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Sezionectomia epatica sinistra aperta contro laparoscopica

16 settembre 2020 aggiornato da: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Sperimentazione clinica randomizzata della sezionectomia epatica sinistra aperta rispetto a quella laparoscopica nel trattamento dell'epatolitiasi nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico

La sectionectomia sinistra laparoscopica è stata associata a degenza ospedaliera più breve e ridotta morbilità complessiva rispetto alla sectionectomy sinistra aperta. Tuttavia, non sono state fornite prove convincenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'applicazione della tecnologia laparoscopica alla chirurgia epatica si è sviluppata rapidamente, ma sono stati condotti pochissimi studi per confrontare i risultati tra resezioni epatiche aperte e laparoscopiche. Si sa così poco dei loro vantaggi e svantaggi. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati tra resezione epatica laparoscopica e aperta nel trattamento dell'epatolitiasi all'interno dei lobi sinistri all'interno di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: hui s hou, master
  • Numero di telefono: +8615856943673 +8615856943673
  • Email: aydpanshubo@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: shubo s pan, Doctor
  • Numero di telefono: +8615856943673 +8615856943673
  • Email: aydpanshubo@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Reclutamento
        • The second hospital of Anhui Medical University,
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei a sottoporsi sia a sezionectomia sinistra laparoscopica che a sezionectomia sinistra aperta del fegato
  • In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto
  • Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 80 anni
  • BMI tra 18-35
  • Pazienti con ASA I-II-III

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a resezione epatica diversa dalla sezionectomia epatica laterale sinistra
  • Pazienti con malattia epatica sottostante ASA IV-V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sezionectomia epatica sinistra a cielo aperto
pazienti sottoposti a sezionectomia epatica sinistra a cielo aperto nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Procedura: sezionectomia epatica sinistra a cielo aperto
pazienti sottoposti a sezionectomia epatica sinistra a cielo aperto nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: sezionectomia epatica laparoscopica
pazienti sottoposti a sezionectomia epatica sinistra laparoscopica nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Procedura: sezionectomia epatica laparoscopica
pazienti sottoposti a sezionectomia epatica sinistra laparoscopica nell'ambito di un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • sezionectomia epatica sinistra a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale dopo l'operazione (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
la durata della degenza ospedaliera
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Percentuale di riammissione durante un anno di follow-up
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Morbilità totale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la resezione epatica
Secondo la Classificazione Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
fino a 1 anno dopo la resezione epatica
Endpoint composito di morbilità specifica per chirurgia epatica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la resezione epatica
Parametro composto da una combinazione di complicanze specifiche della procedura e considerato come un singolo esito dicotomico: mortalità operatoria, emorragia intraddominale, ascite, perdita di bile, ascesso intraddominale e insufficienza epatica postresezionale. Questi componenti, che sono tutti specifici per la chirurgia epatica e hanno una sostanziale rilevanza clinica, riflettono complicanze di grado 3-5 Dindo. Un punteggio composito di 1 (= fallimento) rifletterà il verificarsi di almeno una delle suddette complicanze specifiche del fegato, di conseguenza verrà assegnato un punteggio di 0 (= successo) se non si verificano.
fino a 1 anno dopo la resezione epatica
Costi ospedalieri e sociali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la resezione epatica
La valutazione economica includerà un'analisi costi-utilità dal punto di vista della società olandese. I costi incrementali per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnati si baseranno sui punteggi di utilità dell'EQ-5D. Verranno monitorate tutte le spese ospedaliere (dirette e indirette) relative ad entrambi gli interventi. Inoltre, un questionario sui costi offerto durante la regolare consultazione di follow-up (3, 6 e 12 mesi) ci aiuterà a valutare i costi sociali e individuali al di fuori dell'assistenza sanitaria relativi all'assenza dei pazienti, alla mobilità ridotta, al lavoro o alle normali attività quotidiane.
fino a 1 anno dopo la resezione epatica
Incidenza di ernie incisionali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la resezione epatica
Per valutare l'incidenza di ernie laparoscopiche nella sezionectomia epatica laterale sinistra laparoscopica e aperta, i pazienti saranno contattati in media 1 anno dopo la resezione per ricevere un'ecografia per diagnosticare l'ernia laparocele.
fino a 1 anno dopo la resezione epatica
Alterazione della transaminasi sierica glutammico-ossalacetica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Variazione della transaminasi sierica glutammico ossalacetica dopo resezione epatica. Questi valori saranno registrati preoperatorio e postoperatorio giorno-1,3,5,7.
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Modifica della transaminasi glutammico-piruvica sierica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Variazione della transaminasi glutammico-piruvica sierica dopo resezione epatica. Questi valori saranno registrati preoperatorio e postoperatorio giorno-1,3,5,7.
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il tasso di morte postoperatoria
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Tempo di funzionamento (minuto)
Lasso di tempo: intraoperatorio
il durante del funzionamento
intraoperatorio
Perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il volume della perdita di sangue
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Trasfusione di sangue (tempi e unità)
Lasso di tempo: intraoperatorio
trasfusione di sangue intraoperatoria
intraoperatorio
Proteina C-reattiva (mg/mL)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la resezione epatica
Livelli di proteina C-reattiva nel giorno preoperatorio e postoperatorio-1,3,5
fino a 5 giorni dopo la resezione epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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