Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby halitózy fotodynamickou terapií u starších pacientů s kompletní zubní protézou

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení léčby halitózy fotodynamickou terapií u starších pacientů s kompletní zubní protézou: Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou studii

Halitóza je termín používaný k definování nepříjemného zápachu vycházejícího z úst. Některá plicní onemocnění a cukrovka patří mezi mimoorální příčiny tohoto stavu. Žádné studie však nehodnotily příčiny a léčbu halitózy u populace starších dospělých se zubní protézou. Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: G1: starší dospělí, kteří nosí kompletní zubní protézy a budou ošetřovateli se škrabkou na jazyk (n = 20); Starší dospělí G2, kteří nosí kompletní zubní protézy a budou ošetřovateli s PDT (n = 20). Pokud halitóza přetrvává, budou účastníci podrobeni hygienickým procedurám pro sliznice a zubní protézy. Hodnocení halitózy se bude opakovat. Pokud se halitóza vyřeší, účastníci se po týdnu vrátí k dodatečnému vyhodnocení. Tento protokol určí účinnost fotodynamické terapie týkající se snížení halitózy u starších dospělých s kompletní zubní náhradou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody:

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla navržena v souladu s kritérii doporučenými pro intervenční studie v prohlášení SPIRIT. Projekt navrhované studie byl schválen Etickým výborem lidského výzkumu Universidade Nove de Julho.

Výběr jedinců - charakteristika vzorku - Dvě skupiny budou složeny ze starších dospělých (60 let a více) v léčbě na zubní klinice Universidade Nove de Julho. Po verbálním a písemném vysvětlení studie ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší prohlášení o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí lidského výzkumu Universidade Nove de Julho. Studie bude provedena v souladu s předpisy stanovenými v Helsinské deklaraci (revidované ve Fortaleza, Brazílie, 2013).

Výpočet velikosti vzorku - Zpočátku chyba err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | byla stanovena, kde střední hodnoty skupin G1 a G2, jejichž rozptyly jsou σ_1^2e σ_2^2, resp. Velikost efektu byla vypočtena podle:

effect size=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Pokud je hypotéza normálního rozdělení zamítnuta, velikost vzorku by měla být opravena přibližně o 5 %.

Pozorování statistických vzorků z reference Mota et al., 2016; pro odhad středních hodnot a výběrového rozptylu získáme pro každou skupinu následující velikosti vzorků:

Velikost vzorku Skupina Skupina Velikost vzorku G1 18 G2 18

Kritéria pro zařazení - Muži a ženy ve věku 60 let nebo starší používající kompletní zubní protézy.

Kritéria vyloučení - Zubatí a bezzubí pacienti bez kompletní přecitlivělosti zubních protéz na fotosenzibilizační činidlo používané při PDT, H2S < 112 ppb.

Školení a kalibrace examinátora - Examinátor (zlatý standard) provede školení a kalibrační cvičení pro maximalizaci reprodukovatelnosti měření. V takovém případě bude pomocí zařízení Oral Chroma® hodnoceno 10 jedinců s halitózou. Tyto osoby se hlavní studie nezúčastní. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) bude vypočítán pro určení shody mezi vyšetřovatelem (≥ 0,90) s ohledem na hodnoty zápachu z úst.

Randomizace - 40 jedinců s kompletní zubní protézou bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina A (20 jedinců podrobených léčbě škrabkou na jazyk) a Skupina B (20 jedinců podrobených léčbě PDT). Neprůhledné obálky budou označeny pořadovými čísly (1 až 40) a budou obsahovat kousky papíru s informacemi o odpovídající experimentální skupině (A nebo B). Blokovaná randomizace bude provedena v blocích po pěti pacientech (osm bloků pro obě léčby; příklad bloku: AABAB). Obálky budou zapečetěny a uloženy v číselném pořadí na bezpečném místě až do doby ošetření. Randomizaci a přípravu obálek provede výzkumník, který se jinak studie nezúčastní. Randomizace bude provedena pomocí Microsoft Excel, verze 2013.

Charakteristika studie - Experimentální design se bude skládat ze dvou skupin: G1 – starší dospělí s halitózou (SH2 ≥ 112 ppb), kteří nosí kompletní zubní protézy a ošetření škrabkou na jazyk (n = 20); G2 – starší dospělí s halitózou (SH2 ≥ 112 ppb), kteří nosí kompletní zubní protézy a ošetření PDT (n = 20). Hodnocení halitózy bude provedeno na začátku (1. sezení), po léčbě škrabkou na jazyk nebo PDT (1. sezení) a po jednom týdnu (2. sezení)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 60 let a starší používající kompletní zubní protézy

  • • Halitóza pozitivní: ≥ 112 ppbin v testu plynové chromatografie

Kritéria vyloučení:

  • Zubatí pacienti a bezzubci bez kompletní přecitlivělosti na zubní protézy na fotosenzibilizační činidlo používané při PDT, H2S < 112 ppb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Starší pacienti s kompletní zubní náhradou a škrabkou na jazyk
Léčba škrabkou na jazyk (n = 20). Účastníci budou podrobeni hygienickým procedurám pro sliznice a zubní protézy. Vyhodnocení opakování před těmito kroky
Přístroj: Léčba škrabkou na jazyk
Léčba škrabkou na jazyk. hodnocení halitózy se před tímto krokem zopakuje.
Postup: Hygienické postupy pro sliznici a zubní protézy
Hygienické postupy pro sliznici a zubní protézy Bezzubí účastníci budou podrobeni hygienickým postupům pro sliznici a zubní protézy. Před tímto krokem se zopakuje hodnocení halitózy
Aktivní komparátor: Starší pacienti s kompletní zubní protézou a PDT
Léčba fotodynamickou terapií (n = 20). Účastníci budou podrobeni hygienickým procedurám pro sliznice a zubní protézy. Před těmito kroky bude zopakováno vyhodnocení halitózy a mikrobiologický rozbor
Postup: Hygienické postupy pro sliznici a zubní protézy
Hygienické postupy pro sliznici a zubní protézy Bezzubí účastníci budou podrobeni hygienickým postupům pro sliznici a zubní protézy. Před tímto krokem se zopakuje hodnocení halitózy
Záření: Fotodynamická terapie
Léčba fotodynamickou terapií. Před tímto krokem se zopakuje hodnocení halitózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Halimetrie (test plynové chromatografie)
Časové okno: ukončení studia v průměru 1 rok]
Pro hodnocení halitózy bude použit přenosný Oral ChromaTM. Injekční stříkačka bude umístěna do úst pacienta s plně zasunutým pístem a účastník bude dýchat nosem se zavřenými ústy po dobu jedné minuty. Píst bude poté vytažen, aby se komora naplnila vzduchem. Tento postup se bude opakovat. Plynová injekční jehla se nasadí na stříkačku a píst se nastaví na 0,5 ml. Tento vzduch bude vstřikován do vstupu zařízení jediným pohybem. Tento postup bude proveden před a bezprostředně po ošetření.
ukončení studia v průměru 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Halitose PT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení