Bolest hlavy po diagnostické lumbální punkci (HELPUmeå)
20. května 2019 aktualizováno: Jonatan Salzer
Význam velikosti jehly, designu jehly a opětovného zavedení mandrénu pro prevenci bolesti hlavy po bederní punkci, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky designu jehly, velikosti jehly a opětovného zavedení styletu na riziko bolesti hlavy po diagnostické LP (lumbální punkce, Post-LP bolest hlavy). Ve studii se používají následující jehly:
- Atraumatická jehla Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) se zavaděčem
- Atraumatická jehla Sprotte 22 G (0,7 mm) se zavaděčem
- Řezací jehla Spinocan 25 G (0,5 mm).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Jehla Sprotte 25G, mandrén znovu vložen
- Přístroj: Jehla Sprotte 25G, mandrén není znovu vložen
- Přístroj: Jehla Sprotte 22G, mandrén znovu vložen
- Přístroj: Jehla Sprotte 22G, mandrén není znovu vložen
- Přístroj: Jehla Spinocan 25G, mandrén znovu vložen
- Přístroj: Jehla Spinocan 25G, stylet není znovu vložen
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující diagnostickou LP během svého neurologického vyšetření v Umeå University Hospital, Švédsko, od 28. května 2013 do úplného náboru studie a;
- Ochota se zúčastnit a
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit sledování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jehla Sprotte 25G, mandrén znovu vložen
|
Lumbální punkce s atraumatickou jehlou s malým průměrem, před vytažením jehly je stylet znovu zaveden
|
|
Experimentální: Jehla Sprotte 25G, mandrén není znovu vložen
|
Lumbální punkce s atraumatickou jehlou s malým průměrem, před vytažením jehly nebyl stylet znovu zaveden
|
|
Experimentální: Jehla Sprotte 22G, mandrén znovu vložen
|
Lumbální punkce s atraumatickou jehlou s větším průměrem, před vytažením jehly je stylet znovu zaveden
|
|
Experimentální: Jehla Sprotte 22G, mandrén není znovu vložen
|
Lumbální punkce s atraumatickou jehlou s větším průměrem, před vytažením jehly nebyl stylet znovu zaveden
|
|
Experimentální: Jehla Spinocan 25G, mandrén znovu vložen
|
Lumbální punkce s řezací jehlou s malým otvorem, před vytažením jehly se mandrén znovu zavede
|
|
Experimentální: Jehla Spinocan 25G, stylet není znovu vložen
|
Lumbální punkce s řezací jehlou s malým otvorem, před vytažením jehly není sonda znovu zavedena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí pro bolest hlavy po lumbální punkci (jakákoli)
Časové okno: Až 14 dní po LP
|
Jakákoli bolest hlavy po lumbální punkci (jak je definována v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy 3 (ICHD-3).
|
Až 14 dní po LP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí pro bolest hlavy po lumbální punkci (těžká)
Časové okno: Až 14 dní po LP
|
Závažná (zabraňující každodenním činnostem) bolest hlavy po lumbální punkci (jak je definována v mezinárodní klasifikaci poruch hlavy 3 (ICHD-3).
|
Až 14 dní po LP
|
|
Trvání bolesti hlavy (dny)
Časové okno: Do vysazení, do 14 dnů po LP
|
Do vysazení, do 14 dnů po LP
|
|
|
Proporce pomocí analgezie
Časové okno: Při bolesti hlavy po lumbální punkci do 14 dnů po LP
|
Při bolesti hlavy po lumbální punkci do 14 dnů po LP
|
|
|
Podíl na nemocenské
Časové okno: Při bolesti hlavy po lumbální punkci do 14 dnů po LP
|
Při bolesti hlavy po lumbální punkci do 14 dnů po LP
|
|
|
Proporce s bolestmi zad
Časové okno: Až 14 dní po LP
|
Až 14 dní po LP
|
|
|
Proporce s vyzařující bolestí nohou
Časové okno: Až 14 dní po LP
|
Až 14 dní po LP
|
|
|
Multiplikativní interakce mezi věkem (roky), pohlavím, BMI a jehlovým viděním výsledku „jakákoli bolest hlavy po LP“ v modelu logistické regrese s více proměnnými
Časové okno: Až 14 dní po LP
|
Interakce mezi důležitými prediktory bolesti hlavy a alokace jehel, hodnocené v multivariabilních logistických regresních modelech s interakčními podmínkami, které jsou produkty dvou potenciálně interagujících proměnných.
Věk a BMI budou považovány za spojité proměnné, pohlaví a alokace jehel jako kategorické proměnné.
|
Až 14 dní po LP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury (minuty)
Časové okno: Při lumbální punkci
|
Trvání procedury od začátku procedury (definováno jako když operátor začne prohmatávat hřeben kyčelní kosti) do ukončení procedury (definováno jako když je jehla vytažena z účastníka).
|
Při lumbální punkci
|
|
Proporce procházející jehlovým přepnutím
Časové okno: Při lumbální punkci
|
Technické potíže se mohou mezi jehlami lišit, a proto se může lišit i podíl podstupujících výměnu jehel v důsledku těchto potíží.
|
Při lumbální punkci
|
|
Otevírací tlak (cm H2O)
Časové okno: Při lumbální punkci
|
Otevírací tlak měřený bezprostředně po kontaktu s mozkomíšním mokem (CSF) pomocí tenké hadičky připevněné k papírovému pravítku, s použitím vstupního otvoru kůže jako referenčního bodu.
To se provádí pouze v leže.
|
Při lumbální punkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HELP Umeå
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .