Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro Alzheimerovu chorobu

15. července 2020 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vliv hluboké mozkové stimulace na paměťovou síť a neurologickou funkci Alzheimerovy choroby

Východiska: Hluboká mozková stimulace (DBS) se používá k modulaci aktivity dysfunkčních mozkových okruhů. Bezpečnost a předběžná účinnost nucleus basalis of Meynert (NBM)-DBS u Alzheimerovy choroby (AD) byla prokázána v nedávné klinické studii fáze 1, avšak mechanismus stále neznámý.

Cíl: 1. Porovnat mozkovou strukturu a funkční okruhy mezi a) pacienty s AD s optimální medikamentózní léčbou (ODT) plus NBM-DBS, b) AD s ODT ac) normální kontrolou odpovídající věku a pohlaví. 2. Vyhodnotit klinickou účinnost NBM-DBS u pacientů s AD ve věku 60-75 let. 3. Vyhodnotit abnormální funkční obvodovou odpověď na akutní a chronickou NBM-DBS u AD.

Metody: Celkem 30 subjektů (10 subjektů s AD s ODT plus NBM-DBS; 10 subjektů s AD s ODT a 10 subjektů s normálním věkem a pohlavím odpovídajících subjektů) bude zařazeno do této prospektivní fáze s normální kontrolou Studium II. Studijní nástroje budou zahrnovat klinické hodnocení baterií, strukturu a funkční zobrazování magnetické rezonance (MR) a pozitronové emisní tomografie (PET) a elektroencefalogramu (EEG).

Očekávané výsledky: NBM-DBS se ukáže jako bezpečná a účinná léčebná modalita u pacientů s AD ve věku 60-75 let. Prostřednictvím multimodálních snímků a EEG analýzy budou diskutovány možné mechanismy působení NBM-DBS na paměťový obvod. Výsledky studie mohou vrhnout světlo na toto bezmocné neurodegenerativní onemocnění demence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Shin Yuan Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shin Yuan Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupiny (AD s/bez DBS)

  1. Potvrzená diagnóza Alzheimerovy demence
  2. Pravidelné užívání léků po dobu minimálně 3 měsíců
  3. Klinické hodnocení demence: 0,5 - 2
  4. Mini vyšetření duševního stavu: ≦ 26
  5. Amyloidní PET: pozitivní
  6. Informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo rodinami

Pro normální kontrolní skupinu

  1. Žádné kognitivní poruchy (minimální vyšetření duševního stavu)
  2. Amyloidní PET: negativní
  3. Informovaný souhlas podepsaný pacienty a rodinami

Kritéria vyloučení:

Pro skupiny (AD s/bez DBS)

  1. Strukturální léze identifikované zobrazením magnetickou rezonancí (např. mrtvice, operace mozku)
  2. Jiná neurodegenerativní/neuropsychiatrická onemocnění
  3. Systémová onemocnění s kognitivní poruchou (např. anémie, onemocnění štítné žlázy)
  4. Nelze mít pravidelnou následnou návštěvu

Pro normální kontrolní skupinu

  1. Strukturální léze identifikované zobrazením magnetickou rezonancí (např. mrtvice, operace mozku)
  2. Demence/neurodegenerativní/neuropsychiatrická onemocnění
  3. Systémová onemocnění s kognitivní poruchou (např. anémie, onemocnění štítné žlázy)
  4. Nelze mít pravidelnou následnou návštěvu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD s DBS
Subjekty s Alzheimerovou chorobou s optimální medikamentózní terapií as léčbou DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Elektrody pro stimulaci mozku při parametrech 2,0~4,5 V；60 μs；20 Hz
Ostatní jména:
  • Elektrody pro hlubokou stimulaci mozku (Medtronic nebo Abbott)
Lék: Nejlepší léčba Alzheimerovy choroby
Pacienti s Alzheimerovou chorobou užívají léky včetně Exelon (Rivastigmine tartrát), Witgen (Memantin) po dobu nejméně 3 měsíců bez plánu úpravy dávkování
Ostatní jména:
  • Exelon (rivastigmin tartrát), Witgen (memantin)
Aktivní komparátor: AD bez DBS
Subjekty s Alzheimerovou chorobou s optimální medikamentózní terapií a bez léčby DBS
Lék: Nejlepší léčba Alzheimerovy choroby
Pacienti s Alzheimerovou chorobou užívají léky včetně Exelon (Rivastigmine tartrát), Witgen (Memantin) po dobu nejméně 3 měsíců bez plánu úpravy dávkování
Ostatní jména:
  • Exelon (rivastigmin tartrát), Witgen (memantin)
Žádný zásah: Normální ovládání
Odpovídající věková a demografická témata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Časové okno: Jeden rok
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre (≥ 18) ukazuje na horší kognitivní funkce. Skládá se z 11 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin-Yuan Chen, MD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB106-68-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit