Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse af deltagere med myelomatose i Latinamerika (MYLACRE)

6. marts 2023 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Latinamerikansk multipelt myelom registerundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere myelompopulationen (MM) med hensyn til demografi og kliniske karakteristika (f.eks. skrøbelighed, risikolag, manifestationer af målorganskade [TOD]) i 6 lande (det vil sige Argentina, Brasilien, Mexico, Chile, Colombia og Panama); og at profilere behandlingslandskabet for latinamerikanske MM-deltagere, herunder faktorer forbundet med sundhedsudbyderens (HCP) valg af forskellige behandlingsregimer. Disse faktorer kan omfatte en deltagers demografiske og kliniske karakteristika og tilgængeligheden af ​​forskellige terapimuligheder pr. institution i hvert land.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2059

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med myelomatose (MM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hændelsesdiagnose af MM mellem 01. januar 2016 og 31. december 2020 (det er den første observerede diagnose noteret i de medicinske diagrammer)
  • En informeret samtykkeformular (ICF) eller en deltagelsesaftale skal kun underskrives, før nogen data indsamles, hvis en dispensation ikke er tilladt. For afdøde deltagere, der ikke gav samtykke før døden, skal tilladelsen til at undersøge deres oplysninger opfylde de lokale krav (at hvert undersøgelsessteds etiske udvalg og hvert lands regulerende myndighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke opfylde et eller flere af de foregående inklusionskriterier eller
  • Kun med diagnosen ulmende myelom mellem 01. januar 2016 og 31. december 2020 i lægeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med myelomatose (MM)
Deltagere med MM vil blive observeret i klinisk praksis i den virkelige verden. Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være hver enkelt deltagers lægejournaler.
Andet: Ingen indgriben
Både retrospektive og prospektive data vil blive indsamlet. De retrospektive data vil blive indsamlet gennem medicinsk diagramgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika af myelomatose (MM) deltagere
Tidsramme: Baseline
Demografiske karakteristika (såsom alder, køn, race, etnicitet, bopælsland og sygesikring) for MM-deltagere vil blive vurderet ved baseline.
Baseline
Antal deltagere med komorbide tilstande
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere med komorbide tilstande (såsom fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, anæmi alkohol og tobaksforbrug) vil blive vurderet ved baseline.
Baseline
Generel helbredsstatus baseret på skrøbelighedsscore
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Generel helbredsstatus baseret på skrøbelighedsscore vil blive rapporteret. International Myeloma Working Group (IMWG) skrøbelighedsscore: Deltageres skrøbelighedsstatus vil blive vurderet på basis af 4 komponenter: alder (mindre end [<75], 76-80 og større end [>]80 år svarer til skrøbelighedsscore på 0 , 1 og 2), henholdsvis charlsons komorbiditetsscoringssystem uden aldersvægtning (score på mindre end eller lig med [<=]1 og større end eller lig med [>=]2 svarer til skrøbelighedsscore på 0 og 1, hhv. uafhængighed i dagliglivets aktiviteter (score på >4 og <=4 svarer til skrøbelighedsscore på henholdsvis 0 og 1) og instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala (score på >5 og <=5 svarer til skrøbelighedsscore på henholdsvis 0 og 1). Summen af ​​de 4 skrøbelighedsscore er lig med den samlede skrøbelighedsscore. Den samlede skrøbelighedsscore varierer fra 0 til 5, med i alt tre kategorier: 0 (fit), 1 (mellem-fitness) og større end eller lig med (>=)2 (svag).
Cirka op til 2,7 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
ECOG-præstationsstatus er et standardkriterium til måling af, hvordan sygdommen påvirker daglige leveevner. Den beskriver funktionsniveauet i form af evnen til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysisk formåen (gang, arbejde osv.). ECOG præstationsstatusscore varierer fra grad 0 til 5: 0= Fuldstændig aktiv og præstationer uden begrænsninger, 1= Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, 2= Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, 3= i stand til af kun begrænset egenomsorg og bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer, 4= Fuldstændig handicappet og 5= Døde.
Cirka op til 2,7 år
Sekvens af behandlinger hos deltagere med myelomatose (MM)
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Behandlingssekvenser for deltagere med MM inden for rutinemæssig klinisk pleje vil blive vurderet.
Cirka op til 2,7 år
Antal deltagere i hvert stadie af myelomatose (MM) sygdom
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Antallet af deltagere i hvert stadium af MM-sygdom vil rapporteres. Stadiet af MM-sygdom vil blive bestemt af International Staging System (ISS). ISS kategoriserer MM-deltagere i tre grupper (stadie I, II eller III). Trin I: beta2-mikroglobulin mindre end (<)3,5 milligram pr. liter (mg/L) og albumin større end eller lig med (>=)3,5 gram (g)/100 milliliter (mL); trin II: hverken trin I eller trin III; og trin III: beta2-mikroglobulin >=5,5 mg/l.
Cirka op til 2,7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
OS hos MM-deltagere vil blive målt og rapporteret fra diagnose til dødsdatoen.
Cirka op til 2,7 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
PFS er defineret som tiden fra diagnose til sygdomsprogression. IMWG-kriterier for sygdomsprogression: stigning på mere end eller lig med (>=)25 procent (%) fra laveste responsværdi i et af følgende: Serum M-komponent (absolut stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter [g) /dL]), M-komponent i urin (absolut stigning skal være >=200 milligram pr. 24 timer [mg/24 timer]), kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involveret og ikke-involveret frit lys kædeniveauer (absolut stigning skal være større end >10 mg/dL), knoglemarvsplasmacelleprocent: den absolutte procent skal være >=10 %, definitiv udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer, udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL eller 2,65 millimol pr. liter [mmol/L]), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse.
Cirka op til 2,7 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Komplet respons (CR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG 2014) kriterier er defineret ved negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og mindre end (<)5 procent (%) plasmaceller i knoglemarv .
Cirka op til 2,7 år
Procentdel af deltagere med Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Stringente CR pr. IMWG-kriterier er defineret ved et under plus normalt gebyr-let-kæde (FLC)-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens.
Cirka op til 2,7 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (CR eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død . Tilbagefald i henhold til IMWG-kriterier defineres som tilstedeværelse af tydelige nye knoglelæsioner og/eller bløddelsplasmacytomer med en klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende plasmacytomer eller hypocalcæmi, der ikke kan tilskrives en anden årsag.
Cirka op til 2,7 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra diagnose til start af næste-linjebehandling.
Cirka op til 2,7 år
Procentdel af deltagere, der adopterede behandlingsregimer
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Procentdel af deltagere, der indførte behandlingsregimer, vil blive rapporteret.
Cirka op til 2,7 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka op til 2,7 år
Antal deltagere, der gennemgik forskellige typer af minimale restsygdomme (MRD) tests
Tidsramme: Cirka op til 2,7 år
Antallet af deltagere, der gennemgik forskellige typer MRD-test, vil blive rapporteret. MRD-tests omfatter næste generations [NG] flowcytometri, NG-sekventering, positronemissionstomografi med computertomografi [PET-CT].
Cirka op til 2,7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger