Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce paklitaxelu (vázaný na album) pro neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu

21. května 2019 aktualizováno: Aiping shi, Jilin University

Skutečná studie injekce paklitaxelu (vázaný na album) pro neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu

Neoadjuvantní chemoterapie je systémová cytotoxická medikamentózní léčba nemetastatických nádorů před lokální terapií, nyní se stala důležitou součástí standardní léčby II., III. a prvního klinického Ⅳ karcinomu prsu. Domácí i zahraniční autoritativní směrnice doporučují použití paclitaxelu vázajícího albumin v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu. Kromě toho klinické studie doma i v zahraničí předběžně potvrdily aplikační hodnotu a terapeutický přínos paclitaxelu vázajícího se na albumin v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu a toxické a vedlejší účinky mohou být tolerován.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla shromážděna data o účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní terapie u pacientů užívajících režimy s taxolem vázajícím albumin.Byla provedena analýza podskupin pro různé léčebné režimy, dávky, molekulární podtypy a stadia nádoru.Pro další screening dominantní populace a režim chemoterapie s klinickým přínosem albumin-paclitaxelu, aby byl poskytnut lékařský důkaz založený na důkazech pro neoadjuvantní klinickou diagnostiku a léčbu rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína, 130021
        • The First hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou. Pacientům byl plně vysvětlen a rozuměli účelu, obsahu, předpokládané účinnosti, farmakologickým účinkům a rizikům této studie.
  2. cílová populace 1)Histologická diagnóza primárního invazivního karcinomu prsu a klinické stadium I - III, první možnost Ⅳ období; 2) Jeden z následujících stavů: velký objem (>3 cm); metastáza v podpažních lymfatických uzlinách; her-2 pozitivní; tri-negativní; Pro ty, kteří jsou ochotni zachovat prsa, ale mají potíže se zachováním prsu kvůli velkému podílu velikosti nádoru a objemu prsu; 3) Lékař určil, že pacient je vhodný pro léčbu režimem s taxolem vázajícím albumin; 4) Subjekty dobře vyhovují, mohou být léčeny a sledovány a dobrovolně dodržují příslušná ustanovení této studie 5) Žádné kontraindikace pro nab-paclitaxel.
  3. Věk a reprodukční stav 1) Věk ≥ 18 let 2) Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie; Těhotenské testy v séru nebo moči musí být u žen ve fertilním věku negativní 24 hodin před zahájením chemoterapie; 3) Ženy nesmí laktovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Byla prokázána alergie na paklitaxel pro injekci (vazba na album) a/nebo jeho adjuvans;
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Abnormální výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření 1) Absolutní počet neutrofilů (ANC) 90g/L 1,5 × 109/L; Krevní destičky (PLT) 90 g/L 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) < 90 g/l 2) Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) >2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN), > 5 × ústavní horní hranice normálu (ULN) (hepatické metastázy); celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN; 3) Kreatinin (CRE) > 1,5 × ULN 4) Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 × ULN. Pokud subjekt nepodstoupil antikoagulační léčbu
  4. Kontraindikace paklitaxelu pro injekci (typ vazby na album) u pacientů
  5. Účast v klinických studiích jiných taxoidů
  6. Pacienti se souběžnými jinými nádory, jinými než vyléčeným karcinomem in situ děložního čípku a nemelanomovým karcinomem kůže
  7. Účast na jakékoli zkušební léčbě drogami nebo jiné intervenční klinické studii 30 dní před obdobím screeningu.
  8. Výzkumníci se domnívali, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nab-paclitaxel
nab-paklitaxel v monoterapii nebo kombinovaném terapeutickém režimu
Lék: nab-paclitaxel
nab-paklitaxel v monoterapii nebo kombinovaném terapeutickém režimu
Ostatní jména:
  • ABRAXANE, paklitaxel vázající albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: 2 týdny
Histopatologické vyšetření vzorků prsních a axilárních lymfatických uzlin bez zbytků invazivních rakovinných buněk. Úplná patologická odpověď se také považuje za dosaženou, pokud jsou v chirurgických vzorcích přítomny pouze zbytky rakovinných buněk in situ.
2 týdny
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 měsíců
definována jako doba od začátku randomizace do recidivy nebo smrti v důsledku progrese onemocnění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
definována jako doba mezi zařazením do studie (tj. ICF) a úmrtím z jakékoli příčiny. Subjekty, které přežily poslední kontakt, byly vymazány v den posledního kontaktu
6 měsíců
Míra zachování prsou
Časové okno: 6 měsíců
po neoadjuvantní léčbě procento pacientek podstupujících prs zachovávající operaci na celkovém počtu hodnotitelných případů.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) byly průběžně monitorovány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fan zhimin, Doctor, First Affiliated Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-KAL-BC-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit