Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru účastníků s mnohočetným myelomem v Latinské Americe (MYLACRE)

6. března 2023 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Latinskoamerická studie registru mnohočetného myelomu

Účelem této studie je charakterizovat populaci mnohočetného myelomu (MM) z hlediska demografických a klinických charakteristik (např. křehkost, rizikové vrstvy, projevy poškození cílových orgánů [TOD]) v 6 zemích (tj. Argentina, Brazílie, Mexiko, Chile, Kolumbie a Panama); a profilovat léčebné prostředí latinskoamerických účastníků MM, včetně faktorů spojených s výběrem poskytovatelů zdravotní péče (HCP) různých léčebných režimů. Tyto faktory mohou zahrnovat demografické a klinické charakteristiky účastníka a dostupnost různých možností terapie na instituci v každé zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2059

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazílie, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brazílie, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brazílie, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Kolumbie, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Kolumbie
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Kolumbie, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s mnohočetným myelomem (MM)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhodná diagnóza MM mezi 01. lednem 2016 a 31. prosincem 2020 (to je první pozorovaná diagnóza zaznamenaná v lékařských tabulkách)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo dohoda o účasti musí být podepsána před shromažďováním jakýchkoli údajů pouze v případě, že zřeknutí se práv není přípustné. U zesnulých účastníků, kteří před smrtí neposkytli souhlas, by povolení k výzkumu jejich informací mělo splňovat místní požadavky (aby etická komise každého místa studie a regulační orgán každé země)

Kritéria vyloučení:

  • Nepodařilo se splnit jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro zařazení nebo
  • Pouze s diagnózou doutnající myelom mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2020 v lékařských tabulkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s mnohočetným myelomem (MM)
Účastníci s MM budou pozorováni v prostředí skutečné klinické praxe. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou lékařské záznamy každého účastníka.
Jiný: Žádný zásah
Budou shromažďována retrospektivní i prospektivní data. Retrospektivní data budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky účastníků mnohočetného myelomu (MM).
Časové okno: Základní linie
Demografické charakteristiky (jako je věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, země bydliště a zdravotní pojištění) účastníků MM budou posouzeny jako výchozí.
Základní linie
Počet účastníků s komorbidními podmínkami
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s komorbidními stavy (jako je obezita, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, anémie, alkohol a užívání tabáku) bude hodnocen na začátku studie.
Základní linie
Celkový zdravotní stav na základě skóre křehkosti
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Bude hlášen celkový zdravotní stav na základě skóre křehkosti. Skóre křehkosti International Myelom Working Group (IMWG): Stav křehkosti účastníků bude hodnocen na základě 4 složek: věk (méně než [<75], 76–80 a více než [>]80 let odpovídá skóre křehkosti 0 , 1 a 2, v tomto pořadí, charlsonův skórovací systém komorbidity bez vážení věku (skóre menší nebo rovné [<=]1 a větší nebo rovné [>=]2 odpovídají skóre křehkosti 0 a 1, nezávislost v činnostech každodenního života (skóre >4 a <=4 odpovídají skóre křehkosti 0 a 1, v tomto pořadí) a instrumentální činnosti škály každodenního života (skóre >5 a <=5 odpovídají skóre křehkosti 0 a 1). Součet 4 skóre křehkosti se rovná celkovému skóre křehkosti. Celkové skóre křehkosti se pohybuje od 0 do 5 s celkem třemi kategoriemi: 0 (fit), 1 (střední zdatnost) a větší nebo rovno (>=)2 (křehkost).
Přibližně do 2,7 roku
Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Stav výkonnosti podle ECOG je standardním kritériem pro měření toho, jak nemoc ovlivňuje schopnosti každodenního života. Popisuje úroveň fungování z hlediska schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre ECOG výkonnostního stavu se pohybuje od stupně 0 do 5: 0 = plně aktivní a výkony bez omezení, 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, 2 = chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti, 3 = schopný pouze omezené sebeobsluhy a upoutání na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění, 4 = zcela invalidní a 5 = mrtví.
Přibližně do 2,7 roku
Sekvence ošetření u účastníků s mnohočetným myelomem (MM)
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Budou posouzeny léčebné sekvence pro účastníky s MM v rámci běžné klinické péče.
Přibližně do 2,7 roku
Počet účastníků v každém stadiu onemocnění mnohočetného myelomu (MM).
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Bude hlášen počet účastníků v každé fázi onemocnění MM. Stádium onemocnění MM bude určeno Mezinárodním stagingovým systémem (ISS). ISS kategorizuje účastníky MM do tří skupin (Stage I, II nebo III). Stupeň I: beta2-mikroglobulin nižší než (<)3,5 miligramu na litr (mg/l) a albumin vyšší nebo rovný (>=)3,5 gramu (g)/100 mililitrů (ml); stadium II: ani stadium I, ani stadium III; a stupeň III: beta2-mikroglobulin >=5,5 mg/l.
Přibližně do 2,7 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
OS u účastníků MM bude měřen a hlášen od diagnózy do data úmrtí.
Přibližně do 2,7 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
PFS je definována jako doba od diagnózy do progrese onemocnění. Kritéria IMWG pro progresi onemocnění: zvýšení o více než nebo rovné (>=)25 procent (%) od nejnižší hodnoty odpovědi v kterémkoli z následujících: Složka M v séru (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr [g /dl]), M-složka v moči (absolutní nárůst musí být >=200 miligramů za 24 hodin [mg/24 hodin]), pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným volným světlem hladiny řetězců (absolutní zvýšení musí být větší než >10 mg/dl), procento plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní procento musí být >=10 %, jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostní léze nebo plazmocytomy měkkých tkání, rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl nebo 2,65 milimolů na litr [mmol/l]), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Přibližně do 2,7 roku
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Kompletní odpověď (CR) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG 2014) je definována negativní imunofixací v séru a moči, vymizením jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a méně než (<)5 procent (%) plazmatických buněk v kostní dřeni .
Přibližně do 2,7 roku
Procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR)
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Přísná CR na IMWG kritéria je definována níže uvedeným plus normálním poměrem Fe-light-Chain (FLC) a nepřítomností klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence.
Přibližně do 2,7 roku
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo částečná odpověď [PR]) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří během studie prodělali CR) nebo úmrtí . Relaps podle kritérií IMWG je definován jako přítomnost definitivních nových kostních lézí a/nebo plazmocytomů měkkých tkání s jasným zvýšením velikosti existujících plazmocytomů nebo hypokalcémie, kterou nelze připsat jiné příčině.
Přibližně do 2,7 roku
Čas do další léčby
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Doba do další léčby je definována jako doba od diagnózy do zahájení léčby další linie.
Přibližně do 2,7 roku
Procento účastníků, kteří přijali léčebné režimy
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Bude hlášeno procento účastníků, kteří přijali léčebné režimy.
Přibližně do 2,7 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně do 2,7 roku
Počet účastníků, kteří podstoupili různé typy testů minimálních reziduálních nemocí (MRD).
Časové okno: Přibližně do 2,7 roku
Bude uveden počet účastníků, kteří podstoupili různé typy testů MRD. Testy MRD zahrnují průtokovou cytometrii nové generace [NG], sekvenování NG, pozitronovou emisní tomografii s počítačovou tomografií [PET-CT].
Přibližně do 2,7 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení