Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoliflodacin i ukompliceret gonoré

19. september 2025 opdateret af: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Et multicenter, randomiseret, åbent, non-inferioritetsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt, oral dosis af zoliflodacin sammenlignet med en kombination af en enkelt intramuskulær dosis af ceftriaxon og en enkelt oral dosis af azithromycin i behandlingen af Patienter med ukompliceret gonoré

Dette forsøg er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, non-inferiority fase III-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en 3 g oral dosis af zoliflodacin sammenlignet med en kombination af en enkelt intramuskulær 500 mg dosis af ceftriaxon og en enkelt 1 g oral dosis azithromycin til behandling af ukompliceret gonoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1011

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Sydafrika
      • Bothas Hill, Sydafrika, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Sydafrika, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Sydafrika, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Silom Community Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 12 år (hvis tilmelding af mindreårige er i overensstemmelse med lokale regler og vejledning)
  2. Vægt ≥ 35 kg
  3. Tegn og symptomer, der stemmer overens med urethral eller cervikal gonoré ELLER Urethral eller cervikal ukompliceret gonoré som bestemt af enten en positiv kultur eller NAAT eller Gram-farve eller methylenblå test/gentian violet plet inden for de seneste 14 dage før screening ELLER Ubeskyttet seksuel kontakt med en person rapporteret at være inficeret med NG inden for de seneste 14 dage før screening (bekræftelse af en positiv NAAT, Gram-farve eller methylenblåt-test/gentian violet farve eller kultur)
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved screening
  5. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af højeffektiv prævention i mindst 28 dage før screening og i mindst 28 dage efter behandling. Kvinder på orale præventionsmidler skal også bruge en barrierepræventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen.
  6. For mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, villighed til at udsætte undfangelsen i 28 dage efter behandlingen
  7. Vilje til at overholde forsøgsprotokol
  8. Vilje til at gennemgå HIV-test
  9. Vilje til at afholde sig fra samleje eller bruge kondomer til vaginal, anal og oralsex indtil afslutningen af ​​prøvebesøget

  10. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke eller få samtykke fra en juridisk repræsentant eller give samtykke og forældresamtykke (for mindreårige, alt efter hvad der er relevant).

    Ekskluderingskriterier:

  11. Bekræftet eller mistænkt kompliceret eller spredt gonoré
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Kendt samtidig infektion, som ville kræve øjeblikkelig yderligere systemiske antibiotika med aktivitet mod NG (f. CT-infektion)
  14. Brug af systemiske eller intravaginale antibiotika med aktivitet mod NG inden for 30 dage før screening
  15. Brug af systemiske kortikoider eller anden immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før screening
  16. Brug af moderate eller stærke CYP3A4-inducere (f. efavirenz, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital) inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er størst, før screening
  17. Cytotoksisk eller strålebehandling inden for 30 dage før screening
  18. Kendt kronisk nyre-, lever-, hæmatologisk svækkelse eller anden tilstand, der forstyrrer absorption, distribution eller eliminering af lægemidlet baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  19. Historie om urogenital kønsskifteoperation
  20. Immunsuppression som påvist af sygehistorie, klinisk undersøgelse eller et nyligt (≤ 1 måned) CD4-tal
  21. Kende til klinisk relevante hjerteproarytmiske tilstande såsom hjertearytmi, medfødt eller dokumenteret QT-forlængelse
  22. Kendt historie med svær allergi over for cephalosporin, penicillin, monobactamer, carbapenemer eller makrolidantibiotika
  23. Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for lidocain, methylparaben, lactose eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne (se zoliflodacin IB og produktresumé for sammenlignende behandlinger)
  24. Modtagelse eller planlagt modtagelse af et forsøgsprodukt i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er størst, før screening indtil afslutningen af ​​deltagelse i dette kliniske forsøg
  25. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening, hvilket ville kompromittere deltagelse i forsøget i efterforskerens dom
  26. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller påvirke individets evne til at give informeret samtykke
  27. Personer, som efter efterforskerens vurdering er usandsynlige eller ude af stand til at overholde denne forsøgsprotokol
  28. Tidligere randomisering i dette kliniske forsøg.
  29. Brug af moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er størst, før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: zoliflodacin
Deltager i denne arm vil modtage en enkelt dosis zoliflodacin.
Medicin: zoliflodacin
Dosis: 3g, oral administration
Aktiv komparator: ceftriaxon og azithromycin kombination
Deltager i denne arm vil modtage en enkelt dosis af komparatorkombinationer (ceftriaxon og azithromycin).
Medicin: ceftriaxon
Dosis: 500 mg, intramuskulær (IM) administration
Medicin: azithromycin
Dosis: 1g, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelsesrate for zoliflodacin sammenlignet med en kombination af en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin.
Tidsramme: Dag 6 (+/- 2)
Andel af deltagere med mikrobiologisk helbredelse som bestemt ved dyrkning på urethrale eller cervikale steder ved test af helbredelsesbesøg i mikro-ITT (urogenital) analysesæt
Dag 6 (+/- 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved en enkelt dosis Zoliflodacin vil blive vurderet sammenlignet med en kombination af en enkelt dosis Ceftriaxon og Azithromycin.
Tidsramme: Dag 30
Hyppighed, sværhedsgrad, årsagssammenhæng og alvor af behandlingsudløste bivirkninger (herunder klinisk signifikante unormale laboratorieværdier/procedurer, dvs. fysisk undersøgelse pr. protokol)
Dag 30
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration af Zoliflodacin
Tidsramme: 15 min - 1 time
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration (ng/ml) af zoliflodacin efter oral administration af enkelt oral dosis zoliflodacin 3 g
15 min - 1 time
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration af Zoliflodacin
Tidsramme: 2-2,5 timer
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration (ng/ml) af zoliflodacin efter en enkelt oral dosis administration af zoliflodacin 3 g
2-2,5 timer
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration af Zoliflodacin
Tidsramme: 4,5 - 5 timer
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration (ng/ml) af zoliflodacin efter administration af en enkelt oral dosis zoliflodacin 3 g
4,5 - 5 timer
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration af Zoliflodacin
Tidsramme: 10-12 timer
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration (ng/ml) af zoliflodacin efter administration af en enkelt oral dosis zoliflodacin 3 g
10-12 timer
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration af Zoliflodacin
Tidsramme: 24 - 36 timer
Aritmetisk gennemsnitlig plasmakoncentration (ng/ml) af zoliflodacin efter administration af en enkelt oral dosis zoliflodacin 3 g
24 - 36 timer
Evaluering af plasma PK-profilen efter en enkelt, oral, 3 g dosis af Zoliflodacin
Tidsramme: Dag 2
Geometrisk middelplasmaareal under koncentration-tid-kurven (AUC0-sidste) fra tid nul til den sidste koncentration over lavere kvantificeringsniveau
Dag 2
Mikrobiologisk kurhastighed af pharyngeal gonoré af en enkelt dosis zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel af deltagere med mikrobiologisk kur som bestemt af NG-kultur på faryngeale steder ved test af Cure Besøg i Micro-ATT (Pharyngeal).
Dag 6
Mikrobiologisk kurhastighed af rektal gonoré af en enkelt dosis zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel af deltagere med mikrobiologisk kur som bestemt af NG-kultur på rektalsteder ved test af CURE-besøg i Micro-ATT (rektal).
Dag 6
Den kliniske kurhastighed hos mandlige deltagere efter administration af en enkelt dosis zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel af mandlige ved fødslen deltagere, der oplever opløsning af tegn og symptomer på urogenital gonokokkinfektion, der var til stede ved tilmelding, ved test af kurbesøg i klinisk kurpopulation.
Dag 6
Mikrobiologisk kurhastighed blandt kvinder efter administration af en enkelt dosis zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin
Tidsramme: Dag 6
Andel af kvindelige deltagere med mikrobiologisk kur, som bestemt af NG-kultur på cervikalt infektionssted, hos TOC i mikro-itt (urogenital) population
Dag 6
Mikrobiologisk helbredelsesrate blandt mænd efter administration af en enkelt dosis zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin
Tidsramme: Dag 6
Andel af mandlige deltagere med mikrobiologisk kur som bestemt af NG-kultur på urethral infektionssted ved TOC-besøg, i mikro-itt-population
Dag 6
Udryddelse af urogenitalt NG NAAT ved TOC efter administration af en enkelt dosis zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel af deltagere med et positivt NG NAAT-resultat fra urethral eller cervikale steder ved baseline og et negativt NG NAAT-resultat ved test af CURE-besøg i Micro-ATT-analysesæt.
Dag 6
Udryddelse af faryngeal NG NAAT ved TOC efter administration af en enkelt dosis af zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel af deltagere med en positiv NG NAAT ved baseline fra pharyngeal steder og en negativ NG NAAT ved test af CURE-besøg i Micro-ITT-analysesæt.
Dag 6
Udryddelse af rektal NG NAAT ved TOC efter administration af en enkelt dosis zoliflodacin sammenlignet med en enkelt dosis ceftriaxon og azithromycin.
Tidsramme: Dag 6
Andel af deltagere med en positiv NG NAAT fra rektale steder ved baseline og en negativ NG NAAT ved test af CURE-besøg i Micro-ATT-analysesæt.
Dag 6
Evaluering af plasma -PK -profilen (TLAST) efter en enkelt, oral, 3 g dosis zoliflodacin
Tidsramme: Dag 2
Geometrisk gennemsnitlig tid til at vare (TLAST) plasmakoncentration over den nedre kvantificeringsgrænse
Dag 2
Evaluering af plasma -PK -profilen (Tmax) efter en enkelt, oral, 3 g dosis zoliflodacin
Tidsramme: Dag 2
Geometrisk gennemsnitlig tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt, oral, 3 g dosis zoliflodacin
Dag 2
Evaluering af plasma -PK -profilen (Cmax) efter en enkelt, oral, 3 g dosis zoliflodacin
Tidsramme: Dag 2
Geometrisk gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (CMAX) efter en enkelt, oral 3 g dosis zoliflodacin
Dag 2
Antimikrobiel følsomhed (azithromycin) profil af NG -isolater opnået ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiel følsomhed over for azithromycin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved baseline (dag 1)
Dag 1
Antimikrobiel følsomhed (azithromycin) profil af NG -isolater opnået ved test af CURE -besøg.
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiel følsomhed over for azithromycin (MIC90) - profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved TOC
Dag 6
Antimikrobiel følsomhed (CEFIXIME) profil af NG -isolater opnået ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiel følsomhed over for cefixime (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiel følsomhed (CEFIXIME) -profil af NG -isolater opnået ved test af CURE -besøg.
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiel følsomhed over for cefixime (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiel følsomhed (ceftriaxon) profil af NG -isolater opnået ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiel følsomhed over for ceftriaxon (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiel følsomhed (ceftriaxon) profil af NG -isolater opnået ved test af CURE -besøg.
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiel følsomhed over for ceftriaxon (MIC90) - profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiel følsomhed (ciprofloxacin) profil af NG -isolater opnået ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiel følsomhed over for ciprofloxacin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved baseline (Zoliflodacin -arm kun da ingen mikrobiologiske fejl i komparatorarmen)
Dag 1
Antimikrobiel følsomhed (ciprofloxacin) profil af NG -isolater opnået ved test af kurbesøg
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiel følsomhed over for azithromycin (MIC90) - profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved TOC
Dag 6
Antimikrobiel følsomhed (gentamicin) profil af NG -isolater opnået ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiel følsomhed over for gentamicin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiel følsomhed (gentamicin) profil af NG -isolater opnået ved test af kurbesøg.
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiel følsomhed over for gentamicin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiel følsomhed (Spectinomycin) profil af NG -isolater opnået ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiel følsomhed over for Spectinomycin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiel følsomhed (Spectinomycin) profil af NG -isolater opnået ved test af kurbesøg
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiel følsomhed over for Spectinomycin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiel følsomhed (tetracyclin) profil af NG -isolater opnået ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiel følsomhed over for tetracyclin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiel følsomhed (tetracyclin) profil af NG -isolater opnået ved test af kurbesøg
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiel følsomhed over for tetracyclin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted på TOC
Dag 6
Antimikrobiel følsomhed (zoliflodacin) profil af NG -isolater opnået ved baseline
Tidsramme: Dag 1
Antimikrobiel følsomhed over for zolflodacin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved baseline
Dag 1
Antimikrobiel følsomhed (zoliflodacin) profil af NG -isolater opnået ved test af kurbesøg
Tidsramme: Dag 6
Antimikrobiel følsomhed over for zoliflodacin (MIC90) - Profil af gonokokkestammer isoleret fra urogenitalt sted ved TOC
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger