Otevřená versus laparoskopická sekektomie levého jater
16. září 2020 aktualizováno: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Randomizovaná klinická studie otevřené versus laparoskopické sekektomie levého jater v léčbě hepatolitiázy v rámci programu zvýšené rekonvalescence po operaci
Laparoskopická levostranná sekciektomie byla spojena s kratší hospitalizací a sníženou celkovou morbiditou ve srovnání s otevřenou levou sekciektomií.
Silné důkazy však nebyly předloženy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Aplikace laparoskopické technologie na jaterní chirurgii se rychle rozvíjí, přesto bylo provedeno velmi málo studií, které by porovnávaly výsledky mezi otevřenou a laparoskopickou resekcí jater.
Tak málo se ví o jejich výhodách a nevýhodách.
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat výsledky mezi laparoskopickou a otevřenou resekcí jater v léčbě hepatolitiázy v levých lalocích v rámci programu zvýšené rekonvalescence po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hui s hou, master
- Telefonní číslo: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: shubo s pan, Doctor
- Telefonní číslo: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230061
- Nábor
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
Kontakt:
- shubo pan
- Telefonní číslo: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
-
Kontakt:
- hui hou
- Telefonní číslo: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vhodní pro podstoupení jak laparoskopické levé sekcektomie, tak otevřené levé sekcektomie jater
- Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat
- Muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku 18-80 let
- BMI mezi 18-35
- Pacienti s ASA I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti podstupující resekci jater jinou než levostrannou hepatální sekciektomii
- Pacienti se základním onemocněním jater ASA IV-V
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: otevřená levostranná jaterní sekceektomie
pacientů podstupujících otevřenou levostrannou jaterní sekciektomii v rámci programu zvýšeného zotavení po operaci
|
pacientů podstupujících otevřenou levostrannou jaterní sekciektomii v rámci programu zvýšeného zotavení po operaci
|
|
Experimentální: laparoskopická jaterní sekceektomie
pacientů podstupujících laparoskopickou sekciektomii levého jater v rámci programu zvýšené rekonvalescence po operaci
|
pacientů podstupujících laparoskopickou sekciektomii levého jater v rámci programu zvýšené rekonvalescence po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hospitalizace po operaci (dny)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
|
délka pobytu v nemocnici
|
do 30 dnů po resekci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zpětného přijetí
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
|
Procento readmisí během jednoho roku sledování
|
do 30 dnů po resekci jater
|
|
Totální nemocnost
Časové okno: do 1 roku po resekci jater
|
Podle klasifikace Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
do 1 roku po resekci jater
|
|
Složený koncový bod specifické morbidity jaterní chirurgie
Časové okno: do 1 roku po resekci jater
|
Parametr složený z kombinace komplikací specifických pro výkon a považovaný za jediný, dichotomický výsledek: operační mortalita, intraabdominální krvácení, ascites, únik žluči, intraabdominální absces a postresekční selhání jater.
Tyto složky, které jsou všechny specifické pro chirurgii jater a mají značný klinický význam, odrážejí komplikace 3.-5. stupně Dindo.
Složené skóre 1 (=neúspěch) bude odrážet výskyt alespoň jedné z výše uvedených jaterních specifických komplikací, následně bude přiděleno skóre 0 (=úspěch), pokud se žádná nevyskytne.
|
do 1 roku po resekci jater
|
|
Nemocniční a společenské náklady
Časové okno: do 1 roku po resekci jater
|
Ekonomické hodnocení bude zahrnovat analýzu užitku nákladů z nizozemského společenského hlediska.
Přírůstkové náklady na získaný rok životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY) budou založeny na skóre užitku z EQ-5D.
Budou sledovány všechny náklady nemocnice (přímé i nepřímé) související s oběma intervencemi.
Nákladový dotazník nabízený při pravidelné následné konzultaci (3, 6 a 12 měsíců) nám navíc pomůže posoudit společenské a individuální náklady mimo zdravotní péči související s nepřítomností pacientů, zhoršenou pohyblivostí, prací nebo běžnými denními aktivitami.
|
do 1 roku po resekci jater
|
|
Výskyt incizních kýl
Časové okno: do 1 roku po resekci jater
|
Za účelem posouzení výskytu incizních kýl u laparoskopické a otevřené levé laterální hepatální sekceektomie budou pacienti kontaktováni v průměrné době 1 roku po resekci, aby jim byl podán ultrazvuk k diagnostice incizní kýly.
|
do 1 roku po resekci jater
|
|
Změna sérové glutamát-oxalacetické transaminázy
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
|
Změna sérové glutamát-oxalacetické transaminázy po resekci jater. Tyto hodnoty budou zaznamenávány předoperačně a pooperačně den-1,3,5,7.
|
do 7 dnů po resekci jater
|
|
Změna sérové glutamát-pyruvové transaminázy
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
|
Změna sérových glutamicko-pyruvových transamináz po resekci jater. Tyto hodnoty budou zaznamenávány předoperačně a pooperačně den-1,3,5,7.
|
do 7 dnů po resekci jater
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
|
míra pooperační smrti
|
do 30 dnů po resekci jater
|
|
Doba provozu (min)
Časové okno: intraoperační
|
během provozu
|
intraoperační
|
|
Ztráta krve (ml)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
|
objem ztráty krve
|
do 30 dnů po resekci jater
|
|
Krevní transfuze (časy a jednotky)
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační krevní transfuze
|
intraoperační
|
|
C-reaktivní protein (mg/ml)
Časové okno: do 5 dnů po resekci jater
|
Hladiny C-reaktivního proteinu v předoperační a pooperační den-1,3,5
|
do 5 dnů po resekci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
26. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .