Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoliflodacin u nekomplikované kapavky

19. září 2025 aktualizováno: Global Antibiotics Research and Development Partnership

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné perorální dávky zoliflodacinu ve srovnání s kombinací jedné intramuskulární dávky ceftriaxonu a jedné perorální dávky azithromycinu při léčbě Pacienti s nekomplikovanou kapavkou

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost perorální dávky 3 g zoliflodacinu ve srovnání s kombinací jedné intramuskulární dávky 500 mg ceftriaxonu a jedna 1 g perorální dávka azithromycinu k léčbě nekomplikované kapavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1018 WT
        • Public Health Service (GGD) Amsterdam / STI Outpatient Clinic
  • Jižní Afrika
      • Bothas Hill, Jižní Afrika, 3660
        • SAMRC Botha's Hill Clinical Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7975
        • Masiphumelele Research Site
      • Elandsdoorn, Jižní Afrika, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Wits RHI
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tongaat, Jižní Afrika, 4400
        • SAMRC Tongaat Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Jefferson County Department of Health
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • San Francisco Department Of Public Health City Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10120
        • Bangrak STI Center
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Silom Community Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 12 let (pokud je registrace nezletilých v souladu s místními předpisy a těmito pokyny)
  2. Hmotnost ≥ 35 kg
  3. Známky a symptomy odpovídající uretrální nebo cervikální kapavce NEBO Uretrální nebo cervikální nekomplikovaná kapavka, jak je stanoveno buď pozitivní kultivací nebo barvením NAAT nebo Gramem nebo testem na methylenovou modř / barvením genciánovou violeť v posledních 14 dnech před screeningem NEBO nechráněným pohlavním stykem s jednotlivcem hlášeno, že byl infikován NG v posledních 14 dnech před screeningem (potvrzení pozitivním NAAT, Gramovým barvením nebo testem na methylenovou modř / barvením nebo kulturou genciánové violeti)
  4. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningu
  5. U žen ve fertilním věku užívání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před screeningem a nejméně 28 dnů po léčbě. Ženy užívající perorální antikoncepci musí během účasti ve studii také používat bariérovou metodu antikoncepce.
  6. U mužů s partnerkou v plodném věku, ochota odložit početí o 28 dní po léčbě
  7. Ochota dodržovat zkušební protokol
  8. Ochota podstoupit testování na HIV
  9. Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondomy pro vaginální, anální a orální sex až do konce zkušební návštěvy

  10. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas zákonného zástupce nebo poskytnout souhlas a souhlas rodičů (pro nezletilé, podle potřeby).

    Kritéria vyloučení:

  11. Potvrzená nebo suspektní komplikovaná nebo diseminovaná kapavka
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Známá souběžná infekce, která by vyžadovala okamžitá další systémová antibiotika s aktivitou proti NG (např. CT infekce)
  14. Použití jakýchkoli systémových nebo intravaginálních antibiotik s aktivitou proti NG během 30 dnů před screeningem
  15. Užívání systémových kortikoidů nebo jiné imunosupresivní léčby do 30 dnů před screeningem
  16. Užívání středně silných nebo silných induktorů CYP3A4 (např. efavirenz, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital) během 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, který je delší, před screeningem
  17. Cytotoxická nebo radiační terapie do 30 dnů před screeningem
  18. Známá chronická renální, jaterní, hematologická porucha nebo jiný stav interferující s absorpcí, distribucí nebo eliminací léku na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  19. Anamnéza operace urogenitální změny pohlaví
  20. Imunosuprese prokázaná anamnézou, klinickým vyšetřením nebo nedávným (≤ 1 měsíc) počtem CD4
  21. Znát klinicky relevantní srdeční proarytmické stavy, jako je srdeční arytmie, vrozené nebo zdokumentované prodloužení QT intervalu
  22. Známá anamnéza těžké alergie na cefalosporin, penicilin, monobaktamy, karbapenemy nebo makrolidová antibiotika
  23. Známé nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na lidokain, methylparaben, laktózu nebo kteroukoli složku studovaného léčiva (viz Zoliflodacin IB a SmPC pro srovnávací léčby)
  24. Příjem nebo plánované přijetí hodnoceného přípravku v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před screeningem až do ukončení účasti na tomto klinickém hodnocení
  25. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 12 měsíců před screeningem, což by ohrozilo účast ve studii na úsudku zkoušejícího
  26. Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie nebo ovlivnit schopnost jednotlivce poskytnout informovaný souhlas
  27. Jedinci, u kterých je podle úsudku zkoušejícího nepravděpodobné nebo neschopné dodržovat tento zkušební protokol
  28. Předchozí randomizace v této klinické studii.
  29. Použití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 během 30 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zoliflodacin
Účastník v této větvi dostane jednu dávku zoliflodacinu.
Lék: zoliflodacin
Dávka: 3 g, perorální podání
Aktivní komparátor: kombinace ceftriaxonu a azithromycinu
Účastník v této větvi obdrží jednu dávku kombinace komparátorů (ceftriaxon a azithromycin).
Lék: ceftriaxon
Dávka: 500 mg, intramuskulární (IM) podání
Lék: azithromycin
Dávka: 1g, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologického vyléčení zoliflodacinu ve srovnání s kombinací jedné dávky ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: Den 6 (+/- 2)
Podíl účastníků s mikrobiologickým vyléčením stanovený kultivací na uretrálních nebo cervikálních místech při testu návštěvy vyléčení v mikro-ITT (urogenitální) analytické sadě
Den 6 (+/- 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivé dávky zoliflodacinu bude hodnocena ve srovnání s kombinací jedné dávky ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: Den 30
Výskyt, závažnost, kauzalita a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot/postupů, tj. fyzikálního vyšetření podle protokolu)
Den 30
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 15 min - 1 hodina
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po perorálním podání jednorázové perorální dávky zoliflodacinu 3 g
15 min - 1 hodina
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 2-2,5 h
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po jednorázovém perorálním podání zoliflodacinu 3 g
2-2,5 h
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 4,5 - 5h
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po podání jednorázové perorální dávky zoliflodacinu 3 g
4,5 - 5h
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 10-12 hodin
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po podání jednorázové perorální dávky zoliflodacinu 3 g
10-12 hodin
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace zoliflodacinu
Časové okno: 24-36 hodin
Aritmetický průměr plazmatické koncentrace (ng/ml) zoliflodacinu po podání jednorázové perorální dávky zoliflodacinu 3 g
24-36 hodin
Vyhodnocení profilu PK v plazmě po jednorázové perorální dávce 3 g zoliflodacinu
Časové okno: Den 2
Geometrický průměr plochy plazmy pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-poslední) od času nula do poslední koncentrace nad nižší úrovní kvantifikace
Den 2
Míra mikrobiologické léčby kapavky faryngeálních kaparek jedné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s mikrobiologickým vyléčením, jak je stanovena NG kultura na hltarech při testu návštěvy léčby v micro-itt (hltan).
6. den
Mikrobiologická léčba rektální kapavky jedné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s mikrobiologickým vyléčením, jak je stanoveno NG kulturou na rektálních místech při zkoušce návštěvy léčby v Micro-itt (rektál).
6. den
Míra klinické léčby u účastníků mužů po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl muže při porodu přirozeně zažívají řešení příznaků a symptomů urogenitální gonokokové infekce, které byly přítomny při zápisu, při zkoušce návštěvy vyléčení v populaci klinické léčby.
6. den
Míra mikrobiologické léčby u žen, po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s mikrobiologickým léčbou, jak je stanoveno NG kulturou v místě děložního čípku, v TOC v populaci micro-itt (urogenital) (urogenital) (urogenital) (urogenital) (urogenital)
6. den
Míra mikrobiologické léčby mezi muži, po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu
Časové okno: 6. den
Podíl mužských účastníků s mikrobiologickým vyléčením, jak je stanoveno NG kulturou v uretrálním místě infekce při návštěvě TOC, v populaci micro-itt
6. den
Eradikace urogenitálního ng NaAT v TOC po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s pozitivním Ng NAAT je výsledkem uretrální nebo cervikálních míst na začátku a negativním výsledkem NG NAAT při zkoušce návštěvy vyléčení v sadě analýzy Micro-OTT.
6. den
Eradikace faryngeálního ng naat v TOC po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s pozitivním NG NAAT na začátku linie z hltanů a negativní NG NAAT při zkoušce návštěvy léčby v sadě analýzy micro-itt.
6. den
Eradikace rektálního ng naat v TOC po podání jediné dávky zoliflodacinu ve srovnání s jednou dávkou ceftriaxonu a azithromycinu.
Časové okno: 6. den
Podíl účastníků s pozitivním NG NAAT z rektálních míst na začátku a negativní ng naat při zkoušce návštěvy vyléčení v sadě analýzy micro-itt.
6. den
Vyhodnocení plazmatického profilu PK (Tlast) po jediné perorální, 3 g dávky zoliflodacinu
Časové okno: Den 2
Geometrická střední doba do posledního (tlast) koncentrace plazmy nad dolní hranici kvantifikace
Den 2
Vyhodnocení profilu PK PK (TMAX) po jediné perorální, 3 g dávky zoliflodacinu
Časové okno: Den 2
Geometrický průměrný čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) po jediné perorální, 3 g dávky zoliflodacinu
Den 2
Vyhodnocení plazmatického profilu PK (CMAX) po jediné perorální, 3 g dávky zoliflodacinu
Časové okno: Den 2
Geometrická průměrná maximální plazmatická koncentrace (CMAX) po jediné perorální 3 g dávky zoliflodacinu
Den 2
Antimikrobiální susceptibilita (azithromycin) profil ng izolátů získaných na začátku (den 1)
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální citlivost na azithromycin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku (den 1)
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (azithromycin) profil ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy vyléčení.
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na azithromycin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (CEFIXIME) profil ng izolátů získaných na začátku studie
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k cefiximu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku výšky
Den 1
Profil antimikrobiální susceptibility (CEFIXIME) NG izolátů získaných při zkoušce návštěvy léčby.
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální náchylnost k cefiximu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (ceftriaxon) profil ng izolátů získaných na začátku výšky
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k ceftriaxonu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku výšky
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (ceftriaxon) profil ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy vyléčení.
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na ceftriaxon (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (ciprofloxacin) profil ng izolátů získaných na začátku výšky
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k ciprofloxacinu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku (zoliflodacinové rameno pouze proto, že žádné mikrobiologické selhání v rameni komparátoru)
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (ciprofloxacin) profil ng izolátů získaných při zkoušce Cure Visit
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na azithromycin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální citlivost (gentamicin) profil ng izolátů získaných na začátku studie
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k gentamicinu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku směny
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (gentamicin) profil ng izolátů získaných při testu návštěvy léčby.
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na gentamicin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (spectinomycin) profil ng izolátů získaných na začátku výšky
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální náchylnost k dispektinomycinu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku studie
Den 1
Profil antimikrobiální susceptibility (spectinomycin) ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy léčby
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální náchylnost k dispektinomycinu (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (tetracyklin) profil ng izolátů získaných na začátku studie
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální citlivost na tetracyklin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku výšky
Den 1
Profil antimikrobiální susceptibility (tetracyklin) ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy Cure
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na tetracyklin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den
Antimikrobiální susceptibilita (zoliflodacin) profil ng izolátů získaných na začátku výšky
Časové okno: Den 1
Antimikrobiální citlivost na zolflodacin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa na začátku výšky
Den 1
Antimikrobiální susceptibilita (zoliflodacin) profil ng izolátů získaných při zkoušce návštěvy léčby
Časové okno: 6. den
Antimikrobiální citlivost na zoliflodacin (MIC90) - profil gonokokových kmenů izolovaných z urogenitálního místa v TOC
6. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Antibiotics Research and Development Partnership

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STI_Zoli001
  • 2019-000990-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit