Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u účastníků Hidradenitis Suppurativa, kteří dostávají Brodalumab

3. června 2020 aktualizováno: Rockefeller University

Pilotní studie bezpečnosti a biomarkerů u účastníků Hidradenitis suppurativa, kteří dostávají Brodalumab

Studie fáze 0 Brodalumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa k identifikaci biomarkerů aktivity onemocnění a klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 0, otevřená studie Brodalumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa. Skládá se z n=10 pacientů dostávajících 210 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu 36 týdnů (12 týdnů po poslední dávce Brodalumabu) k posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Hidradenitis suppurativa PI
  • Věk 18 nebo starší
  • Středně těžká až těžká Hidradenitis suppurativa podle PI

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • HIV pozitivní
  • Aktivní hepatitida B nebo C infekce
  • Těhotná nebo kojící
  • žádné současné užívání jakýchkoliv systémových antibiotik/retinoidů/imunosupresiv (vyžaduje vymývací období > 5 poločasů)
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat
  • Vysoké riziko sebevraždy podle Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti
  • Historie keloidních jizev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Brodalumab 210 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Brodalumab
antagonista receptoru A interleukinu 17
Ostatní jména:
  • Siliq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Výskyt nežádoucích účinků stupně 2/3 během studie
Týden 0 až týden 24
Biomarkery v týdnu 12
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primárními výsledky by byla změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17F a IL-23 v tkáních lézí měřená v pg/ml měřená v pg/ml
Týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Biomarkery v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primárními výsledky by byla změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17F a IL-23 v tkáních lézí měřená v pg/ml měřená v pg/ml
Týden 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno pomocí HiSCR)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definovaná jako větší nebo rovné 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy plus zánětlivé uzliny) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve 12. týdnu, kdy ve srovnání se základní linií
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno modifikovaným Sartoriovým skóre)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena modifikovaným Sartoriovým skóre následovně: Součet samostatných hodnocení pro každou postiženou oblast s použitím údajů zaznamenaných následovně: a) 3 body na dotčenou anatomickou oblast; b) 6 bodů za každou píštěl a 1 bod za každý uzlík nebo absces; c) 1 bod, pokud je nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi v každé postižené oblasti 10 cm; d) 9 bodů, pokud nedochází k jasnému oddělení lézí od sousední normální kůže, a 0 bodů, pokud ano.
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno IHS4)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) pomocí bodovacího systému takto: Celkem= (počet uzlů x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních dutin/píštěl x4)
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď v týdnu 24 (měřeno pomocí HiSCR)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definovaná jako větší nebo rovné 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy plus zánětlivé noduly) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve 24. týdnu, kdy ve srovnání se základní linií
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 24 (měřeno modifikovaným Sartoriovým skóre)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena modifikovaným Sartoriovým skóre následovně: Součet samostatných hodnocení pro každou postiženou oblast s použitím údajů zaznamenaných následovně: a) 3 body na dotčenou anatomickou oblast; b) 6 bodů za každou píštěl a 1 bod za každý uzlík nebo absces; c) 1 bod, pokud je nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi v každé postižené oblasti 10 cm; d) 9 bodů, pokud nedochází k jasnému oddělení lézí od sousední normální kůže, a 0 bodů, pokud ano.
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 24 (měřeno IHS4)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) pomocí bodovacího systému takto: Celkem= (počet uzlů x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních dutin/píštěl x4)
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockefeller University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Valeant Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JFR-0989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení