Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní hemodynamika během cvičení - výzkumná síť (PEX-NET)

23. dubna 2025 aktualizováno: Medical University of Graz
Účelem této klinické výzkumné spolupráce je prozkoumat prognostické důsledky plicní hemodynamiky během zátěže na základě rozsáhlého multicentrického přístupu pomocí retrospektivní a prospektivní analýzy hemodynamických dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
  • Francie
      • Nancy, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • VU Medisch Centrum, Pulmonology
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
        • Kontakt:
  • Německo
  • Polsko
      • Otwock, Polsko
        • Nábor
        • Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona, Banner University Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02138
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Zurich, Internal Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (ženy a muži; věk: nad 18 let) se střední nebo vysokou echokardiografickou pravděpodobností PH a/nebo nevysvětlitelnou dušností a/nebo přidruženými stavy pro PAH jako klinickou indikaci pro katetrizaci pravého srdce v klidu a při zátěži

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (ženy a muži; věk: nad 18 let) se střední nebo vysokou echokardiografickou pravděpodobností PH a/nebo nevysvětlitelnou dušností a/nebo přidruženými stavy pro PAH jako klinickou indikaci RHC v klidu a při zátěži
  • Písemný informovaný souhlas zúčastněných subjektů po úplném poučení (pro prospektivní analýzu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnými hemodynamickými údaji v klidu nebo při zátěži
  • Pacienti bez dostatečných údajů ze sledování (informace o přežití / transplantaci plic)
  • pokročilé nádorové onemocnění nebo jiná onemocnění s krátkou očekávanou délkou života, s výjimkou plicních cévních onemocnění
  • pokročilé srdeční selhání s plicním arteriálním tlakem v zaklínění (PAWP) > 18 mmHg v klidu
  • nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze (hodnoty RR > 160/100 mmHg v klidu)
  • Předpovězená hodnota FEV1<50 %.
  • TLC <60 % předpovězeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní kohorta pacientů
Diagnostický test: hodnocení plicní hemodynamiky při zátěži pravostrannou srdeční katetrizací
všichni pacienti podstupují z klinických důvodů pravostrannou srdeční katetrizaci při zátěži. Výsledky tohoto a dalších rutinních klinických testů budou zahrnuty do registru
Kohorta potenciálních pacientů
Diagnostický test: hodnocení plicní hemodynamiky při zátěži pravostrannou srdeční katetrizací
všichni pacienti podstupují z klinických důvodů pravostrannou srdeční katetrizaci při zátěži. Výsledky tohoto a dalších rutinních klinických testů budou zahrnuty do registru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřou během pozorování
Časové okno: 6 let
Výzkumníci se zaměřují na posouzení prognostické relevance plicní hemodynamiky během zátěže, jak je hodnocena katetrizací pravého srdce, s použitím multicentrického přístupu a identifikují nezávislé prediktory nežádoucích účinků. Pro retrospektivní a prospektivní hodnocení budou analyzovány samostatné soubory dat.
6 let
Počet účastníků podstupujících transplantaci plic během pozorování
Časové okno: 6 let
Výskyty transplantací plic
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hospitalizovaných během pozorování
Časové okno: 6 let
Počet hospitalizací
6 let
Počet účastníků, u kterých se vyvinula plicní hypertenze, jak bylo hodnoceno katetrizací pravého srdce
Časové okno: 6 let
Diagnostika plicní hypertenze
6 let
Počet účastníků s nově zahájenou medikací na plicní arteriální hypertenzi během pozorování
Časové okno: 6 let
Hodnocení zahájení léčby
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Respiratory Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
  • Studijní židle: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30-437 ex 17/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení