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Stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Alzheimer

15 luglio 2020 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

L'effetto della stimolazione cerebrale profonda sulla rete di memoria e sulla funzione neurologica della malattia di Alzheimer

Contesto: la stimolazione cerebrale profonda (DBS) viene utilizzata per modulare l'attività dei circuiti cerebrali disfunzionali. La sicurezza e l'efficacia preliminare del nucleo basale di Meynert (NBM)-DBS nella malattia di Alzheimer (AD) è stata dimostrata in un recente studio clinico di fase 1, ma il meccanismo è ancora sconosciuto.

Obiettivo: 1. Confrontare la struttura cerebrale e i circuiti funzionali tra a) pazienti con AD con trattamento farmacologico ottimale (ODT) più NBM-DBS, b) AD con ODT e c) controllo normale per età e sesso. 2. Valutare l'efficacia clinica della NBM-DBS nei pazienti AD di età compresa tra 60 e 75 anni. 3. Valutare la risposta anormale dei circuiti funzionali alla NBM-DBS acuta e cronica nell'AD.

Metodi: un totale di 30 soggetti (10 soggetti di AD con ODT più NBM-DBS; 10 soggetti di AD con ODT e 10 soggetti di soggetti normali di età e sesso) saranno arruolati in questa fase prospettica, con controllo normale, II studio. Gli strumenti di studio includeranno batterie di valutazione clinica, struttura e imaging funzionale della risonanza magnetica (MR) e tomografia a emissione di positroni (PET) ed elettroencefalogramma (EEG).

Risultati attesi: NBM-DBS si dimostrerà una modalità di trattamento sicura ed efficace nei pazienti con AD di età compresa tra 60 e 75 anni. Attraverso immagini multimodali e analisi EEG, verranno discussi i possibili meccanismi di azione di NBM-DBS sul circuito di memoria. I risultati dello studio possono far luce su questa indifesa malattia neurodegenerativa della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contatto:
          • Shin Yuan Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Shin Yuan Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gruppi (AD con/senza DBS)

  1. Diagnosi confermata di demenza di Alzheimer
  2. Assunzione regolare di farmaci per almeno 3 mesi
  3. Valutazione clinica della demenza: 0,5 - 2
  4. Mini esame dello stato mentale: ≦ 26
  5. PET amiloide: positivo
  6. Consenso informato firmato da pazienti o familiari

Per il normale gruppo di controllo

  1. Nessun deterioramento cognitivo (Mini Mental Status Examination)
  2. PET amiloide: negativo
  3. Consenso informato firmato da pazienti e familiari

Criteri di esclusione:

Per gruppi (AD con/senza DBS)

  1. Lesioni strutturali identificate dalla risonanza magnetica (es: ictus, chirurgia cerebrale)
  2. Altre malattie neurodegenerative/neuropsichiatriche
  3. Malattie mediche sistemiche con compromissione cognitiva (es: anemia, malattie della tiroide)
  4. Non posso avere una visita di controllo regolare

Per il normale gruppo di controllo

  1. Lesioni strutturali identificate dalla risonanza magnetica (es: ictus, chirurgia cerebrale)
  2. Demenze/ malattie neurodegenerative/ neuropsichiatriche
  3. Malattie mediche sistemiche con compromissione cognitiva (es: anemia, malattie della tiroide)
  4. Non posso avere una visita di controllo regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AD con DBS
Soggetti con malattia di Alzheimer con terapia farmacologica ottimale e con trattamento DBS
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Elettrodi di stimolazione cerebrale con parametri 2,0~4,5 V；60 μs；20 Hz
Altri nomi:
  • Elettrodi per stimolazione cerebrale profonda (Medtronic o Abbott)
Droga: Miglior trattamento medico per la malattia di Alzheimer
I pazienti con malattia di Alzheimer assumono farmaci tra cui Exelon (rivastigmina tartrato), Witgen (memantina) per almeno 3 mesi senza piano di aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
  • Exelon (rivastigmina tartrato), Witgen (memantina)
Comparatore attivo: AD senza DBS
Soggetti con malattia di Alzheimer con terapia farmacologica ottimale e senza trattamento DBS
Droga: Miglior trattamento medico per la malattia di Alzheimer
I pazienti con malattia di Alzheimer assumono farmaci tra cui Exelon (rivastigmina tartrato), Witgen (memantina) per almeno 3 mesi senza piano di aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
  • Exelon (rivastigmina tartrato), Witgen (memantina)
Nessun intervento: Controllo normale
Soggetti di età e dati demografici abbinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Un anno
Variazione rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer; I punteggi totali vanno da 0 a 70. Punteggi più alti (≥ 18) indicano una funzione cognitiva peggiore. Consiste in 11 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi, dell'attenzione e di altre capacità cognitive.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB106-68-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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