Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kopfschmerzen nach diagnostischer Lumbalpunktion (HELPUmeå)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Jonatan Salzer

Die Bedeutung der Nadelgröße, des Nadeldesigns und der Wiedereinführung des Mandrins zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen des Nadeldesigns, der Nadelgröße und der Wiedereinführung des Mandrins auf das Kopfschmerzrisiko nach diagnostischer LP (Lumbalpunktion, Post-LP-Kopfschmerz). Die folgenden Nadeln werden in der Studie verwendet:

  1. Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) atraumatische Nadel mit Einführhilfe
  2. Sprotte 22 G (0,7 mm) atraumatische Nadel mit Einführhilfe
  3. Spinocan 25 G (0,5 mm) schneidende Nadel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich während ihrer neurologischen Untersuchung am Universitätskrankenhaus Umeå, Schweden, vom 28. Mai 2013 bis zur vollständigen Rekrutierung der Studie einer diagnostischen LP unterziehen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme u
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

-Probanden, die nicht an der Studiennachbeobachtung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sprotte 25G-Nadel, Mandrin wieder eingesetzt
Gerät: Sprotte 25G-Nadel, Mandrin wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit atraumatischer Nadel mit kleiner Bohrung, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel wieder eingeführt
Experimental: Sprotte 25G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Gerät: Sprotte 25G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit atraumatischer Nadel mit kleiner Bohrung, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel nicht wieder eingeführt
Experimental: Sprotte 22G-Nadel, Mandrin wieder eingesetzt
Gerät: Sprotte 22G-Nadel, Mandrin wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit atraumatischer Nadel mit größerer Bohrung, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel wieder eingeführt
Experimental: Sprotte 22G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Gerät: Sprotte 22G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit atraumatischer Nadel mit größerer Bohrung, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel nicht wieder eingeführt
Experimental: Spinocan 25G-Nadel, Mandrin wieder eingeführt
Gerät: Spinocan 25G-Nadel, Mandrin wieder eingeführt
Lumbalpunktion mit kleinkalibriger schneidender Nadel, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel wieder eingeführt
Experimental: Spinocan 25G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Gerät: Spinocan 25G-Nadel, Mandrin nicht wieder eingesetzt
Lumbalpunktion mit kleinkalibriger schneidender Nadel, Mandrin vor dem Herausziehen der Nadel nicht wieder eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio für Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion (beliebig)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Jeglicher postlumbalpunktioneller Kopfschmerz (wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3) definiert).
Bis zu 14 Tage nach LP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio für Kopfschmerzen nach Lumbalpunktion (schwer)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Schwerer (Verhinderung täglicher Aktivitäten) Kopfschmerz nach Lumbalpunktion (wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3 (ICHD-3) definiert).
Bis zu 14 Tage nach LP
Dauer der Kopfschmerzen (Tage)
Zeitfenster: Bis zur Einstellung, bis zu 14 Tage nach LP
Bis zur Einstellung, bis zu 14 Tage nach LP
Anteil mit Analgesie
Zeitfenster: Bei Kopfschmerz nach Lumbalpunktion bis zu 14 Tage nach LP
Bei Kopfschmerz nach Lumbalpunktion bis zu 14 Tage nach LP
Anteil im Krankenstand
Zeitfenster: Bei Kopfschmerz nach Lumbalpunktion bis zu 14 Tage nach LP
Bei Kopfschmerz nach Lumbalpunktion bis zu 14 Tage nach LP
Anteil mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Bis zu 14 Tage nach LP
Anteil mit ausstrahlenden Beinschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Bis zu 14 Tage nach LP
Multiplikative Wechselwirkungen zwischen Alter (Jahre), Geschlecht, BMI und Nadelviskosität zeigen das Ergebnis „irgendein Post-LP-Kopfschmerz“ in einem multivariablen logistischen Regressionsmodell
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach LP
Wechselwirkungen zwischen wichtigen Prädiktoren für Kopfschmerzen und Nadelzuteilung, bewertet in multivariablen logistischen Regressionsmodellen mit Wechselwirkungstermen, die die Produkte der zwei potenziell interagierenden Variablen sind. Alter und BMI werden als kontinuierliche Variablen behandelt, Geschlecht und Nadelzuordnung als kategoriale Variablen.
Bis zu 14 Tage nach LP

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Verfahrensdauer vom Beginn des Verfahrens (definiert als der Bediener beginnt, den Beckenkamm zu palpieren) bis zum Ende des Verfahrens (definiert als wenn die Nadel aus dem Teilnehmer herausgezogen wird).
Während der Lumbalpunktion
Anteil, der einem Nadelwechsel unterzogen wird
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Technische Schwierigkeiten können je nach Nadel unterschiedlich sein, und daher kann der Anteil, der aufgrund dieser Schwierigkeiten einem Nadelwechsel unterzogen wird, unterschiedlich sein.
Während der Lumbalpunktion
Öffnungsdruck (cm H2O)
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Der Öffnungsdruck wird unmittelbar nach dem Kontakt mit Liquor cerebrospinalis (CSF) mit einem dünnen Röhrchen gemessen, das an einem Papierlineal befestigt ist, wobei das Hauteintrittsloch als Referenzpunkt verwendet wird. Dies wird nur im Liegen durchgeführt.
Während der Lumbalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonatan Salzer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HELP Umeå

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten