Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rolapitant Plus Olanzapin ve vícedenní chemoterapii cisplatinou

21. května 2019 aktualizováno: Costantine Albany

Studie fáze II Rolapitant Plus Olanzapin, Palonosetron a Dexamethason u pacientů s nádory ze zárodečných buněk podstupujících 5denní chemoterapii na bázi cisplatiny.

Studie fáze II Rolapitant plus Olanzapin, Palonosetron a Dexamethason u pacientů s nádory ze zárodečných buněk podstupujících 5denní chemoterapii na bázi cisplatiny

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací před registrací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  • Věk ≥ 15 let v době udělení souhlasu.
  • Musí být schopen užívat perorální léky (polykací pilulky)
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 během 14 dnů před registrací.
  • Histologické nebo sérologické potvrzení plánování nádoru ze zárodečných buněk při podávání standardního 5denního režimu chemoterapie na bázi cisplatiny.
  • Pacienti nesměli mít po dobu 24 hodin nauzeu ani zvracení a po dobu 72 hodin před zahájením protokolární léčby nesmí být použita žádná antiemetika.
  • Žádné aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT vyšetření hlavy nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy. Subjekt s předchozí mozkovou metastázou může být zvažován, pokud dokončil svou léčbu mozkových metastáz alespoň 4 týdny před registrací do studie, byl bez kortikosteroidů po dobu ≥ 2 týdnů a je asymptomatický.
  • Předchozí léčba rakoviny není povolena. Pacienti musí být naivní chemoterapií.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
  • Krevní destičky (Plt) ≥ 100 K/mm3
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Žádné současné užívání thioridazinu nebo pimozidu. Neočekává se použití látek, které by indukovaly metabolismus rolapitantu, mezi něž patří: Rifampin, Rifabutin, Fenytoin, Karbamazepin a Barbituráty.
  • Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie, jak určí zapisující lékař nebo navrhovatel protokolu
  • Pacientky a jejich partneři musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce rolapitantu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před registrací.
  • Souběžná účast na klinickém hodnocení, které zahrnuje další hodnocenou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rolapitant
Rolapitant plus Olanzapin, Palonosetron a Dexamethason
Lék: Rolapitant
Rolapitant 180 mg PO, 1. a 5. den
Ostatní jména:
  • Varubi
Lék: Palonosetron
Palonosetron 0,25 mg IV, dny 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
  • Aloxi
Lék: Olanzapin
Olanzapin 10 mg PO PM, dny 2,3,4,5,6-8
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg AM, 1., 2. a 3. den
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 8 dní
Určete míru kompletní odpovědi (CR) definovanou jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk léčených rolapitantem plus olanzapinem v kombinaci s palonosetronem a 5HT3RA a dexamethasonem v cyklu 1, den 1 až den 8
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva: Akutní fáze
Časové okno: 5 dní
Určete míru CR v akutní fázi (dny 1-5) definovanou jako žádné zvracení a žádné použití záchranných léků u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk léčených rolapitantem plus olanzapinem v kombinaci s palonosetronem a 5HT3RA a dexamethasonem v cyklu 1, den 1 až den 5
5 dní
Úplná odezva: Zpožděná fáze
Časové okno: 2 dny
Určete míru CR v opožděné fázi (dny 6-8) definovanou jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk léčených rolapitantem plus olanzapinem v kombinaci s palonosetronem a 5HT3RA a dexamethasonem v cyklu 1, den 6 až den 8
2 dny
Frekvence, intenzita a trvání nevolnosti
Časové okno: 8 dní
Určete frekvenci, intenzitu a trvání nevolnosti ve dnech 1-8 v cyklu 1. Frekvence, intenzita a trvání nevolnosti budou zachyceny prostřednictvím denních protokolů sebehodnocení pacientů.
8 dní
Frekvence zvracení nebo dávení.
Časové okno: 8 dní
Určete frekvenci, intenzitu a trvání zvracení nebo dávení ve dnech 1-8 v cyklu 1. Frekvence zvracení a dávení bude zaznamenávána prostřednictvím denních protokolů sebehodnocení pacientů.
8 dní
Intenzita zvracení nebo dávení.
Časové okno: 8 dní
Určete intenzitu zvracení nebo dávení ve dnech 1-8 v cyklu 1. Intenzita zvracení a dávení bude zaznamenávána prostřednictvím denních protokolů sebehodnocení pacientů.
8 dní
Doba trvání zvracení nebo dávení
Časové okno: 8 dní
Určete dobu trvání zvracení nebo dávení ve dnech 1-8 v cyklu 1. Doba trvání zvracení a dávení bude zaznamenávána prostřednictvím denních protokolů sebehodnocení pacientů.
8 dní
Míra nevolnosti
Časové okno: 8 dní
Určete míru nevolnosti definovanou jako < 5 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0–100 mm ve dnech 1–5 a ve dnech 6–8 v cyklu 1
8 dní
Použití záchranných léků
Časové okno: 8 dní
Popište použití záchranné medikace, jak je definováno v protokolu
8 dní
Posuďte nežádoucí účinky režimu pomocí CTCAE v4.
Časové okno: 8 dní
Bezpečnost a toxicita budou hodnoceny pomocí CTCAE v4
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Costantine Albany

Spolupracovníci

Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Costantine Albany, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRN GU16-254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit