Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest hlavy po diagnostické lumbální punkci (HELPUmeå)

20. května 2019 aktualizováno: Jonatan Salzer

Význam velikosti jehly, designu jehly a opětovného zavedení mandrénu pro prevenci bolesti hlavy po bederní punkci, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky designu jehly, velikosti jehly a opětovného zavedení styletu na riziko bolesti hlavy po diagnostické LP (lumbální punkce, Post-LP bolest hlavy). Ve studii se používají následující jehly:

  1. Atraumatická jehla Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) se zavaděčem
  2. Atraumatická jehla Sprotte 22 G (0,7 mm) se zavaděčem
  3. Řezací jehla Spinocan 25 G (0,5 mm).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující diagnostickou LP během svého neurologického vyšetření v Umeå University Hospital, Švédsko, od 28. května 2013 do úplného náboru studie a;
  • Ochota se zúčastnit a
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které se nemohou zúčastnit sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jehla Sprotte 25G, mandrén znovu vložen
Přístroj: Jehla Sprotte 25G, mandrén znovu vložen
Lumbální punkce s atraumatickou jehlou s malým průměrem, před vytažením jehly je stylet znovu zaveden
Experimentální: Jehla Sprotte 25G, mandrén není znovu vložen
Přístroj: Jehla Sprotte 25G, mandrén není znovu vložen
Lumbální punkce s atraumatickou jehlou s malým průměrem, před vytažením jehly nebyl stylet znovu zaveden
Experimentální: Jehla Sprotte 22G, mandrén znovu vložen
Přístroj: Jehla Sprotte 22G, mandrén znovu vložen
Lumbální punkce s atraumatickou jehlou s větším průměrem, před vytažením jehly je stylet znovu zaveden
Experimentální: Jehla Sprotte 22G, mandrén není znovu vložen
Přístroj: Jehla Sprotte 22G, mandrén není znovu vložen
Lumbální punkce s atraumatickou jehlou s větším průměrem, před vytažením jehly nebyl stylet znovu zaveden
Experimentální: Jehla Spinocan 25G, mandrén znovu vložen
Přístroj: Jehla Spinocan 25G, mandrén znovu vložen
Lumbální punkce s řezací jehlou s malým otvorem, před vytažením jehly se mandrén znovu zavede
Experimentální: Jehla Spinocan 25G, stylet není znovu vložen
Přístroj: Jehla Spinocan 25G, stylet není znovu vložen
Lumbální punkce s řezací jehlou s malým otvorem, před vytažením jehly není sonda znovu zavedena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí pro bolest hlavy po lumbální punkci (jakákoli)
Časové okno: Až 14 dní po LP
Jakákoli bolest hlavy po lumbální punkci (jak je definována v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy 3 (ICHD-3).
Až 14 dní po LP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí pro bolest hlavy po lumbální punkci (těžká)
Časové okno: Až 14 dní po LP
Závažná (zabraňující každodenním činnostem) bolest hlavy po lumbální punkci (jak je definována v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy 3 (ICHD-3).
Až 14 dní po LP
Trvání bolesti hlavy (dny)
Časové okno: Do vysazení, do 14 dnů po LP
Do vysazení, do 14 dnů po LP
Proporce pomocí analgezie
Časové okno: Při bolesti hlavy po lumbální punkci do 14 dnů po LP
Při bolesti hlavy po lumbální punkci do 14 dnů po LP
Podíl na nemocenské
Časové okno: Při bolesti hlavy po lumbální punkci do 14 dnů po LP
Při bolesti hlavy po lumbální punkci do 14 dnů po LP
Proporce s bolestmi zad
Časové okno: Až 14 dní po LP
Až 14 dní po LP
Proporce s vyzařující bolestí nohou
Časové okno: Až 14 dní po LP
Až 14 dní po LP
Multiplikativní interakce mezi věkem (roky), pohlavím, BMI a jehlovým viděním výsledku „jakákoli bolest hlavy po LP“ v modelu logistické regrese s více proměnnými
Časové okno: Až 14 dní po LP
Interakce mezi důležitými prediktory bolesti hlavy a alokace jehel, hodnocené v multivariabilních logistických regresních modelech s interakčními podmínkami, které jsou produkty dvou potenciálně interagujících proměnných. Věk a BMI budou považovány za spojité proměnné, pohlaví a alokace jehel jako kategorické proměnné.
Až 14 dní po LP

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury (minuty)
Časové okno: Při lumbální punkci
Trvání procedury od začátku procedury (definováno jako když operátor začne prohmatávat hřeben kyčelní kosti) do ukončení procedury (definováno jako když je jehla vytažena z účastníka).
Při lumbální punkci
Proporce procházející jehlovým přepnutím
Časové okno: Při lumbální punkci
Technické potíže se mohou mezi jehlami lišit, a proto se může lišit i podíl podstupujících výměnu jehel v důsledku těchto potíží.
Při lumbální punkci
Otevírací tlak (cm H2O)
Časové okno: Při lumbální punkci
Otevírací tlak měřený bezprostředně po kontaktu s mozkomíšním mokem (CSF) pomocí tenké hadičky připevněné k papírovému pravítku, s použitím vstupního otvoru kůže jako referenčního bodu. To se provádí pouze v leže.
Při lumbální punkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonatan Salzer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELP Umeå

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení