Plicní hemodynamika během cvičení - výzkumná síť (PEX-NET)
23. dubna 2025 aktualizováno: Medical University of Graz
Účelem této klinické výzkumné spolupráce je prozkoumat prognostické důsledky plicní hemodynamiky během zátěže na základě rozsáhlého multicentrického přístupu pomocí retrospektivní a prospektivní analýzy hemodynamických dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabor Kovacs, MD
- Telefonní číslo: 12183 +43-316-385
- E-mail: gabor.kovacs@klinikum-graz.at
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
-
Kontakt:
- Edmund Lau
- E-mail: edmundmtlau@gmail.com
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
-
Kontakt:
- Robert Naeije
- E-mail: rnaeije@ulb.ac.be
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Rogerio Souza
- E-mail: souza.rogerio@me.com
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
-
Kontakt:
- Mads Andersen
- E-mail: madsand@dadlnet.dk
-
-
-
-
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Université de Lorraine
-
Kontakt:
- Ari Chaouat
- E-mail: a.chaouat@chu-nancy.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Philippe Herve
- E-mail: p.herve@ccml.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Marc Humbert
- E-mail: marc.humbert@abc.aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Sorbonne Universités, Neurophysiologie respiratoire expérimentale et clinique
-
Kontakt:
- Pierantonio Laveneziana
- E-mail: pierantonio.laveneziana@psl.aphp.fr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VU Medisch Centrum, Pulmonology
-
Kontakt:
- Anton vonk Noordegraaf
- E-mail: a.vonk@vumc.nl
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Nazzareno Galie
- E-mail: nazzareno.galie@unibo.it
-
Roma, Itálie
- Nábor
- University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
-
Kontakt:
- Dario Vizza
- E-mail: dario.vizza@uniroma1.it
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- Nábor
- University of Cologne, Klinik III fuer Innere Medizin
-
Kontakt:
- Stephan Rosenkranz
- E-mail: stephan.rosenkranz@uk-koeln.de
-
Gießen, Německo
- Nábor
- Justus-Liebig-University Giessen, Department of Internal Medicine
-
Kontakt:
- Henning Gall
- E-mail: henning.gall@innere.med.uni-giessen.de
-
Greifswald, Německo
- Nábor
- University of Greifswald
-
Kontakt:
- Ralf Ewert
- E-mail: docewert@t-online.de
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Thorax Clinic Heidelberg, Centre for Pulmonary Hypertension
-
Kontakt:
- Ekkehard Grünig
- E-mail: ekkehard_gruenig@t-online.de
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- Academic Teaching Hospital of the Julius Maximilian University of Würzburg
-
Kontakt:
- Matthias Held
- E-mail: matthias.held@kwm-kllinikum.de
-
-
-
-
-
Otwock, Polsko
- Nábor
- Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
-
Kontakt:
- Adam Torbicki
- E-mail: atorbicki@gmail.com
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gabor Kovacs, MD
- Telefonní číslo: 12183 +43-316-385
- E-mail: gabor.kovacs@klinikum-graz.at
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Kontakt:
- Martin Johnson
- E-mail: mjohnson4@nhs.net
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Colm McCabe
- E-mail: C.McCabe2@rbht.nhs.uk
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
-
Kontakt:
- Luke Howard
- E-mail: l.howard@imperial.ac.uk
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
-
Kontakt:
- Robin Condliffe
- E-mail: robin.condliffe@sth.nhs.uk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona, Banner University Medical Center
-
Kontakt:
- Rajeev Saggar
- E-mail: rsaggar@gmail.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
-
Kontakt:
- Rajan Saggar
- E-mail: rsaggar@mednet.ucla.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
-
Kontakt:
- Steven Hsu
- E-mail: steven.hsu@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital, Cardiology Division and Pulmonary Unit
-
Kontakt:
- Gregory Lewis
- E-mail: glewis@partners.org
-
Kontakt:
- Bradley A. Maron
- E-mail: bmaron@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Nábor
- Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- David Systrom
- E-mail: dsystrom@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
-
Kontakt:
- Thenappan Thenappan
- E-mail: tthenapp@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
-
Kontakt:
- Barry Borlaug
- E-mail: Borlaug.barry@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ryan Tedford
- E-mail: tedfordr@musc.edu
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
-
Kontakt:
- Joan Albert Barbera
- E-mail: jbarbera@clinic.ub.es
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital of Zurich, Internal Medicine
-
Kontakt:
- Silvia Ulrich
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti (ženy a muži; věk: nad 18 let) se střední nebo vysokou echokardiografickou pravděpodobností PH a/nebo nevysvětlitelnou dušností a/nebo přidruženými stavy pro PAH jako klinickou indikaci pro katetrizaci pravého srdce v klidu a při zátěži
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ženy a muži; věk: nad 18 let) se střední nebo vysokou echokardiografickou pravděpodobností PH a/nebo nevysvětlitelnou dušností a/nebo přidruženými stavy pro PAH jako klinickou indikaci RHC v klidu a při zátěži
- Písemný informovaný souhlas zúčastněných subjektů po úplném poučení (pro prospektivní analýzu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými hemodynamickými údaji v klidu nebo při zátěži
- Pacienti bez dostatečných údajů ze sledování (informace o přežití / transplantaci plic)
- pokročilé nádorové onemocnění nebo jiná onemocnění s krátkou očekávanou délkou života, s výjimkou plicních cévních onemocnění
- pokročilé srdeční selhání s plicním arteriálním tlakem v zaklínění (PAWP) > 18 mmHg v klidu
- nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze (hodnoty RR > 160/100 mmHg v klidu)
- Předpovězená hodnota FEV1<50 %.
- TLC <60 % předpovězeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta pacientů
|
všichni pacienti podstupují z klinických důvodů pravostrannou srdeční katetrizaci při zátěži.
Výsledky tohoto a dalších rutinních klinických testů budou zahrnuty do registru
|
|
Kohorta potenciálních pacientů
|
všichni pacienti podstupují z klinických důvodů pravostrannou srdeční katetrizaci při zátěži.
Výsledky tohoto a dalších rutinních klinických testů budou zahrnuty do registru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřou během pozorování
Časové okno: 6 let
|
Výzkumníci se zaměřují na posouzení prognostické relevance plicní hemodynamiky během zátěže, jak je hodnocena katetrizací pravého srdce, s použitím multicentrického přístupu a identifikují nezávislé prediktory nežádoucích účinků.
Pro retrospektivní a prospektivní hodnocení budou analyzovány samostatné soubory dat.
|
6 let
|
|
Počet účastníků podstupujících transplantaci plic během pozorování
Časové okno: 6 let
|
Výskyty transplantací plic
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hospitalizovaných během pozorování
Časové okno: 6 let
|
Počet hospitalizací
|
6 let
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula plicní hypertenze, jak bylo hodnoceno katetrizací pravého srdce
Časové okno: 6 let
|
Diagnostika plicní hypertenze
|
6 let
|
|
Počet účastníků s nově zahájenou medikací na plicní arteriální hypertenzi během pozorování
Časové okno: 6 let
|
Hodnocení zahájení léčby
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
- Studijní židle: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 30-437 ex 17/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .