Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Curosurf® hos patienter invasivt ventileret til svær bronchiolitis under 12 måneders alderen

12. april 2021 opdateret af: Paolo Biban, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Effekt og sikkerhed af Curosurf® hos patienter under 12 måneder, der kræver invasiv mekanisk ventilation for akut respiratorisk distress-syndrom i forløbet af bronchiolitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Baggrund. Viral bronchiolitis er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse for akut respiratorisk insufficiens hos små spædbørn. På trods af flere RCT har testet effektiviteten af ​​forskellige midler, er der i øjeblikket ingen dokumenteret specifik behandling for bronchiolitis, behandlingen forbliver for det meste støttende. Baseret på tilgængelige undersøgelser vil eksogen overfladeaktivt stoferstatning i bronchiolitis sandsynligvis have en lovende sikkerheds- og effektivitetsprofil. Primært mål. At evaluere om Curosurf-behandling er effektiv sammenlignet med placebo (luft) til at reducere varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation i de første 14 dage af hospitalsindlæggelse hos spædbørn under 12 måneder, der lider af akut hypoxæmisk bronchiolitis. Metoder. et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. 19 italienske PICU'er vil indskrive børn under 12 måneder med hypoxemisk akut bronchiolitis med behov for invasiv mekanisk ventilation. Når patienten er blevet rekrutteret, bør randomisering ske så hurtigt som muligt. Den første dosis Curosurf eller placebo bør administreres inden for 60 minutter efter randomisering. Behandlingen kan gentages én gang, ikke før 12 timer og ikke senere end 24 timer efter den indledende dosis. Tildelingen af ​​typen af ​​behandling vil blive kommunikeret af Koordinatorcentret til den forsker, der går i patientens seng. Den samme medicinske forsker vil derefter sørge for at administrere den tildelte behandling, maskere proceduren med passende forholdsregler, for eksempel med skærme eller lukke patientens værelse, når det er muligt. Forberedelse og administration af behandling, medicin eller placebo, kan foretages af en sygeplejerske, som ikke må oplyse om den tildelte behandling, og som ikke vil blive involveret i patientens pleje før afslutningen af ​​undersøgelsen. Patientevaluering vil blive udført af andre læger og/eller sygeplejersker, som ikke vil være bekendt med den tildelte behandling. Uanset modtaget behandling vil alle patienter blive assisteret i henhold til standardpraksis på enheden. Til brug for undersøgelsen vil adskillige parametre blive indsamlet 15 minutter før og 2, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter administration af lægemidlet: iltningsindekser såsom OI, OSI, PaO2 og SatO2; Invasive ventilationsparametre, dvs. aktuelt volumen, positivt endeekspiratorisk tryk, toptryk, respirationsfrekvens, FiO2 og middelluftvejstryk; og ventilationsindekser såsom PaCO2 og End Tidal CO2. Hvis det er nødvendigt at gentage behandlingen, vil ovenstående parametre blive genindsamlet med de samme tidspunkter. Under undersøgelsen vil alle AE/ADR blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 40 uger (korrekt gestationsalder) og < 12 måneder.
  2. Patient intuberet og mekanisk ventileret i mindst 6 timer, med forventet behov for ventilatorisk støtte på mindst 24 timer.
  3. Klinisk billede tyder stærkt på akut bronchiolitis (feber af sandsynlig viral oprindelse, fine krakeleringer, forlænget eksspiration, lungehyperekspansion på røntgen af ​​thorax)
  4. Moderat eller svær pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom, defineret ved et iltningsindeks (OI) > 8 eller et iltmætningsindeks (OSI) > 7,5
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær præmaturitet (gestationsalder < 32 uger). Patienter med gestationsalder mindre end 32 uger vil blive udelukket, fordi de anses for at have høj risiko for respiratorisk patologi efter deres alvorlige præmaturitet. Denne betragtning gælder ikke i successive svangerskabsalder. Derfor skal patienter med mild præmaturitet, dvs. med gestationsalder lig med eller større end 32 uger, ikke udelukkes.
  2. Nylig fase af iltafhængighed (behov for ilttilskud for at opretholde satO2 > 94 % i de fire uger forud for indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling)
  3. Invasiv mekanisk ventilation i mere end 24 timer.
  4. Iltningsindeks (OI) > 30
  5. Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  6. Ubehandlet pneumothorax
  7. Neuromuskulære sygdomme
  8. Alvorlige neurologiske ændringer
  9. Andre alvorlige medfødte anomalier
  10. Indikation for ikke at forsøge genoplivning
  11. Patienten er allerede rekrutteret til andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udskiftning af overfladeaktive stoffer (Curosurf)
  1. Broncho-alveolær lavage (BAL) med 25 mg / kg Curosurf, fortyndet 1:10 med fysiologisk opløsning, opdelt i to portioner administreret med en endotracheal tube i to forskellige stillinger (1. BAL på højre decubitus, 2. BAL på venstre decubitus).
  2. Efter supplering af en dosis på 25 mg/kg Curosurf, fortyndet med fysiologisk opløsning 1:2 (1 ml = 40 mg overfladeaktivt stof), givet i to portioner med endotracheal tube i to forskellige stillinger (1. til højre decubitus, 2. til venstre decubitus). Den tildelte behandling kan gentages mindst 12 timer senere og under alle omstændigheder inden for 24 timer fra den første behandling, med samme dosering og med samme indgivelsesmåde
Medicin: Curosurf 80Mg/Ml Intratracheal Suspension
CUROSURF er et naturligt overfladeaktivt stof opnået fra svinelunger, der næsten udelukkende indeholder phospholipider, især phosphatidylcholin (ca. 70 % af det totale phospholipidindhold) og omkring 1 % hydrofobe proteiner med lav molekylvægt, specifikke for overfladeaktive stoffer, SP-B og SP-C. CUROSURF vil blive administreret via endotracheopulmunary.
Andre navne:
  • fosfolipidfraktion fra svinelunge
Placebo komparator: Omgivende luft
  1. Broncho-alveolær skylning (BAL) med luft, administreret med en endotracheal tube i to forskellige stillinger (1. BAL på højre decubitus, 2. BAL på venstre decubitus).
  2. Efter tilskud af luft givet med endotrachealtube i to forskellige stillinger (1. på højre decubitus, 2. på venstre decubitus). Den tildelte behandling kan gentages mindst 12 timer senere og under alle omstændigheder inden for 24 timer fra den første behandling, med samme dosering og med samme indgivelsesmåde
Andet: Omgivende luft
Omgivende luft aspireret i sterile sprøjter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fri for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 14
Antal dage fri for invasiv mekanisk ventilation inden for de første 14 dage efter indlæggelse. Ventilationsfrie dage starter efter den første vellykkede ekstubation (mindst 48 timer uden behov for re-intubation)
dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fri for ikke-invasiv mekanisk ventilation i post-ekstubationsfasen
Tidsramme: dag 14
Antal dage fri for ikke-invasiv mekanisk ventilation i post-ekstubationsfasen
dag 14
Antal tilfælde, der kræver ny intubation
Tidsramme: dag 14
Antal tilfælde, der kræver ny intubation efter tidligere ekstubation i 14 dage fra randomisering.
dag 14
Antal dage med patienter i PICU
Tidsramme: dag 14
Antal dage med patienter i PICU
dag 14
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: dag 14
Antal dages indlæggelse.
dag 14
Antal dage fri for ilttilskud
Tidsramme: dag 14
Antal dage fri for ilttilskud
dag 14
Værdier af Oxygen Saturation Index (OSI)
Tidsramme: opdaget 15 minutter før administration af behandlingen og i en afstand på 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Ændringer i Oxygen Saturation Index (OSI)
opdaget 15 minutter før administration af behandlingen og i en afstand på 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Værdier af den mekaniske ventilationsparameter (MAP) under invasiv mekanisk åndedrætsstøtte
Tidsramme: opdaget 15 minutter før administration af behandlingen og i en afstand på 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Ændringer i den respiratoriske parameter (MAP) under invasiv mekanisk respiratorisk støtte
opdaget 15 minutter før administration af behandlingen og i en afstand på 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Antal patienter, der gennemgår en gentagen behandling (Curosurf eller placebo)
Tidsramme: inden for 24 timer efter første behandling
Antal patienter, der gennemgår en gentagen behandling (Curosurf eller placebo). Gentagelsen af ​​den tildelte behandling kan finde sted med mindst 12 timers mellemrum og under alle omstændigheder inden for 24 timer efter den første behandling, ved samme dosering og med samme indgivelsesmåde
inden for 24 timer efter første behandling
Antal patienter, der gennemgår ukonventionelle eller mere invasive behandlinger (HFOV, nitrogenoxid, ECMO)
Tidsramme: i løbet af de første 14 dage
Antal patienter, der gennemgår ukonventionelle eller mere invasive behandlinger (HFOV, nitrogenoxid, ECMO)
i løbet af de første 14 dage
Dødsrate
Tidsramme: (1) Dødelighed i løbet af de første 14 dage af hospitalsindlæggelse (2) Dødelighed fra datoen for den første intervention til datoen for hospitalsudskrivelsen
Dødsrate før udskrivning fra hospitalet
(1) Dødelighed i løbet af de første 14 dage af hospitalsindlæggelse (2) Dødelighed fra datoen for den første intervention til datoen for hospitalsudskrivelsen
Antal alvorlige desaturationsepisoder, svær bradykardi, ekstrem bradykardi eller hjertestop, lungeblødning, pneumothorax
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter behandlingen
Antal alvorlige desaturationsepisoder (SatO2 < 75%), episoder med svær bradykardi (FC < 80/min), episoder med ekstrem bradykardi eller hjertestop med behov for brystkompressioner og/eller administration af lægemidler til genoplivning, episoder med lungeblødninger , episoder af pneumothorax
inden for de første 48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Biban, MD, AOUI Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURFABRON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 9 måneder efter studiets afslutning, op til fem år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af styregruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger