Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolapitant Plus Olanzapin i Multiday Cisplatin Kemoterapi

21. maj 2019 opdateret af: Costantine Albany

Fase II-studie af Rolapitant Plus Olanzapin, Palonosetron og Dexamethason hos patienter med kønscelletumorer, der gennemgår 5-dages Cisplatin-baseret kemoterapi.

Fase II-studie af Rolapitant plus Olanzapin, Palonosetron og Dexamethason hos patienter med kimcelletumorer, der gennemgår 5-dages Cisplatin-baseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
  • Alder ≥ 15 år på tidspunktet for samtykke.
  • Skal kunne tage oral medicin (synke piller)
  • ECOG Performance Status på 0-2 inden for 14 dage før registrering.
  • Histologisk eller serologisk bekræftelse af kimcelletumor, der planlægger at modtage et standard 5-dages cisplatinbaseret kemoterapiregime.
  • Patienter må ikke have haft kvalme eller opkastning i 24 timer og ingen brug af antiemetika i 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Ingen aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en hoved-CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser. En forsøgsperson med tidligere hjernemetastaser kan overvejes, hvis de har afsluttet deres behandling for hjernemetastase mindst 4 uger før undersøgelsesregistrering, har været fri for kortikosteroider i ≥ 2 uger og er asymptomatiske.
  • Tidligere kræftbehandlinger er ikke tilladt. Patienter skal være kemoterapi-naive.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 K/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL
  • Blodplader (Plt) ≥ 100 K/mm3
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Ingen samtidig brug af thioridazin eller pimozid. Ingen brug af midler, der forventes at inducere metabolismen af ​​rolapitant, som omfatter: Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin og barbiturater.
  • Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
  • Patienter og deres partnere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 90 dage efter den sidste dosis rolapitant.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registrering.
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, som involverer et andet forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rolapitant
Rolapitant plus Olanzapin, Palonosetron og Dexamethason
Medicin: Rolapitant
Rolapitant 180mg PO, dag 1 og 5
Andre navne:
  • Varubi
Medicin: Palonosetron
Palonosetron 0,25 mg IV, dag 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Aloxi
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 10 mg PO PM, dag 2,3,4,5,6-8
Andre navne:
  • Zyprexa
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg AM, dag 1, 2 og 3
Andre navne:
  • steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 8 dage
Bestem den fuldstændige respons (CR) hastighed defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin hos kimcelletumorpatienter behandlet med rolapitant plus olanzapin i kombination med palonosetron a 5HT3RA og dexamethason på cyklus 1 dag 1 til dag 8
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate: Akut fase
Tidsramme: 5 dage
Bestem CR-frekvensen i den akutte fase (dage 1-5) defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin til kimcelletumorpatienter behandlet med rolapitant plus olanzapin i kombination med palonosetron a 5HT3RA og dexamethason på cyklus 1 dag 1 til dag 5
5 dage
Fuldstændig responsrate: Forsinket fase
Tidsramme: 2 dage
Bestem CR-frekvensen i den forsinkede fase (dage 6-8) defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin hos kimcelletumorpatienter behandlet med rolapitant plus olanzapin i kombination med palonosetron a 5HT3RA og dexamethason på cyklus 1 dag 6 til dag 8
2 dage
Hyppighed, intensitet og varighed af kvalme
Tidsramme: 8 dage
Bestem hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​kvalme på dag 1-8 i cyklus 1. Hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​kvalme vil blive registreret via daglige selvevaluering af patientlogfiler.
8 dage
Hyppighed af opkastning eller opkastning.
Tidsramme: 8 dage
Bestem hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​opkastning eller opkastning på dag 1-8 i cyklus 1. Hyppigheden af ​​opkastning og opkastning vil blive registreret via daglige selvevaluering af patientlogfiler.
8 dage
Intensitet af opkastning eller opkastning.
Tidsramme: 8 dage
Bestem intensiteten af ​​opkastning eller opkastning på dag 1-8 i cyklus 1. Intensiteten af ​​opkastning og opkastning vil blive registreret via daglige selvevaluering af patientlogfiler.
8 dage
Varighed af opkastning eller opkastning
Tidsramme: 8 dage
Bestem varigheden af ​​opkastning eller opkastning på dag 1-8 i cyklus 1. Varigheden af ​​opkastning og opkastning vil blive registreret via daglige selvevaluering af patientlogfiler.
8 dage
Hyppighed af ingen kvalme
Tidsramme: 8 dage
Bestem frekvensen af ​​ingen kvalme defineret som < 5 mm på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS) på dag 1-5 og dag 6-8 på cyklus 1
8 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 8 dage
Beskriv brugen af ​​redningsmedicin som defineret i protokollen
8 dage
Vurder bivirkninger af kur ved hjælp af CTCAE v4.
Tidsramme: 8 dage
Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v4
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Costantine Albany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tesaro, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Costantine Albany, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCRN GU16-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger