfinu.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Až 1 den po operaci
|
Výskyt nevolnosti a zvracení, se kterými se subjekt setkává, dokud nepropustí z nemocnice.
|
Až 1 den po operaci
|
|
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Až 5 hodin v PACU
|
Počet hodin, po které subjekt zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU). Bude započítán čas od příjezdu na PACU do propuštění z PACU.
|
Až 5 hodin v PACU
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Až 5 hodin v PACU
|
Hodnocení bolesti v různých časových bodech po operaci s 11bodovým číselným hodnocením (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Až 5 hodin v PACU
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 1 den po operaci
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí sedmibodové Likertovy škály, kde 1 znamená extrémně nespokojený a 7 znamená extrémně spokojený
|
Až 1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .