Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandling af halitose med fotodynamisk terapi hos ældre patienter med komplet tandprotese

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af behandling af halitose med fotodynamisk terapi hos ældre patienter med komplet tandprotese: Protokol for et randomiseret, kontrolleret forsøg

Halitosis er det udtryk, der bruges til at definere en ubehagelig lugt, der kommer fra munden. Nogle lungesygdomme og diabetes er blandt de ekstraorale årsager til denne tilstand. Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret årsagerne til og behandlingen af ​​halitosis i befolkningen af ​​ældre voksne med tandproteser. Et randomiseret, kontrolleret forsøg foreslås. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: G1: ældre voksne, der bærer komplette proteser og behandles med tungeskraber (n = 20); G2 ældre voksne, der bærer komplette tandproteser og vil blive behandlet med PDT (n = 20). Hvis halitosen varer ved, vil deltagerne blive underkastet hygiejneprocedurer for slimhinder og tandproteser. Evalueringen af ​​halitosis vil blive gentaget. Hvis halitosis er løst, vil deltagerne vende tilbage efter en uge for en yderligere evaluering. Denne protokol vil bestemme effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi med hensyn til reduktion af halitosis hos ældre voksne med komplet tandprotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Et enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet klinisk forsøg blev designet i overensstemmelse med kriterierne anbefalet for interventionelle forsøg i SPIRIT Statement. Projektet for den foreslåede undersøgelse modtog godkendelse fra Human Research Ethics Committee ved Universidade Nove de Julho.

Udvælgelse af individer - karakterisering af prøve - To grupper vil være sammensat af ældre voksne (60 år eller ældre) i behandling på tandklinikken Universidade Nove de Julho. Efter mundtlige og skriftlige forklaringer af undersøgelsen vil de, der accepterer at deltage, underskrive en erklæring om informeret samtykke godkendt af Human Research Ethics Committee of Universidade Nove de Julho. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de forskrifter, der er fastsat i Helsinki-erklæringen (revideret i Fortaleza, Brasilien, 2013).

Beregning af stikprøvestørrelse - Indledningsvis en fejl err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | blev etableret, hvor middelværdierne for grupperne G1 og G2, hvis varians er henholdsvis σ_1^2e σ_2^2. Effektstørrelsen blev beregnet ved:

effektstørrelse=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Hvis normalfordelingshypotesen forkastes, bør stikprøvestørrelsen korrigeres med ca. 5 %.

Observation af statistiske prøver fra referencen Mota et al., 2016; for at estimere middelværdierne og prøvevariansen opnår vi følgende prøvestørrelser for hver gruppe:

Prøvestørrelsesgruppe Gruppe Prøvestørrelse G1 18 G2 18

Inklusionskriterier - Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre, der bruger komplette tandproteser.

Eksklusionskriterier - Denterede patienter og tandløse uden fuldstændig proteseoverfølsomhed over for det fotosensibiliserende middel, der anvendes i PDT, H2S < 112ppb.

Træning og kalibrering af eksaminator - En eksaminator (guldstandard) vil udføre trænings- og kalibreringsøvelser for at maksimere reproducerbarheden af ​​målingerne. Til sådanne vil 10 personer med halitose blive evalueret ved hjælp af Oral Chroma®-enheden. Disse personer vil ikke deltage i hovedundersøgelsen. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) vil blive beregnet til bestemmelse af intra-eksaminatorens enighed (≥ 0,90) med hensyn til halitosis-aflæsningerne.

Randomisering - De 40 personer med komplet tandprotese vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A (20 personer i behandling med en tungeskraber) og gruppe B (20 personer i behandling med PDT). Uigennemsigtige konvolutter vil blive identificeret med fortløbende numre (1 til 40) og vil indeholde stykker papir med oplysningerne fra den tilsvarende forsøgsgruppe (A eller B). Blokeret randomisering vil blive udført i blokke af fem patienter (otte blokke for begge behandlinger; eksempel på en blok: AABAB). Konvolutterne vil blive forseglet og opbevaret i numerisk rækkefølge på et sikkert sted indtil tidspunktet for behandlingerne. Randomiseringen og klargøringen af ​​kuverterne vil blive udført af en forsker, som ellers ikke vil deltage i undersøgelsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel, version 2013.

Karakterisering af undersøgelsen - Det eksperimentelle design vil bestå af to grupper: G1- ældre voksne med halitosis (SH2 ≥ 112 ppb), som bærer komplette proteser og behandler med en tungeskraber (n = 20); G2- ældre voksne med halitose (SH2 ≥ 112 ppb), som bærer komplette tandproteser og behandling med PDT (n = 20). Evalueringen af ​​halitosis vil blive udført ved baseline (1. session), efter behandling med en tungeskraber eller PDT (1. session) og efter en uge (2. session)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre, der bruger komplette tandproteser

  • • Halitosis positiv: ≥ 112 ppbin gaskromatografitesten

Ekskluderingskriterier:

  • Tandpatienter og tandløse uden fuldstændig tandproteseoverfølsomhed over for det fotosensibiliserende middel, der anvendes i PDT, H2S < 112ppb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ældre patienter med komplette proteser og tungeskraber
Behandling med tungeskraber (n = 20). Deltagerne vil blive underkastet hygiejneprocedurer for slimhinder og tandproteser. Evalueringen af ​​gentaget før disse trin
Enhed: Behandling med tungeskraber
Behandling med tungeskraber. evalueringen af ​​halitosis vil blive gentaget før dette trin.
Procedure: Hygiejniske procedurer for slimhinder og tandproteser
Hygiejneprocedurer for slimhinder og tandproteser, tandløse deltagere vil blive underkastet hygiejneprocedurer for slimhinder og tandproteser. Evalueringen af ​​halitosis vil blive gentaget før dette trin
Aktiv komparator: Ældre patienter med komplette tandproteser og PDT
Behandling med fotodynamisk terapi (n = 20). Deltagerne vil blive underkastet hygiejneprocedurer for slimhinder og tandproteser. Evalueringen af ​​halitosis og den mikrobiologiske analyse vil blive gentaget før disse trin
Procedure: Hygiejniske procedurer for slimhinder og tandproteser
Hygiejneprocedurer for slimhinder og tandproteser, tandløse deltagere vil blive underkastet hygiejneprocedurer for slimhinder og tandproteser. Evalueringen af ​​halitosis vil blive gentaget før dette trin
Stråling: Fotodynamisk terapi
Behandling med fotodynamisk terapi. Evalueringen af ​​halitosis vil blive gentaget før dette trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halimetri (gaskromatografi test)
Tidsramme: studiegennemførelse i gennemsnit 1 år]
Den bærbare Oral ChromaTM vil blive brugt til vurdering af halitosis. En sprøjte placeres i patientens mund med stemplet helt ind, og deltageren vil trække vejret gennem næsen med munden lukket i et minut. Stemplet trækkes derefter ud for at fylde kammeret med luft. Denne procedure vil blive gentaget. Gasinjektionsnålen placeres på sprøjten, og stemplet vil blive justeret til 0,5 ml. Denne luft vil blive sprøjtet ind i enhedens input i en enkelt bevægelse. Denne procedure vil blive udført før og umiddelbart efter behandlingen.
studiegennemførelse i gennemsnit 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Halitose PT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger