Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hæmodynamik under træning - Research Network (PEX-NET)

23. april 2025 opdateret af: Medical University of Graz
Formålet med dette kliniske forskningssamarbejde er at undersøge de prognostiske implikationer af pulmonal hæmodynamik under træning baseret på en storstilet multi-center tilgang ved at bruge retrospektiv og prospektiv analyse af hæmodynamiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona, Banner University Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital, Cardiology Division and Pulmonary Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VU Medisch Centrum, Pulmonology
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
        • Kontakt:
  • Polen
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zurich, Internal Medicine
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Gießen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Academic Teaching Hospital of the Julius Maximilian University of Würzburg
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Graz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (kvinder og mænd; alder: over 18 år) med mellemliggende eller høj ekkokardiografisk sandsynlighed for PH og/eller uforklarlig dyspnø og/eller associerede tilstande for PAH som klinisk indikation for højre hjertekateterisering i hvile og træning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (kvinder og mænd; alder: over 18 år) med mellemliggende eller høj ekkokardiografisk sandsynlighed for PH og/eller uforklarlig dyspnø og/eller associerede tilstande for PAH som klinisk indikation for RHC i hvile og motion
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltagende emner efter at være blevet fuldt briefet (til fremtidig analyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige hæmodynamiske data i hvile eller træning
  • Patienter uden tilstrækkelige opfølgningsdata (information om overlevelse / lungetransplantation)
  • fremskreden tumorsygdom eller andre sygdomme med kort forventet levetid, undtagen lungekarsygdomme
  • fremskreden hjertesvigt med pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP) > 18 mmHg i hvile
  • ukontrolleret systemisk arteriel hypertension (RR-værdier > 160/100 mmHg i hvile)
  • FEV1 <50 % forudsagt
  • TLC <60 % forudsagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv patientkohorte
Diagnostisk test: vurdering af pulmonal hæmodynamik under træning ved højre hjertekateterisering
alle patienter gennemgår højre hjertekateterisering under træning på grund af kliniske årsager. Resultaterne af denne og andre rutinemæssige kliniske tests vil blive inkluderet i registret
Prospektiv patientkohorte
Diagnostisk test: vurdering af pulmonal hæmodynamik under træning ved højre hjertekateterisering
alle patienter gennemgår højre hjertekateterisering under træning på grund af kliniske årsager. Resultaterne af denne og andre rutinemæssige kliniske tests vil blive inkluderet i registret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der dør under observation
Tidsramme: 6 år
Efterforskerne sigter mod at vurdere den prognostiske relevans af pulmonal hæmodynamik under træning som vurderet ved højre hjertekateterisering ved at bruge en multicenter tilgang og at identificere uafhængige prædiktorer for uønskede hændelser. Separate datasæt vil blive analyseret til den retrospektive og fremtidige evaluering.
6 år
Antal deltagere, der gennemgår lungetransplantation under observation
Tidsramme: 6 år
Forekomster af lungetransplantationer
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er indlagt under observation
Tidsramme: 6 år
Antal indlæggelser
6 år
Antal deltagere, der udvikler pulmonal hypertension, vurderet ved kateterisering af højre hjerte
Tidsramme: 6 år
Diagnose af pulmonal hypertension
6 år
Antal deltagere med nyligt påbegyndt pulmonal arteriel hypertension medicin under observation
Tidsramme: 6 år
Evaluering af medicininitieringer
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Respiratory Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
  • Studiestol: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30-437 ex 17/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger