Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus laparoskopická sekektomie levého jater

16. září 2020 aktualizováno: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Randomizovaná klinická studie otevřené versus laparoskopické sekektomie levého jater v léčbě hepatolitiázy v rámci programu zvýšené rekonvalescence po operaci

Laparoskopická levostranná sekciektomie byla spojena s kratší hospitalizací a sníženou celkovou morbiditou ve srovnání s otevřenou levou sekciektomií. Silné důkazy však nebyly předloženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace laparoskopické technologie na jaterní chirurgii se rychle rozvíjí, přesto bylo provedeno velmi málo studií, které by porovnávaly výsledky mezi otevřenou a laparoskopickou resekcí jater. Tak málo se ví o jejich výhodách a nevýhodách. Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat výsledky mezi laparoskopickou a otevřenou resekcí jater v léčbě hepatolitiázy v levých lalocích v rámci programu zvýšené rekonvalescence po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: hui s hou, master
  • Telefonní číslo: +8615856943673 +8615856943673
  • E-mail: aydpanshubo@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: shubo s pan, Doctor
  • Telefonní číslo: +8615856943673 +8615856943673
  • E-mail: aydpanshubo@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Nábor
        • The second hospital of Anhui Medical University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro podstoupení jak laparoskopické levé sekcektomie, tak otevřené levé sekcektomie jater
  • Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat
  • Muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku 18-80 let
  • BMI mezi 18-35
  • Pacienti s ASA I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující resekci jater jinou než levostrannou hepatální sekciektomii
  • Pacienti se základním onemocněním jater ASA IV-V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: otevřená levostranná jaterní sekceektomie
pacientů podstupujících otevřenou levostrannou jaterní sekciektomii v rámci programu zvýšeného zotavení po operaci
Postup: otevřená levostranná jaterní sekceektomie
pacientů podstupujících otevřenou levostrannou jaterní sekciektomii v rámci programu zvýšeného zotavení po operaci
Experimentální: laparoskopická jaterní sekceektomie
pacientů podstupujících laparoskopickou sekciektomii levého jater v rámci programu zvýšené rekonvalescence po operaci
Postup: laparoskopická jaterní sekceektomie
pacientů podstupujících laparoskopickou sekciektomii levého jater v rámci programu zvýšené rekonvalescence po operaci
Ostatní jména:
  • otevřená levostranná jaterní sekceektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace po operaci (dny)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
délka pobytu v nemocnici
do 30 dnů po resekci jater

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zpětného přijetí
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
Procento readmisí během jednoho roku sledování
do 30 dnů po resekci jater
Totální nemocnost
Časové okno: do 1 roku po resekci jater
Podle klasifikace Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
do 1 roku po resekci jater
Složený koncový bod specifické morbidity jaterní chirurgie
Časové okno: do 1 roku po resekci jater
Parametr složený z kombinace komplikací specifických pro výkon a považovaný za jediný, dichotomický výsledek: operační mortalita, intraabdominální krvácení, ascites, únik žluči, intraabdominální absces a postresekční selhání jater. Tyto složky, které jsou všechny specifické pro chirurgii jater a mají značný klinický význam, odrážejí komplikace 3.-5. stupně Dindo. Složené skóre 1 (=neúspěch) bude odrážet výskyt alespoň jedné z výše uvedených jaterních specifických komplikací, následně bude přiděleno skóre 0 (=úspěch), pokud se žádná nevyskytne.
do 1 roku po resekci jater
Nemocniční a společenské náklady
Časové okno: do 1 roku po resekci jater
Ekonomické hodnocení bude zahrnovat analýzu užitku nákladů z nizozemského společenského hlediska. Přírůstkové náklady na získaný rok životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY) budou založeny na skóre užitku z EQ-5D. Budou sledovány všechny náklady nemocnice (přímé i nepřímé) související s oběma intervencemi. Nákladový dotazník nabízený při pravidelné následné konzultaci (3, 6 a 12 měsíců) nám navíc pomůže posoudit společenské a individuální náklady mimo zdravotní péči související s nepřítomností pacientů, zhoršenou pohyblivostí, prací nebo běžnými denními aktivitami.
do 1 roku po resekci jater
Výskyt incizních kýl
Časové okno: do 1 roku po resekci jater
Za účelem posouzení výskytu incizních kýl u laparoskopické a otevřené levé laterální hepatální sekceektomie budou pacienti kontaktováni v průměrné době 1 roku po resekci, aby jim byl podán ultrazvuk k diagnostice incizní kýly.
do 1 roku po resekci jater
Změna sérové ​​glutamát-oxalacetické transaminázy
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
Změna sérové ​​glutamát-oxalacetické transaminázy po resekci jater. Tyto hodnoty budou zaznamenávány předoperačně a pooperačně den-1,3,5,7.
do 7 dnů po resekci jater
Změna sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
Změna sérových glutamicko-pyruvových transamináz po resekci jater. Tyto hodnoty budou zaznamenávány předoperačně a pooperačně den-1,3,5,7.
do 7 dnů po resekci jater
Míry úmrtnosti
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
míra pooperační smrti
do 30 dnů po resekci jater
Doba provozu (min)
Časové okno: intraoperační
během provozu
intraoperační
Ztráta krve (ml)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
objem ztráty krve
do 30 dnů po resekci jater
Krevní transfuze (časy a jednotky)
Časové okno: intraoperační
intraoperační krevní transfuze
intraoperační
C-reaktivní protein (mg/ml)
Časové okno: do 5 dnů po resekci jater
Hladiny C-reaktivního proteinu v předoperační a pooperační den-1,3,5
do 5 dnů po resekci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení