Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rolapitant Plus Olanzapin ve vícedenní chemoterapii cisplatinou

21. května 2019 aktualizováno: Costantine Albany

Studie fáze II Rolapitant Plus Olanzapin, Palonosetron a Dexamethason u pacientů s nádory ze zárodečných buněk podstupujících 5denní chemoterapii na bázi cisplatiny.

Studie fáze II Rolapitant plus Olanzapin, Palonosetron a Dexamethason u pacientů s nádory ze zárodečných buněk podstupujících 5denní chemoterapii na bázi cisplatiny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací před registrací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  • Věk ≥ 15 let v době udělení souhlasu.
  • Musí být schopen užívat perorální léky (polykací pilulky)
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 během 14 dnů před registrací.
  • Histologické nebo sérologické potvrzení plánování nádoru ze zárodečných buněk při podávání standardního 5denního režimu chemoterapie na bázi cisplatiny.
  • Pacienti nesměli mít po dobu 24 hodin nauzeu ani zvracení a po dobu 72 hodin před zahájením protokolární léčby nesmí být použita žádná antiemetika.
  • Žádné aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT vyšetření hlavy nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy. Subjekt s předchozí mozkovou metastázou může být zvažován, pokud dokončil svou léčbu mozkových metastáz alespoň 4 týdny před registrací do studie, byl bez kortikosteroidů po dobu ≥ 2 týdnů a je asymptomatický.
  • Předchozí léčba rakoviny není povolena. Pacienti musí být naivní chemoterapií.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
  • Krevní destičky (Plt) ≥ 100 K/mm3
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Žádné současné užívání thioridazinu nebo pimozidu. Neočekává se použití látek, které by indukovaly metabolismus rolapitantu, mezi něž patří: Rifampin, Rifabutin, Fenytoin, Karbamazepin a Barbituráty.
  • Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie, jak určí zapisující lékař nebo navrhovatel protokolu
  • Pacientky a jejich partneři musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce rolapitantu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před registrací.
  • Souběžná účast na klinickém hodnocení, které zahrnuje další hodnocenou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rolapitant
Rolapitant plus Olanzapin, Palonosetron a Dexamethason
Lék: Rolapitant
Rolapitant 180 mg PO, 1. a 5. den
Ostatní jména:
  • Varubi
Lék: Palonosetron
Palonosetron 0,25 mg IV, dny 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
  • Aloxi
Lék: Olanzapin
Olanzapin 10 mg PO PM, dny 2,3,4,5,6-8
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg AM, 1., 2. a 3. den
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 8 dní
Určete míru kompletní odpovědi (CR) definovanou jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk léčených rolapitantem plus olanzapinem v kombinaci s palonosetronem a 5HT3RA a dexamethasonem v cyklu 1, den 1 až den 8
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva: Akutní fáze
Časové okno: 5 dní
Určete míru CR v akutní fázi (dny 1-5) definovanou jako žádné zvracení a žádné použití záchranných léků u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk léčených rolapitantem plus olanzapinem v kombinaci s palonosetronem a 5HT3RA a dexamethasonem v cyklu 1, den 1 až den 5
5 dní
Úplná odezva: Zpožděná fáze
Časové okno: 2 dny
Určete míru CR v opožděné fázi (dny 6-8) definovanou jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk léčených rolapitantem plus olanzapinem v kombinaci s palonosetronem a 5HT3RA a dexamethasonem v cyklu 1, den 6 až den 8
2 dny
Frekvence, intenzita a trvání nevolnosti
Časové okno: 8 dní
Určete frekvenci, intenzitu a trvání nevolnosti ve dnech 1-8 v cyklu 1. Frekvence, intenzita a trvání nevolnosti budou zachyceny prostřednictvím denních protokolů sebehodnocení pacientů.
8 dní
Frekvence zvracení nebo dávení.
Časové okno: 8 dní
Určete frekvenci, intenzitu a trvání zvracení nebo dávení ve dnech 1-8 v cyklu 1. Frekvence zvracení a dávení bude zaznamenávána prostřednictvím denních protokolů sebehodnocení pacientů.
8 dní
Intenzita zvracení nebo dávení.
Časové okno: 8 dní
Určete intenzitu zvracení nebo dávení ve dnech 1-8 v cyklu 1. Intenzita zvracení a dávení bude zaznamenávána prostřednictvím denních protokolů sebehodnocení pacientů.
8 dní
Doba trvání zvracení nebo dávení
Časové okno: 8 dní
Určete dobu trvání zvracení nebo dávení ve dnech 1-8 v cyklu 1. Doba trvání zvracení a dávení bude zaznamenávána prostřednictvím denních protokolů sebehodnocení pacientů.
8 dní
Míra nevolnosti
Časové okno: 8 dní
Určete míru nevolnosti definovanou jako < 5 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0–100 mm ve dnech 1–5 a ve dnech 6–8 v cyklu 1
8 dní
Použití záchranných léků
Časové okno: 8 dní
Popište použití záchranné medikace, jak je definováno v protokolu
8 dní
Posuďte nežádoucí účinky režimu pomocí CTCAE v4.
Časové okno: 8 dní
Bezpečnost a toxicita budou hodnoceny pomocí CTCAE v4
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Costantine Albany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Costantine Albany, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCRN GU16-254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení