Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Curosurf® u pacientů invazivně ventilovaných pro těžkou bronchiolitidu do 12 měsíců věku

12. dubna 2021 aktualizováno: Paolo Biban, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Účinnost a bezpečnost přípravku Curosurf® u pacientů mladších 12 měsíců vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci pro syndrom akutní respirační tísně v průběhu bronchiolitidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Pozadí. Virová bronchiolitida je častou příčinou hospitalizace pro akutní respirační insuficienci u malých kojenců. Přestože několik RCT testovalo účinnost různých látek, v současné době neexistuje žádná prokázaná specifická léčba bronchiolitidy, léčba zůstává převážně podpůrná. Na základě dostupných studií má náhrada exogenního surfaktantu u bronchiolitidy pravděpodobně slibný profil bezpečnosti a účinnosti. Primární cíl. Vyhodnotit, zda je léčba přípravkem Curosurf účinná ve srovnání s placebem (vzduchem) při zkrácení doby trvání invazivní mechanické ventilace během prvních 14 dnů hospitalizace u kojenců mladších 12 měsíců trpících akutní hypoxemickou bronchiolitidou. Metody. multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. 19 italských PICU zařadí děti do 12 měsíců s hypoxemickou akutní bronchiolitidou s potřebou invazivní mechanické ventilace. Jakmile byl pacient přijat, mělo by k randomizaci dojít co nejrychleji. První dávka přípravku Curosurf nebo placeba by měla být podána do 60 minut od randomizace. Léčbu lze jednou opakovat, a to nejdříve 12 hodin a nejpozději 24 hodin po úvodní dávce. Zadání typu léčby sdělí Koordinační centrum výzkumníkovi docházejícímu na lůžko pacienta. Stejný lékařský výzkumník se pak postará o podání přidělené léčby, maskování procedury vhodnými opatřeními, například obrazovkami nebo uzavřením pokoje pacienta, kdykoli je to možné. Přípravu a podávání léčby, medikace nebo placeba může provádět sestra, která nesmí prozradit přidělenou léčbu a do ukončení studie se nebude podílet na péči o pacienta. Hodnocení pacienta budou provádět jiní lékaři a/nebo sestry, kteří nebudou vědět o přidělené léčbě. Bez ohledu na přijatou léčbu bude všem pacientům poskytnuta pomoc podle standardní praxe oddělení. Pro účely studie bude shromážděno několik parametrů 15 minut před a 2, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po podání léku: indexy oxygenace jako OI, OSI, PaO2 a Sat02; Parametry invazivní ventilace, tj. aktuální objem, pozitivní tlak na konci výdechu, špičkový tlak, dechová frekvence, FiO2 a střední tlak v dýchacích cestách; a ventilační indexy jako PaCO2 a End Tidal CO2. Pokud je nutné léčbu opakovat, výše uvedené parametry budou znovu shromážděny se stejnými časovými body. Během studie budou zaznamenávány všechny AE/ADR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku > 40 týdnů (správný gestační věk) a < 12 měsíců.
  2. Pacient intubován a mechanicky ventilován po dobu minimálně 6 hodin, s předpokládanou potřebou ventilační podpory minimálně 24 hodin.
  3. Klinický obraz silně svědčící pro akutní bronchiolitidu (horečka pravděpodobně virového původu, jemné praskání, prodloužený výdech, hyperexpanze plic na RTG snímku hrudníku)
  4. Středně těžký nebo těžký dětský syndrom akutní respirační tísně, definovaný indexem kyslíku (OI) > 8 nebo indexem saturace kyslíkem (OSI) > 7,5
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od obou rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká nedonošenost (gestační věk < 32 týdnů). Pacientky s gestačním věkem nižším než 32 týdnů budou vyloučeny, protože jsou považovány za vysoce rizikové pro respirační patologii po těžkém nedonošení. Tato úvaha neplatí pro po sobě jdoucí gestační věky. Proto pacientky s mírným nedonošením, tj. s gestačním věkem rovným nebo vyšším než 32 týdnů, nelze vyloučit.
  2. Nedávná fáze závislosti na kyslíku (potřeba doplňování kyslíku k udržení satO2 > 94 % během čtyř týdnů před hospitalizací na dětské JIP)
  3. Invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 24 hodin.
  4. Index okysličení (OI) > 30
  5. Cyanotická vrozená srdeční vada
  6. Neléčený pneumotorax
  7. Neuromuskulární onemocnění
  8. Závažné neurologické změny
  9. Jiné závažné vrozené anomálie
  10. Indikace nepokoušet se o resuscitaci
  11. Pacient již přijat do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náhrada povrchově aktivní látky (Curosurf)
  1. Bronchoalveolární laváž (BAL) s 25 mg/kg Curosurfu, zředěného 1:10 fyziologickým roztokem, rozdělená do dvou alikvotů aplikovaných endotracheální kanylou ve dvou různých polohách (1. BAL na pravý dekubit, 2. BAL na levý dekubit).
  2. Po doplnění dávky 25 mg/kg přípravku Curosurf, zředěného fyziologickým roztokem 1:2 (1 ml = 40 mg surfaktantu), podávaného ve dvou alikvotech endotracheální trubicí ve dvou různých polohách (1. na pravém dekubitu, 2. na levé dekubitus). Přiřazenou léčbu lze opakovat nejméně o 12 hodin později a v každém případě do 24 hodin od první léčby, ve stejném dávkování a se stejným způsobem podání
Lék: Curosurf 80 mg/ml intratracheální suspenze
CUROSURF je přírodní surfaktant získaný z plic prasat obsahující téměř výhradně fosfolipidy, zejména fosfatidylcholin (asi 70 % celkového obsahu fosfolipidů) a asi 1 % nízkomolekulárních hydrofobních proteinů, specifických pro surfaktant SP-B a SP-C. CUROSURF bude podáván endotracheopulmunálně.
Ostatní jména:
  • fosfolipidová frakce z prasečích plic
Komparátor placeba: Okolni vzduch
  1. Bronchoalveolární laváž (BAL) vzduchem, podávaná endotracheální kanylou ve dvou různých polohách (1. BAL na pravý dekubit, 2. BAL na levý dekubit).
  2. Následuje doplnění vzduchu pomocí endotracheální kanyly ve dvou různých polohách (1. na pravý dekubit, 2. na levý dekubit). Přiřazenou léčbu lze opakovat nejméně o 12 hodin později a v každém případě do 24 hodin od první léčby, ve stejném dávkování a se stejným způsobem podání
Jiný: Okolni vzduch
Okolní vzduch nasáván ve sterilních stříkačkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: den 14
Počet dní bez invazivní mechanické ventilace během prvních 14 dnů hospitalizace. Dny bez ventilace začnou po první úspěšné extubaci (alespoň 48 hodin bez nutnosti opětovné intubace)
den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez neinvazivní mechanické ventilace ve fázi po extubaci
Časové okno: den 14
Počet dní bez neinvazivní mechanické ventilace ve fázi po extubaci
den 14
Počet případů vyžadujících novou intubaci
Časové okno: den 14
Počet případů vyžadujících novou intubaci po předchozí extubaci za 14 dní od randomizace.
den 14
Počet dní pacientů na JIP
Časové okno: den 14
Počet dní pacientů na JIP
den 14
Počet dní hospitalizace
Časové okno: den 14
Počet dní hospitalizace.
den 14
Počet dní bez doplňování kyslíku
Časové okno: den 14
Počet dní bez doplňování kyslíku
den 14
Hodnoty indexu saturace kyslíkem (OSI)
Časové okno: zjištěno 15 minut před podáním léčby a ve vzdálenosti 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
Změny indexu saturace kyslíkem (OSI)
zjištěno 15 minut před podáním léčby a ve vzdálenosti 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
Hodnoty parametru mechanické ventilace (MAP) při invazivní mechanické podpoře dýchání
Časové okno: zjištěno 15 minut před podáním léčby a ve vzdálenosti 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
Změny ventilačního parametru (MAP) při invazivní mechanické podpoře dýchání
zjištěno 15 minut před podáním léčby a ve vzdálenosti 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
Počet pacientů podstupujících opakovanou léčbu (Curosurf nebo placebo)
Časové okno: do 24 hodin od prvního ošetření
Počet pacientů podstupujících opakovanou léčbu (Curosurf nebo placebo). Opakování přiděleného ošetření se může uskutečnit s odstupem nejméně 12 hodin a v každém případě do 24 hodin od prvního ošetření, při stejném dávkování a stejným způsobem podání
do 24 hodin od prvního ošetření
Počet pacientů podstupujících nekonvenční nebo více invazivní léčbu (HFOV, oxid dusnatý, ECMO)
Časové okno: během prvních 14 dnů
Počet pacientů podstupujících nekonvenční nebo více invazivní léčbu (HFOV, oxid dusnatý, ECMO)
během prvních 14 dnů
Míra úmrtí
Časové okno: (1) Úmrtnost během prvních 14 dnů hospitalizace (2) Úmrtnost od data prvního zásahu do data propuštění z nemocnice
Míra úmrtí před propuštěním z nemocnice
(1) Úmrtnost během prvních 14 dnů hospitalizace (2) Úmrtnost od data prvního zásahu do data propuštění z nemocnice
Počet závažných desaturačních epizod, těžká bradykardie, extrémní bradykardie nebo srdeční zástava, plicní krvácení, pneumotorax
Časové okno: během prvních 48 hodin po ošetření
Počet závažných desaturačních epizod (SatO2 < 75 %), epizod těžké bradykardie (FC < 80/min), epizod extrémní bradykardie nebo srdeční zástavy s nutností komprese hrudníku a/nebo podání léků k resuscitaci, epizody plicního krvácení , epizody pneumotoraxu
během prvních 48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Biban, MD, AOUI Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURFABRON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 9 měsíců od ukončení studie, maximálně do pěti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k údajům posoudí řídící výbor. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení