Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce paklitaxelu (vázaný na album) pro neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu

21. května 2019 aktualizováno: Aiping shi, Jilin University

Skutečná studie injekce paklitaxelu (vázaný na album) pro neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu

Neoadjuvantní chemoterapie je systémová cytotoxická medikamentózní léčba nemetastatických nádorů před lokální terapií, nyní se stala důležitou součástí standardní léčby II., III. a prvního klinického Ⅳ karcinomu prsu. Domácí i zahraniční autoritativní směrnice doporučují použití paclitaxelu vázajícího albumin v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu. Kromě toho klinické studie doma i v zahraničí předběžně potvrdily aplikační hodnotu a terapeutický přínos paclitaxelu vázajícího se na albumin v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu a toxické a vedlejší účinky mohou být tolerován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla shromážděna data o účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní terapie u pacientů užívajících režimy s taxolem vázajícím albumin.Byla provedena analýza podskupin pro různé léčebné režimy, dávky, molekulární podtypy a stadia nádoru.Pro další screening dominantní populace a režim chemoterapie s klinickým přínosem albumin-paclitaxelu, aby byl poskytnut lékařský důkaz založený na důkazech pro neoadjuvantní klinickou diagnostiku a léčbu rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou. Pacientům byl plně vysvětlen a rozuměli účelu, obsahu, předpokládané účinnosti, farmakologickým účinkům a rizikům této studie.
  2. cílová populace 1)Histologická diagnóza primárního invazivního karcinomu prsu a klinické stadium I - III, první možnost Ⅳ období; 2) Jeden z následujících stavů: velký objem (>3 cm); metastáza v podpažních lymfatických uzlinách; her-2 pozitivní; tri-negativní; Pro ty, kteří jsou ochotni zachovat prsa, ale mají potíže se zachováním prsu kvůli velkému podílu velikosti nádoru a objemu prsu; 3) Lékař určil, že pacient je vhodný pro léčbu režimem s taxolem vázajícím albumin; 4) Subjekty dobře vyhovují, mohou být léčeny a sledovány a dobrovolně dodržují příslušná ustanovení této studie 5) Žádné kontraindikace pro nab-paclitaxel.
  3. Věk a reprodukční stav 1) Věk ≥ 18 let 2) Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie; Těhotenské testy v séru nebo moči musí být u žen ve fertilním věku negativní 24 hodin před zahájením chemoterapie; 3) Ženy nesmí laktovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Byla prokázána alergie na paklitaxel pro injekci (vazba na album) a/nebo jeho adjuvans;
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Abnormální výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření 1) Absolutní počet neutrofilů (ANC) 90g/L 1,5 × 109/L; Krevní destičky (PLT) 90 g/L 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) < 90 g/l 2) Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) >2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN), > 5 × ústavní horní hranice normálu (ULN) (hepatické metastázy); celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN; 3) Kreatinin (CRE) > 1,5 × ULN 4) Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 × ULN. Pokud subjekt nepodstoupil antikoagulační léčbu
  4. Kontraindikace paklitaxelu pro injekci (typ vazby na album) u pacientů
  5. Účast v klinických studiích jiných taxoidů
  6. Pacienti se souběžnými jinými nádory, jinými než vyléčeným karcinomem in situ děložního čípku a nemelanomovým karcinomem kůže
  7. Účast na jakékoli zkušební léčbě drogami nebo jiné intervenční klinické studii 30 dní před obdobím screeningu.
  8. Výzkumníci se domnívali, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nab-paclitaxel
nab-paklitaxel v monoterapii nebo kombinovaném terapeutickém režimu
Lék: nab-paclitaxel
nab-paklitaxel v monoterapii nebo kombinovaném terapeutickém režimu
Ostatní jména:
  • ABRAXANE, paklitaxel vázající albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: 2 týdny
Histopatologické vyšetření vzorků prsních a axilárních lymfatických uzlin bez zbytků invazivních rakovinných buněk. Úplná patologická odpověď se také považuje za dosaženou, pokud jsou v chirurgických vzorcích přítomny pouze zbytky rakovinných buněk in situ.
2 týdny
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 měsíců
definována jako doba od začátku randomizace do recidivy nebo smrti v důsledku progrese onemocnění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
definována jako doba mezi zařazením do studie (tj. ICF) a úmrtím z jakékoli příčiny. Subjekty, které přežily poslední kontakt, byly vymazány v den posledního kontaktu
6 měsíců
Míra zachování prsou
Časové okno: 6 měsíců
po neoadjuvantní léčbě procento pacientek podstupujících prs zachovávající operaci na celkovém počtu hodnotitelných případů.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) byly průběžně monitorovány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fan zhimin, Doctor, First Affiliated Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-KAL-BC-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení