Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoliflodacin u nekomplikované kapavky

19. září 2025 aktualizováno: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné perorální dávky zoliflodacinu ve srovnání s kombinací jedné intramuskulární dávky ceftriaxonu a jedné perorální dávky azithromycinu při léčbě Pacienti s nekomplikovanou kapavkou

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost perorální dávky 3 g zoliflodacinu ve srovnání s kombinací jedné intramuskulární dávky 500 mg ceftriaxonu a jedna 1 g perorální dávka azithromycinu k léčbě nekomplikované kapavky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1011

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cherine Bajjali
  • Telefonní číslo: +41 (0)22 555 19 90
  • E-mail: cbajjali@gardp.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alison Luckey
  • Telefonní číslo: +41 (0)22 555 19 90
  • E-mail: aluckey@gardp.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Jižní Afrika
      • Bothas Hill, Jižní Afrika, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Jižní Afrika, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Jižní Afrika, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Silom Community Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 12 let (pokud je registrace nezletilých v souladu s místními předpisy a těmito pokyny)
  2. Hmotnost ≥ 35 kg
  3. Známky a symptomy odpovídající uretrální nebo cervikální kapavce NEBO Uretrální nebo cervikální nekomplikovaná kapavka, jak je stanoveno buď pozitivní kultivací nebo barvením NAAT nebo Gramem nebo testem na methylenovou modř / barvením genciánovou violeť v posledních 14 dnech před screeningem NEBO nechráněným pohlavním stykem s jednotlivcem hlášeno, že byl infikován NG v posledních 14 dnech před screeningem (potvrzení pozitivním NAAT, Gramovým barvením nebo testem na methylenovou modř / barvením nebo kulturou genciánové violeti)
  4. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningu
  5. U žen ve fertilním věku užívání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před screeningem a nejméně 28 dnů po léčbě. Ženy užívající perorální antikoncepci musí během účasti ve studii také používat bariérovou metodu antikoncepce.
  6. U mužů s partnerkou v plodném věku, ochota odložit početí o 28 dní po léčbě
  7. Ochota dodržovat zkušební protokol
  8. Ochota podstoupit testování na HIV
  9. Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondomy pro vaginální, anální a orální sex až do konce zkušební návštěvy

  10. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas zákonného zástupce nebo poskytnout souhlas a souhlas rodičů (pro nezletilé, podle potřeby).

    Kritéria vyloučení:

  11. Potvrzená nebo suspektní komplikovaná nebo diseminovaná kapavka
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Známá souběžná infekce, která by vyžadovala okamžitá další systémová antibiotika s aktivitou proti NG (např. CT infekce)
  14. Použití jakýchkoli systémových nebo intravaginálních antibiotik s aktivitou proti NG během 30 dnů před screeningem
  15. Užívání systémových kortikoidů nebo jiné imunosupresivní léčby do 30 dnů před screeningem
  16. Užívání středně silných nebo silných induktorů CYP3A4 (např. efavirenz, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital) během 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, který je delší, před screeningem
  17. Cytotoxická nebo radiační terapie do 30 dnů před screeningem
  18. Známá chronická renální, jaterní, hematologická porucha nebo jiný stav interferující s absorpcí, distribucí nebo eliminací léku na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  19. Anamnéza operace urogenitální změny pohlaví
  20. Imunosuprese prokázaná anamnézou, klinickým vyšetřením nebo nedávným (≤ 1 měsíc) počtem CD4
  21. Znát klinicky relevantní srdeční proarytmické stavy, jako je srdeční arytmie, vrozené nebo zdokumentované prodloužení QT intervalu
  22. Známá anamnéza těžké alergie na cefalosporin, penicilin, monobaktamy, karbapenemy nebo makrolidová antibiotika
  23. Známé nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na lidokain, methylparaben, laktózu nebo kteroukoli složku studovaného léčiva (viz Zoliflodacin IB a SmPC pro srovnávací léčby)
  24. Příjem nebo plánované přijetí hodnoceného přípravku v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před screeningem až do ukončení účasti na tomto klinickém hodnocení
  25. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 12 měsíců před screeningem, což by ohrozilo účast ve studii na úsudku zkoušejícího
  26. Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie nebo ovlivnit schopnost jednotlivce poskytnout informovaný souhlas
  27. Jedinci, u kterých je podle úsudku zkoušejícího nepravděpodobné nebo neschopné dodržovat tento zkušební protokol
  28. Předchozí randomizace v této klinické studii.
  29. Použití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 během 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zoliflodacin
Účastník v této větvi dostane jednu dávku zoliflodacinu.
Lék: zoliflodacin
Dávka: 3 g, perorální podání
Aktivní komparátor: kombinace ceftriaxonu a azithromycinu
Účastník v této větvi obdrží jednu dávku kombinace komparátorů (ceftriaxon a azithromycin).
Lék: ceftriaxon
Dávka: 500 mg, intramuskulární (IM) podání
Lék: azithromycin
Dávka: 1g, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologického vyléčení zoliflodacinu ve srovnání s kombinací jedné dávky ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: Den 6 (+/- 2)
Podíl účastníků s mikrobiologickým vyléčením stanovený kultivací na uretrálních nebo cervikálních místech při testu návštěvy vyléčení v mikro-ITT (urogenitální) analytické sadě
Den 6 (+/- 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivé dávky zoliflodacinu bude hodnocena ve srovnání s kombinací jedné dávky ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: Den 30
Výskyt, závažnost, kauzalita a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot/postupů, tj. fyzikálního vyšetření podle protokolu)
Den 30
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 15 min - 1 hodina
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po perorálním podání jednorázové perorální dávky zoliflodacinu 3 g
15 min - 1 hodina
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 2-2,5 h
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po jednorázovém perorálním podání zoliflodacinu 3 g
2-2,5 h
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 4,5 - 5h
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po podání jednorázové perorální dávky zoliflodacinu 3 g
4,5 - 5h
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 10-12 hodin
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po podání jednorázové perorální dávky zoliflodacinu 3 g
10-12 hodin
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 24-36 hodin
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po podání jednorázové perorální dávky zoliflodacinu 3 g
24-36 hodin
Vyhodnocení profilu PK v plazmě po jednorázové perorální dávce 3 g zoliflodacinu
Časové okno: Den 2
Geometrický průměr plochy plazmy pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-poslední) od času nula do poslední koncentrace nad nižší úrovní kvantifikace
Den 2
Míra mikrobiologické léčby kapavky faryngeálních kaparek jedné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s mikrobiologickým vyléčením, jak je stanovena NG kultura na hltarech při testu návštěvy léčby v micro-itt (hltan).
6. den
Mikrobiologická léčba rektální kapavky jedné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s mikrobiologickým vyléčením, jak je stanoveno NG kulturou na rektálních místech při zkoušce návštěvy léčby v Micro-itt (rektál).
6. den
Míra klinické léčby u účastníků mužů po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl muže při porodu přirozeně zažívají řešení příznaků a symptomů urogenitální gonokokové infekce, které byly přítomny při zápisu, při zkoušce návštěvy vyléčení v populaci klinické léčby.
6. den
Míra mikrobiologické léčby u žen, po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s mikrobiologickým léčbou, jak je stanoveno NG kulturou v místě děložního čípku, v TOC v populaci micro-itt (urogenital) (urogenital) (urogenital) (urogenital) (urogenital)
6. den
Míra mikrobiologické léčby mezi muži, po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu
Časové okno: 6. den
Podíl mužských účastníků s mikrobiologickým vyléčením, jak je stanoveno NG kulturou v uretrálním místě infekce při návštěvě TOC, v populaci micro-itt
6. den
Eradikace urogenitálního ng NaAT v TOC po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s pozitivním Ng NAAT je výsledkem uretrální nebo cervikálních míst na začátku a negativním výsledkem NG NAAT při zkoušce návštěvy vyléčení v sadě analýzy Micro-OTT.
6. den
Eradikace faryngeálního ng naat v TOC po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s pozitivním NG NAAT na začátku linie z hltanů a negativní NG NAAT při zkoušce návštěvy léčby v sadě analýzy micro-itt.
6. den
Eradikace rektálního ng naat v TOC po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s pozitivním NG NAAT z rektálních míst na začátku a negativní ng naat při zkoušce návštěvy vyléčení v sadě analýzy micro-itt.
6. den
Vyhodnocení plazmatického profilu PK (Tlast) po jediné perorální, 3 g dávky zoliflodacinu
Časové okno: Den 2
Geometrická střední doba do posledního (tlast) koncentrace plazmy nad dolní hranici kvantifikace
Den 2
Vyhodnocení profilu PK PK (TMAX) po jediné perorální, 3 g dávky zoliflodacinu
Časové okno: Den 2
Geometrický průměrný čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) po jediné perorální, 3 g dávky zoliflodacinu
Den 2
Vyhodnocení plazmatického profilu PK (CMAX) po jediné perorální, 3 g dávky zoliflodacinu
Časové okno: Den 2
Geometrická průměrná maximální plazmatická koncentrace (CMAX) po jediné perorální 3 g dávky zoliflodacinu
Den 2
Antimikrobiální susceptibilita (azithromycin) profil ng izolátů získaných na začátku (den 1)
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální citlivost na azithromycin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku (den 1)
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (azithromycin) profil ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy vyléčení.
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na azithromycin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (CEFIXIME) profil ng izolátů získaných na začátku studie
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k cefiximu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku výšky
Den 1
Profil antimikrobiální susceptibility (CEFIXIME) NG izolátů získaných při zkoušce návštěvy léčby.
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální náchylnost k cefiximu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (ceftriaxon) profil ng izolátů získaných na začátku výšky
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k ceftriaxonu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku výšky
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (ceftriaxon) profil ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy vyléčení.
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na ceftriaxon (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (ciprofloxacin) profil ng izolátů získaných na začátku výšky
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k ciprofloxacinu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku (zoliflodacinové rameno pouze proto, že žádné mikrobiologické selhání v rameni komparátoru)
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (ciprofloxacin) profil ng izolátů získaných při zkoušce Cure Visit
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na azithromycin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální citlivost (gentamicin) profil ng izolátů získaných na začátku studie
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k gentamicinu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku směny
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (gentamicin) profil ng izolátů získaných při testu návštěvy léčby.
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na gentamicin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (spectinomycin) profil ng izolátů získaných na začátku výšky
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k dispektinomycinu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku studie
Den 1
Profil antimikrobiální susceptibility (spectinomycin) ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy léčby
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální náchylnost k dispektinomycinu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (tetracyklin) profil ng izolátů získaných na začátku studie
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální citlivost na tetracyklin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku výšky
Den 1
Profil antimikrobiální susceptibility (tetracyklin) ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy Cure
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na tetracyklin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (zoliflodacin) profil ng izolátů získaných na začátku výšky
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální citlivost na zolflodacin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku výšky
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (zoliflodacin) profil ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy léčby
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na zoliflodacin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení