Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro Alzheimerovu chorobu

15. července 2020 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vliv hluboké mozkové stimulace na paměťovou síť a neurologickou funkci Alzheimerovy choroby

Východiska: Hluboká mozková stimulace (DBS) se používá k modulaci aktivity dysfunkčních mozkových okruhů. Bezpečnost a předběžná účinnost nucleus basalis of Meynert (NBM)-DBS u Alzheimerovy choroby (AD) byla prokázána v nedávné klinické studii fáze 1, avšak mechanismus stále neznámý.

Cíl: 1. Porovnat mozkovou strukturu a funkční okruhy mezi a) pacienty s AD s optimální medikamentózní léčbou (ODT) plus NBM-DBS, b) AD s ODT ac) normální kontrolou odpovídající věku a pohlaví. 2. Vyhodnotit klinickou účinnost NBM-DBS u pacientů s AD ve věku 60-75 let. 3. Vyhodnotit abnormální funkční obvodovou odpověď na akutní a chronickou NBM-DBS u AD.

Metody: Celkem 30 subjektů (10 subjektů s AD s ODT plus NBM-DBS; 10 subjektů s AD s ODT a 10 subjektů s normálním věkem a pohlavím odpovídajících subjektů) bude zařazeno do této prospektivní fáze s normální kontrolou Studium II. Studijní nástroje budou zahrnovat klinické hodnocení baterií, strukturu a funkční zobrazování magnetické rezonance (MR) a pozitronové emisní tomografie (PET) a elektroencefalogramu (EEG).

Očekávané výsledky: NBM-DBS se ukáže jako bezpečná a účinná léčebná modalita u pacientů s AD ve věku 60-75 let. Prostřednictvím multimodálních snímků a EEG analýzy budou diskutovány možné mechanismy působení NBM-DBS na paměťový obvod. Výsledky studie mohou vrhnout světlo na toto bezmocné neurodegenerativní onemocnění demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Shin Yuan Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shin Yuan Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupiny (AD s/bez DBS)

  1. Potvrzená diagnóza Alzheimerovy demence
  2. Pravidelné užívání léků po dobu minimálně 3 měsíců
  3. Klinické hodnocení demence: 0,5 - 2
  4. Mini vyšetření duševního stavu: ≦ 26
  5. Amyloidní PET: pozitivní
  6. Informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo rodinami

Pro normální kontrolní skupinu

  1. Žádné kognitivní poruchy (minimální vyšetření duševního stavu)
  2. Amyloidní PET: negativní
  3. Informovaný souhlas podepsaný pacienty a rodinami

Kritéria vyloučení:

Pro skupiny (AD s/bez DBS)

  1. Strukturální léze identifikované zobrazením magnetickou rezonancí (např. mrtvice, operace mozku)
  2. Jiná neurodegenerativní/neuropsychiatrická onemocnění
  3. Systémová onemocnění s kognitivní poruchou (např. anémie, onemocnění štítné žlázy)
  4. Nelze mít pravidelnou následnou návštěvu

Pro normální kontrolní skupinu

  1. Strukturální léze identifikované zobrazením magnetickou rezonancí (např. mrtvice, operace mozku)
  2. Demence/neurodegenerativní/neuropsychiatrická onemocnění
  3. Systémová onemocnění s kognitivní poruchou (např. anémie, onemocnění štítné žlázy)
  4. Nelze mít pravidelnou následnou návštěvu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AD s DBS
Subjekty s Alzheimerovou chorobou s optimální medikamentózní terapií as léčbou DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Elektrody pro stimulaci mozku při parametrech 2,0~4,5 V；60 μs；20 Hz
Ostatní jména:
  • Elektrody pro hlubokou stimulaci mozku (Medtronic nebo Abbott)
Lék: Nejlepší léčba Alzheimerovy choroby
Pacienti s Alzheimerovou chorobou užívají léky včetně Exelon (Rivastigmine tartrát), Witgen (Memantin) po dobu nejméně 3 měsíců bez plánu úpravy dávkování
Ostatní jména:
  • Exelon (rivastigmin tartrát), Witgen (memantin)
Aktivní komparátor: AD bez DBS
Subjekty s Alzheimerovou chorobou s optimální medikamentózní terapií a bez léčby DBS
Lék: Nejlepší léčba Alzheimerovy choroby
Pacienti s Alzheimerovou chorobou užívají léky včetně Exelon (Rivastigmine tartrát), Witgen (Memantin) po dobu nejméně 3 měsíců bez plánu úpravy dávkování
Ostatní jména:
  • Exelon (rivastigmin tartrát), Witgen (memantin)
Žádný zásah: Normální ovládání
Odpovídající věková a demografická témata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Časové okno: Jeden rok
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre (≥ 18) ukazuje na horší kognitivní funkce. Skládá se z 11 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB106-68-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení