Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost everolimu při léčbě pacientů s transplantovanými ledvinami s chybějící samovolně vyvolanou rejekcí zprostředkovanou NK (STARR)

5. června 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost everolimu při léčbě pacientů s transplantovanými ledvinami, kteří představují chybějící odmítnutí zprostředkované přirozenými zabíječskými buňkami (NK zprostředkované)

Pozadí:

Dlouhodobý úspěch transplantace orgánů je omezen neúprosnou ztrátou funkce štěpu v důsledku rejekce. Převládající dogma hájí, že odmítnutí aloštěpu je výhradně zprostředkováno adaptivním imunitním systémem: T buňky jsou zodpovědné za buněčné odmítnutí a B buňky produkující specifické protilátky dárce (DSA) jsou zodpovědné za humorální odmítnutí. Nedávno jsme prokázali, že vrozené NK buňky by se mohly podílet na tvorbě chronických vaskulárních rejekčních lézí snímáním nepřítomnosti exprese vlastních molekul hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) třídy I („chybějící já“) na endoteliálních buňkách štěpu s jejich zabijáckými buňkami. imunoglobulinu podobné (KIR) receptory. Pomocí lidských in vitro a myších in vivo modelů jsme také ukázali, že inhibitory savčího cíle rapamycinu (mTOR) by mohly účinně zabránit tomuto novému druhu odmítnutí.

Objektivní:

Cílem našeho projektu je proto otestovat na kohortě pacientů s transplantovanou ledvinou účinnost inhibitorů mTOR při léčbě tohoto nového druhu rejekce

Metody:

Prospektivně bude vytvořena kohorta 20 pacientů po transplantaci ledviny s chybějícím self na štěpu odpovědných za rejekci zprostředkovanou NK. Těmto pacientům bude podáván inhibitor mTOR po dobu 6 měsíců ve spojení s inhibitorem kalcineurinu a kortikosteroidy. Po této modifikaci léčby bude sledována funkce štěpu, histologické léze a aktivace NK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Service de transplantation, néphrologie et immunologie clinique, Hôpital Edouard Herriot (HCL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice KOENIG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku > 18 let
  • Pacient s transplantovanou ledvinou
  • Mikrovaskulární zánětlivá léze na biopsii štěpu spojená s mírnými chronickými lézemi
  • V nepřítomnosti dárcovských specifických protilátek
  • V přítomnosti chybějícího já

Kritéria vyloučení:

  • Proteinurie/kreatinin v moči > 100 mg/mmol
  • Předchůdce špatné tolerance nebo přecitlivělosti na everolimus nebo sirolimus
  • Těžké chronické léze
  • Přítomnost dárcovských specifických protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Everolimus
Lék: Everolimus
Pacienti budou dostávat everolimus (CERTICAN), perorální formu, v dávce nezbytné k dosažení minimálních hladin mezi 6 a 8 ng/ml po dobu 6 měsíců. Everolimus nahradí antiproliferativní lék, který měli dříve (azathioprin nebo kyselinu mykofenolovou). Everolimus bude spojen s kortikosteroidy (prednisolon) a inhibitorem kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby everolimem

Glomerulární filtrace bude odhadnuta pomocí rovnice Chronické onemocnění ledvin - Epidemiologická spolupráce I (CKD-EP).

Hodnocení výsledku 6 měsíců po zahájení léčby everolimem (v D0) ve srovnání s výchozí hodnotou (mezi 15 a 30 dny před D0).
6 měsíců po zahájení léčby everolimem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti rejekčních lézí při biopsii aloštěpu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby everolimem

Evoluce mikrovaskulárního zánětu a chronických glomerulárních a vaskulárních lézí klasifikovaných podle klasifikace Banff 2013.

Hodnocení výsledku 6 měsíců po zahájení léčby everolimem (v D0) ve srovnání s výchozí hodnotou (mezi 15 a 30 dny před D0).
6 měsíců po zahájení léčby everolimem
Změna v aktivaci NK buněk
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby everolimem

Aktivita Nk buněk bude měřena sledováním exprese aktivačních markerů (CD107a a MIP1B) na cirkulujících NK buňkách průtokovou cytometrií.

Hodnocení výsledku 6 měsíců po zahájení léčby everolimem (v D0) ve srovnání s výchozí hodnotou (mezi 15 a 30 dny před D0).
6 měsíců po zahájení léčby everolimem
Změna proteinurie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby everolimem
Výpočet proteinurie/indexu kreatininu v moči. Hodnocení výsledku 6 měsíců po zahájení léčby everolimem (v D0) ve srovnání s výchozí hodnotou (mezi 15 a 30 dny před D0).
6 měsíců po zahájení léčby everolimem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení