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Uno studio di registro dei partecipanti con mieloma multiplo in America Latina (MYLACRE)

6 marzo 2023 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Studio del registro del mieloma multiplo latinoamericano

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la popolazione di mieloma multiplo (MM) per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e cliniche (ad esempio. fragilità, strati a rischio, manifestazioni di danno d'organo bersaglio [TOD]) in 6 paesi (ovvero Argentina, Brasile, Messico, Cile, Colombia e Panama); e per delineare il panorama del trattamento dei partecipanti al MM latinoamericano, compresi i fattori associati alle selezioni degli operatori sanitari (HCP) di diversi regimi di trattamento. Questi fattori possono includere le caratteristiche demografiche e cliniche di un partecipante e la disponibilità di diverse opzioni terapeutiche per istituto in ciascun paese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2059

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasile, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasile, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasile, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Messico, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con mieloma multiplo (MM)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi incidente di MM tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2020 (ovvero la prima diagnosi osservata annotata nelle cartelle cliniche)
  • Un modulo di consenso informato (ICF) o un accordo di partecipazione deve essere firmato prima che i dati vengano raccolti solo se una rinuncia non è ammissibile. Per i partecipanti deceduti che non hanno fornito il consenso prima della morte, l'autorizzazione alla ricerca sulle loro informazioni dovrebbe soddisfare i requisiti locali (che il comitato etico di ciascun sito di studio e l'autorità di regolamentazione di ciascun paese)

Criteri di esclusione:

  • Non è riuscito a soddisfare uno o più dei criteri di inclusione di cui sopra o
  • Solo con diagnosi di mieloma fumante tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2020 nelle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con mieloma multiplo (MM)
I partecipanti con MM saranno osservati in contesti di pratica clinica del mondo reale. La principale fonte di dati per questo studio saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante.
Altro: Nessun intervento
Verranno raccolti sia dati retrospettivi che prospettici. I dati retrospettivi saranno raccolti attraverso la revisione della cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei partecipanti al mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche demografiche (come età, sesso, razza, etnia, paese di residenza e assicurazione sanitaria) dei partecipanti al MM saranno valutate al basale.
Linea di base
Numero di partecipanti con condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti con condizioni di comorbidità (come obesità, diabete, malattie cardiovascolari, anemia, alcol e uso di tabacco) sarà valutato al basale.
Linea di base
Stato di salute generale basato sul punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Verrà riportato lo stato di salute generale basato sul punteggio di fragilità. Punteggio di fragilità dell'International Myeloma Working Group (IMWG): lo stato di fragilità dei partecipanti sarà valutato sulla base di 4 componenti: l'età (inferiore a [<75], 76-80 e superiore a [>]80 anni corrisponde a punteggi di fragilità pari a 0 , 1 e 2, rispettivamente), il sistema di punteggio di comorbilità di Charlson senza ponderazione per età (punteggi inferiori o uguali a [<=]1 e maggiori o uguali a [>=]2 corrispondono a punteggi di fragilità di 0 e 1, rispettivamente), autonomia nelle attività della vita quotidiana (punteggi >4 e <=4 corrispondono rispettivamente a punteggi di fragilità pari a 0 e 1) e attività strumentali della scala della vita quotidiana (punteggi >5 e <=5 corrispondono a punteggi di fragilità pari a 0 e 1 rispettivamente). La somma dei 4 punteggi di fragilità è uguale al punteggio totale di fragilità. Il punteggio totale di fragilità varia da 0 a 5, con un totale di tre categorie: 0 (idoneità), 1 (idoneità intermedia) e maggiore o uguale a (>=) 2 (fragile).
Circa fino a 2,7 anni
Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Il performance status ECOG è un criterio standard per misurare l'impatto della malattia sulle capacità di vita quotidiana. Descrive il livello di funzionamento in termini di capacità di prendersi cura di se stessi, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). Il punteggio del performance status ECOG varia da Grado 0 a 5: 0= Completamente attivo e prestazioni senza limitazioni, 1= Limitato in attività fisicamente faticose, 2= Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, 3= Capace di auto-cura limitata e confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia, 4= Completamente disabile e 5= Morto.
Circa fino a 2,7 anni
Sequenza dei trattamenti nei partecipanti con mieloma multiplo (MM)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Saranno valutate le sequenze di trattamento per i partecipanti con MM nell'ambito delle cure cliniche di routine.
Circa fino a 2,7 anni
Numero di partecipanti in ciascuna fase della malattia da mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascuna fase della malattia MM. Lo stadio della malattia MM sarà determinato dall'International Staging System (ISS). ISS classifica i partecipanti MM in tre gruppi (Fase I, II o III). Stadio I: beta2-microglobulina inferiore a (<)3,5 milligrammi per litro (mg/L) e albumina maggiore o uguale a (>=)3,5 grammi (g)/100 millilitro (mL); stadio II: né stadio I né stadio III; e stadio III: beta2-microglobulina >=5,5 mg/L.
Circa fino a 2,7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
L'OS nei partecipanti MM sarà misurato e riportato dalla diagnosi alla data del decesso.
Circa fino a 2,7 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
La PFS è definita come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia. Criteri IMWG per la progressione della malattia: aumento maggiore o uguale a (>=)25 percento (%) dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi dei seguenti: Componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g /dL]), componente M nelle urine (l'aumento assoluto deve essere >=200 milligrammi per 24 ore [mg/24 ore]), solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra luce libera coinvolta e non coinvolta livelli di catena (l'aumento assoluto deve essere maggiore di >10 mg/dL), percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la percentuale assoluta deve essere >=10%, sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli, sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL o 2,65 millimoli per litro [mmol/L]) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Circa fino a 2,7 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
La risposta completa (CR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG 2014) è definita da immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e meno del (<)5% (%) di plasmacellule nel midollo osseo .
Circa fino a 2,7 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
La CR rigorosa secondo i criteri IMWG è definita da un rapporto FLC (fee-chain) inferiore al normale e dall'assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza.
Circa fino a 2,7 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (CR o risposta parziale [PR]) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno avuto CR durante lo studio) o decesso . La recidiva secondo i criteri IMWG è definita come presenza di nuove lesioni ossee definite e/o plasmocitomi dei tessuti molli, con un evidente aumento delle dimensioni dei plasmocitomi esistenti, o ipocalcemia non attribuibile ad altra causa.
Circa fino a 2,7 anni
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento successivo.
Circa fino a 2,7 anni
Percentuale di partecipanti che hanno adottato regimi terapeutici
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno adottato regimi di trattamento.
Circa fino a 2,7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Circa fino a 2,7 anni
Numero di partecipanti sottoposti a diversi tipi di test per la malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti che sono stati sottoposti a diversi tipi di test MRD. I test MRD includono citometria a flusso di nuova generazione [NG], sequenziamento NG, tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata [PET-CT].
Circa fino a 2,7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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